首次发药质控表.docx

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首次发药质控表专业名称：申办方/CRO：主要研究者：方案名称：受试者姓名缩写：受试者编号：筛选号：口随机号：访视：项目审核问题及解决措施一、ICF1.ICF是否签署，签署时间是否符合要求？口是口否2.签署版本是否正确？口是口否3.是否在所有方案要求的操作前签署？口是口否二、SD4.是否完成方案要求的所有检查？是口否5.是否收集受试者身份证复印件？是否6.研究者是否审核判定所有检查报告单？是口否7.是否进行HIS系统溯源？口是口否HIS溯源是否发现漏记既往和现病史？口是口否HIS溯源是否发现漏记合并用药？是口否8.是否符合入选排除标准？是否9.是否按照方案要求随机？口是口否三、试验药品发放/回收10处方医生是否已签署授权表？口有口无11处方是否填写完整、正确？口是口否12处方上医生签字是否与授权表中签名样张一致？口是口否13随机发药时是否打印随机邮件（如适用），并且研究者完成签字？是口否四、其他期期期日日日质控人员签字：一主要研究者签字:研究者签字：