纯B证MAH关键岗位人员药品生产领域法律知识能力考核试题及答案.docx

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1、纯B证MAH关键岗位人员药品生产领域法律知识能力考核一、单选题1 .根据药品管理法，药品管理应当以人民健康为中心，坚持的原则是（）单选题*A、安全控制、全程管控、社会共治B、风险管理、全程管控、质量监管C、风险管理、全程管控、社会共治VDs风险管理、安全控制、质量监管2 .根据药品管理法,国家将建立对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的制度是（）单选题*As药物追溯制度B、药物合理用药监测制度C、药物警戒制度Ds药品不良反应报告制度3 .根据药品管理法，药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业（）建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。单选

2、题*A、保障体系B、法律体系C、诚信体系VD、监察体系4根据药品管理法，国家采取有效措施，鼓励药品的研制和创新，其中对儿童用药品予以（）单选题*A、优先审评审批B、附条件审评审批C、优先备案Ds无条件审评审批5 .根据药品管理法，国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起60个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为（）单选题*A、不同意B、同意VC、备案Ds放弃6 .根据药品管理法药物临床试验机构实行（）管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定单选题*As许可B、备案VC、审批Ds核查7 .根据药品管理法在中国境内上市的药品应当经国务

3、院药品监督管理部门批准，取得（）单选题*A、药品注册证书B、医药产品注册证书C、药品批准证书D、药品许可证书8 .药品管理法中所称的辅料，是指生产药品和调配处方时所用的单选题*A、赋形剂和附加剂B、原材料和包装材料C、添加剂和粘合剂D、内包装材料和标签材料9 根据药品管理法负责国家药品标准的制定和修订的部门是（）单选题*As国务院药品监督管理部门VB、国务院卫生健康主管部门C、国家药典委员会D、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构10 .根据药品管理法，列入国家药品标准的药品名称为（）单选题*A、药品商品名称B、药品通用名称VC、药品专用名称D、药品常用名称11 根据药品管理法以下

4、哪类药品的标签及说明书不需要印有规定的标志（）单选题*A、外用药品B、非处方药U精神药品Ds含麻黄碱复方制剂V12 .根据药品管理法，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构可以从不具有药品上市许可持有人或者具有药品生产经营资格的企业购进的品种是（）单选题*As未实施审批管理的中药材B、未实施审批管理的中药饮片C、未实施审批管理的中成药Ds未实施审批管理的生物药13 .持有人用户信息和产品信息发生变更时，应当自变更之日起（）内在国家药品不良反应监测系统中完成信息更新。单选题*A、15BB、30BVC、60SDs90S14 .持有人应当及时报告药品不良反应,死亡病例及药品群体不良

5、事件的报告时限是（）。单选题*As1日内B、7日内C、15日内D、立即报告15 .当不良反应的性质、严重程度、特性或结果与本持有人说明书中的术语或描述不符，应当被认为是（）o单选题*As无效报告B、非预期不良反应报告VCs预期不良反应报告D、严重不良反应报告16 .关于生产负责人以下说法错误的（）单选题*A、药学或者相关专业背景B、本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格C、五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验VDs熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度17 .确保厂房和设施设备良好运行，完成必要的验证工作，保证药品生产质量，是（）的职责单选

6、题*A、企业负责人B、生产负责人C、质量负责人D、质量授权人18 .持有人应当建立并完善药品召回制度，发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，按照有关规定启动召回，及时通知有关企业或者使用单位，同时将调查评估报告、召回计划和召回通知提交给（）备案。单选题*As国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门VC、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门19 .列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品停止生产的，应当在计划停产实施（）前向所在地省级药品监督管理部门报告。单选题*A、1个月B、3个月C、6个月D、12个月20 .持有人应当具备法律要求的责任赔偿能力建立责任赔偿的相关管理程序和制度，

7、实行（）。单选题*A、赔偿首负责任制B、赔偿连带责任制C、赔偿次要责任制D、赔偿等责责任制21 .药品生产许可证有效期为（），分为正本和副本单选题*A、3年B、5年C、10年Ds20年22 .变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（）内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。单选题*AsIOBB、15日C、30BVDs60S23 .药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（），向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。单选题*A、1个月B、3个月C、6个月D、12个月24 .药品上市许可持有人、药品生产企业应当（）进行自检，监控药

