药物临床试验立项申请表.docx

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1、药物临床试验立项申请表受理号：（20）受理第（）号项目名称CFDA批件号类别口中药化学药口生物制品进口药第一类试验分期口|期期v期口临床验证口其他申办方联系人联系地址及电话CRO（如有）联系人联系地址及电话预计试验时间年月日年月日试验组长单位试验总例数本机构专业组主要研究者承担病例数递交资料详见递交资料清单主要研究者声明:根据申办者申请，已审阅所有临床试验前相关资料，同意在本专业开展本项临床试验。在临床试验全过程严格遵守药物临床试验质量管理规范、赫尔辛基宣言，保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，按GCP要求保存试验资料。现递交项目资料，请予立项审查。主要研究者

2、签名：机构办公室秘书：受理时间：年月日机构办公室审核意见：签名：年月S机构主任审批意见：签名：年月0药物临床试验项目资料递交清单编号文件资料有无不适用备注1申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函纸质版需要提供盖章的原件2NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件（IV期试验）（编号）非注册药物临床试验或临床研究可提供注册临床批件（但须注明为非注册临床试脸）：创新药需要前置伦理立项的，可不提供，需提供说明）3申办者的资质（营业执照等）、GMP证书或满足GMP条件的声明委托生产需提供委托生产说明及被委托方资质4申办者给CRO的委托函和CRo资质（如有）资质包括营业执照等，委托

3、函应为双方盖章件5中心实验室或第三方实验室（如有）资质及室间质评证书无中心实验室可不提供6监查员委托函、简历及资质资质包括：身份证熨印件、GCP证书（近三年）、毕业证、学位证7我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料（申请书、受理文件、批件、备案证明等）如不涉及遗传资源审批或单中心项目通过伦理后才申报遗传批件的需提交说明8组长单位的伦理批件和成员表（如有）本中心为组长单位的可不提供，如果蛆长单位伦理为修改后同意，需提供审查意见函和伦理同意的审批件9研究者手册（版本号，日期）如有实验室操作手册也放到此项下IO试验方案（版本号、日期）需有组长单位P1卷字页竟印件，有本中心P1

4、签字页原件，需通过组长单位伦理批准：本中心为组长单一供本中心Pi签字原件11病例报告表（或EDC）样表（版本号，口期）可提供电子版或纸质版12研究病历样表（版本号、日期）根据GCP的要求，原始记录应以电子门诊或住院病历形式记录，原则上不再要求提供研究病历，如有特殊情况需要有研究病历者，申办者可提供并说明理由13知情同意书（版本号、日期）知情同意需按照新版GCP的知情要素完整，且通俗易懂，签字页要签名、签日期，留有电话，并规定监护人和第三方见证人签字的说明14受试者招募广告（如有）含版本号、版本日期.招募广告要写明发布的渠道（例如是易拉宝、官网还是微信公众号，如有需要可根据不同发布渠道提供多个版

5、本）。15其他受试者相关材料（如有）如受试者须知等宣教材料，受试拧日记卡，受试并评分表等16试验用药品的药检证明包括试验药、对照药或安慰剂、模拟剂均需提供，对照药还需提供注册证，疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品需中国食品药品检定研究院出具的药检报告。17试验用药品的说明书（如有）18临床试验责任保险单如本中心为组长单位或伦理前置审查者，可提供承诺购买保险的声明，保隆可以在项目启动之前提供19盲法试验的揭盲程序（如有）20申办者、CRO统计单位、参加单位信息表21本中心拟参加本试验的研究者名单包括姓名、专业、职称、初步分工等22本中心拟参加本试验的研究者资质包括：研究者简历原件（本人签名签日期）、以下复印件：GCP证书（近三年）、医师/护师执业证书23选择安慰剂对照的原因说明（如有）如果是选择安慰剂作为对照，请提供选择安慰剂作为对照的原因说明24风险管理计划（如有）25SMo和CRC资质资料（如有）申办者/CRO的委托书：营业执照：CRC资质证明文件（简历、委托函、以下为复印件：身份证、毕业证、学位证、GCP证书（近三年）26药物临床试验申请表由各临床试验机构提供，可根据件机构的模板填写27研究者利益冲突声明上述资料一份，加盖公章，提交机构办公室审查。