长沙市第三医院药物临床试验分中心小结表.docx

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1、长沙市第三医院药物临床试验分中心小结表临床试验题目临床试验批件号批准日期申办方/CRO临床试验机构及专业名称本中心试验负责人姓名职务/职称参加试验人员（可提供附表）见附件1伦理委员会名称伦理委员会批准日期第一个受试者入组日期最后一个受试者结束随访日期试验计划入组受试者数筛选人数入组（随机化）人数完成试验人数未完成试验人数受试者入选情况一览表见附件2.需提供所有签署知情同意书的受试者编号（或姓名缩写）、知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、药物编号、未完成试验者的中止原因与日期。主要数据的来源情况本试验主要目的：次要目的：主要疗效指标：次要疗效指标：实验室采集数据、各项指标正常值范围，见附件3试

2、验期间盲态保持情况试验盲态：双盲口单盲非盲如果是双盲试验，有无紧急揭盲？口无口有如有，提供紧急揭盲受试者详细情况严重和重要不良事件发生情况严重不良事件：口无口有重要不良事件：口无口有如有，提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验药物的关系判断。临床研究监查情况委派临床试验监查员单位：申请人口CRO监查次数：监查质量评价：主要研究者的评论本中心主要研究这对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论,并对试验结果的真实性作出声明。本中心严格遵循赫尔辛基宣言（2008年版）、CFDA的药物临床试验质量管理规范（2003年9月1日施行）以及国家法规部门的相应要求，并按照伦理委员会批准的试验方案实施该临床试验。从试验开始到试验结束，木中心接受由申办方委托的杭州泰格医药科技股份有限公司的监查员对试验中心进行定期监查。所有临床病例报告表已经过临床监查员和中心的负责人审核，所有项目的记录真实、完整和准确。作为临床试验单位主要研究者，我已审核本中心所有病例，阅读该临床试验总结报告，根据我的理解，确认这份报告准确描述了试验过程和结果。本中心主要研究者签名：日期：本中心临床试验机构管理部门审核意见盖章：日期：