维C银翘片稳定性试验方案(模板).docx

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1、20XX年维C银翘片稳定性试验方案为了进一步确认销售的维c银翘片能够在标示的贮存条件下，产品有效期内符合质量标准的各项要求，按照有关规定进行在温度252、相对湿度60%5%条件下24个月的长期稳定性考察。1产品的包装、规格、生产批量、考察批次数：(1)包装：铝箔和PVC硬片包装、复合膜包装(BOPP/镀铝PET/PE)、PE瓶包装(2)规格：每片含维生素C49.5mg、对乙酰氨基酚105mg、马来酸氯苯那敏1.05mg(3)生产批量：200万片、400万片(4)考察批次：生产批量为200万片，包装规格为30片/瓶X1瓶/盒的每年考察一批次。生产批量为200万片，包装规格为12片/板X2板/袋X

2、2袋/盒的每年考察一批次。生产批量为200万片，包装规格为12片/袋X40袋/包的每年考察一批次。生产批量为200万片，包装规格为12片/板X2板/袋X1袋/盒的每年考察一批次。生产批量为400万片，包装规格为30片/瓶X1瓶/盒的每年考察一批次。生产批量为400万片，包装规格为12片/板X2板/袋X2袋/盒的每年考察一批次。生产批量为400万片，包装规格为12片/袋X40袋/包的每年考察一批次。生产批量为400万片，包装规格为12片/板X2板/袋X1袋/盒的每年考察一批次。2.产品介绍：维C银翘片执行标准为中国药典2023版一部;批准文号为国药准字ZXXXXXXXXXX；包装规格12片/板X

3、2板/盒包装形式为PvC硬片和铝箔、12片/袋X40袋/包包装形式为复合膜袋、30片/瓶X1瓶/盒包装形式为聚乙烯瓶包装;规格:每片含维生素C49.5mg对乙酰氨基酚105mg,马来酸氯苯那敏1.05mg；贮存条件为避光，密封；有效期为24个月。3 .相关的稳定性检验方法：包装容器的密封性一目测、感观；性状一目测；外观一目测；崩解时限一一崩解时限检查法；含量测定一一高效液相色谱法。4 .检验方法依据：（1）中国药典2023版一部第1702页维C银翘片（2）中国药典（2023版）四部“片剂”通则。5 .合格标准：根据中国药典2023年版一部维C银翘片项下质量标准进行包装容器的密封性、性状、外观、

4、崩解时限、含量测定的检查，结果符合内控标准规定。6 .容器密封系统的描述：维C银翘片包装规格为12片/袋40袋/包所用包装为药用包装复合膜（PET/PE）、12片/板X2板/盒所用包装为药用包装PVC硬片和铝箔、30片/瓶X1瓶/盒所用包装为药用包装聚乙烯瓶和瓶盖，瓶口有热压后的铝箔封口，包装严密防潮、防污染、避光，能保证产品质量。7 .试验间隔时间（测试时间点）：每批样品自贮存开始时（0月），随后每3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月分别检测一次。8 .贮存条件：密封，在温度252C,相对湿度60%土5%的条件下放置。（BSCToo型恒温恒湿箱）9 .检查项目：根据中国药典2023年版四部9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则项下中稳定性重点考察项目参考表制定该品种检查项目为：包装容器的密封性、性状、外观、崩解时限、含量测定。由于考虑到质量标准中鉴别、微生物限度两项指标在产品有效期内稳定，在稳定性考察时暂不进行考察。起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日