大山楂颗粒稳定性试验方案(模板).docx

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1、20XX年大山楂颗粒持续稳定性考察方案为了进一步确认销售的大山楂颗粒能够在标示的贮存条件下，产品有效期内符合质量标准的各项要求，按照有关规定进行在温度252、相对湿度60%5%条件下24个月的长期稳定性考察。1产品的包装、规格、生产批量、考察批次数：(1)包装：复合膜包装(BOPP/镀铝CPP)(2)规格：每袋装15g、每袋装150g(3)生产批量：100万袋(4)考察批次：包装规格为15g袋X10袋/盒的每年考察一批次。包装规格为158/袋乂20袋/包的每年考察一批次。规格为150g袋的每年考察一批次。2 .产品介绍：大山楂颗粒执行标准为部颁药品标准中药成方制剂第五册；批准文号为国药准字Z4

2、5020755；包装形式为复合膜包装，规格：15g袋、I50g袋；贮存条件为密封；有效期为24个月。3 .相关的稳定性检验方法：包装容器的密封性一目测、感观；性状一目测；水分一水分测定法；溶化性一溶化性检查法；粒度一粒度检查法。4 .检验方法依据：(1)部颁药品标准中药成方制剂第五册11页大山楂颗粒(2)中国药典(2023版)四部“颗粒剂”通则。5 .合格标准：根据部颁药品标准中药成方制剂第五册大山楂颗粒项下质量标准进行包装容器的密封性、性状、粒度、溶化性、水分的检查，结果符合内控标准规定。6 .容器密封系统的描述：大山楂颗粒所用包装为药用包装复合膜（BOPP/镀铝CPP）,包装严密防潮，能保证产品质量。7 .试验间隔时间（测试时间点）：每批样品自贮存开始时（0月）检测一次，随后每3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月分别检测一次。8 .贮存条件：密封，在温度25C2C,相对湿度60%5%的条件下放置。（XXXTOO型恒温恒湿箱）9 .检查项目：根据中国药典2023年版四部9001原料药与药物制剂稳定性试验指导原则项下中稳定性重点考察项目参考表制定该品种检查项目为：包装容器的密封性、性状、溶化性、粒度、水分。由于考虑到质量标准中装量差异、微生物限度两项指标在产品有效期内稳定,在稳定性考察时暂不进行考察。起草人：年月日审核人：年月批准人：年月