药店（药企）药品质量事故、质量投诉管理制度（参考）.docx

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1、*药店（药企）药品质量事故、质量投诉管理制度（参考）1、目的：加强本药店所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其附录、*省药品零售企业GSP现场检查评定标准。3、适用范围：发生质量事故药品的管理。4、责任：质量负责人、药品采购员、营业员对本制度的实施负责5、内容：5.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。5. 1. 1重大质量事故:5. 1.1.1违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。5. 1.1

2、.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。5. 1. 1.3由于保管不善,造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。5. 1.1. 4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。5. 1. 2 一般质量事故：5.1.2.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。5. 1.2.2保管、陈列检查不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上1000元以下的。5.2质量事故的报告：5.2. 1 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报质量负责人。5.2.2发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在24小时内上报当地市食品药品监督管理局；5. 3质量事故处理：5. 3.1发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。5. 3.2质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报当地市食品药品监督管理局。5. 3.3质量负责人接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。