8、品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。单选题*A、每月B、每季度C、每半年D、每年25 .疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起（）内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员的变更情况。单选题*As7BB、15BVC、20BDs30B26 .省级药品监督管理部门对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业（）检查不少于一次单选题*As每月B、每季度VC、每半年D、每年27 .省级药品监督管理部门对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检

9、查，（）内对本行政区域内企业全部进行检查。单选题*A、1年B、2年C、3年Ds5年28 .发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在（）内报告省级人民政府，同时报告国家药品监督管理局。单选题*A、12小时B、24小时Cs36小时Ds48小时29 .29小写字母用于区分制剂属性，表示药品管理的体外诊断试剂的是（）单选题*AshB、dC、tDsX30.根据药品管理法，从事药品研制活动，为保证

10、药品研制全过程持续符合法定要求，应当遵守（）单选题*A、药物生产质量管理规范、药物经营质量管理规范B、药物研发质量管理规范、药物注册质量管理规范C、药物非临床试验质量管理规范、药物临床研究质量管理规范Ds药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范V二、多选题1生产、销售劣药尚未达到情节严重的，应当承担的行政处罚责任为（）多选题*As责令停产停业整顿B、吊销药品批准证明文件、药品生产许可证C、没收违法生产、销售的药品和违法所得并处罚款VD、并违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款V32冽哪些情形为劣药:（）多选题*As药品成份的含量不符合国家药品标准:VB、被污染的药品V

11、C、未标明或者更改有效期的药品:VD、擅自添加防腐剂、辅料的药品V33根据药品管理法，对生产、销售假药的违法行为，可以作出以下处罚（）多选题*A、没收违法生产、销售的药品和违法所得VB、责令停产停业整顿WC、吊销药品批准证明文件ND、并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款34.根据药品管理法对（）的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论多选题*A、无证生产经营B、生产销售假药;C、生产销售劣药;Ds非法渠道购进药品；35根据药品管理法，有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：（）多选题*As生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药NB、生产、销

12、售的生物制品属于假药、劣药VC、生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果WDs生产、销售假药、劣药，经处理后再犯V36根据药品管理法，生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求（）多选题*A、支付价款10倍赔偿NB、损失3倍的赔偿金C、支付价款3倍赔偿D、损失10倍赔偿37 .地区性民间习用药材的管理办法，由哪些部门会同制定？（）多选题*As国务院市场监管部门B、国务院药品监督管理部门VC、国务院卫生健康委Ds国务院中医药主管部门V38 .根据药品管理法，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，作

13、出以下处理（）多选题*As责令改正WB、没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款VC、情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款VDs对法定代表人进行资格罚39 .持有人应当对各种途径收集的疑似药品不良反应信息开展信号检测,信号检测的人工检测方法包括（）多选题*As个例药品不良反应报告审阅VB、病例系列评价VC、计算机辅助数据挖掘Ds病例报告汇总分析V40 .持有人应当报告获知的所有不良反应，报告范围包括（）多选题*A、药品质量问题引起的有害反应VB、超适应症用药相关的有害反应VC、超剂量用药相关的有害反应VDs禁忌症用药相关的有害反应V41 .持有人应当建立覆盖药品

14、生产全过程的质量管理体系，按照（）进行生产，确保药品生产全过程持续符合药品生产质量管理规范要求多选题*A、国家药品标准B、经药品监督管理部门核准的质量标准VC、经药品监督管理部门核准的生产工艺VDs药品生产管理办法42 .持有人应当建立健全药品质量管理体系，涵盖药品的（）、不良反应监测及报告等全生命周期A、非临床研究VB、临床试验C、生产经营D、上市后研究43 .上市放行时，持有人可对受托方药品（）进行审核多选题*As生产记录B、检验记录C、药物警戒D、偏差调查44 .委托生产药品的，持有人应当履行（）等义务多选题*A、物料供应商评估批准VB、质量管理审核VC、产品上市放行Ds年度报告等45 .持有人应当具备法律要求的责任赔偿能力责任赔偿能力应当与（）等因素相匹配多选题*A、产品的风险程度VB、市场规模VC、销售规模Ds人身损害赔偿标准46 .持有人应当依照药品召回有关规定建立并完善药品召回制度发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，按照有关规定启动召回，及时通知有关企业或者使用单位，同时将（）提交给所在地省A、调查评估方案B、调查评估报告VC、召回