维康粉安全性研究.docx

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1、维康粉安全性研究江苏省疾病预防控制中心毒理室210009王丽云陈耿肖竟赵荣施伟庆陆罗定摘要：目的维康粉由1-精氨酸、维生素C、玉米低聚肽粉、1-瓜氨酸、还原型谷胱甘肽、叶酸、硫辛酸、乙基麦芽糖等为原料，经充填分装而成，成人推荐剂量为5000mg人/天，即83.3mgkgb.wt.。为保障消费者使用安全，对维康粉进行毒理学安全性评价。方法按卫生部食品安全性毒理学评价程序和方法(2003)进行。结果维康粉急性毒性试验最大耐受剂量(MTD)大于15000mgkgBW,根据急性毒性分级标准属无毒级。骨髓细胞微核试验和小鼠睾丸染色体畸变试验均设2500、5000和10000mg/kg3个剂量组，雌、雄小

2、鼠骨髓细胞微核发生率为0.220.24%,阴性对照组为0.220.24%,阳性对照组均为1.4194%o3个剂量组小鼠睾丸染色体畸变率分别为0.4%、0.2和0.4%,阴性对照组为0.4%,阳性对照组为6.0虬表明维康粉剂量达IOOOOmgZkgb.wt未检出对雌雄小鼠骨髓嗜多染红细胞的致微核作用和对雄性小鼠睾丸初级精母细胞染色体的诱变活性。鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验(平板掺入法)，剂量达5000g皿无论加及不加S9,两次试验样品各剂量组的同变菌落数均未高于自发问变的2倍，亦无剂量效应关系，对标准测试菌TA97、TA98、TA1OO和TA102均无直接和间接诱变作用。30天喂养试验将

3、大鼠随机分入0、2083、4167和8333mgkgb.wt.d(相当于推荐剂量的25、50和100倍)各4个剂量组，每组20只，雌雄各半。维康粉推荐使用剂量为5000mg人d,在饲料中掺入量5%,在各剂量组饲料中分别添加了酪蛋白83.4、167、333g(蛋白含量按20%计算)，以补充蛋白质到与对照组相当的含量，以约每日IOOgkgb.w.的摄食量给予大鼠自由食用按上述比例拌制的喂饲料。测定指标为生长发育,食物利用率，血红蛋白(HGB),红细胞总数(RBC),血小板总数(P1T),白细胞总数(WBC)及中性粒细胞(NE)、淋巴细胞(1Y)、单核细胞(M0),嗜酸细胞(E0),嗜磴细胞(BA)

4、分类。肝、肾、脾、睾丸脏体比,丙氨酸氨基转移酶(A1T)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总蛋白(TP)、白蛋白(A1B)血糖(G1U),尿素氮(BUN)、肌酎(CRE)、总胆固醇(CHO)甘油三酯(TG),大体解剖和肝、肾、脾、胃、小肠、睾丸、卵巢病理组织学检查。30天喂养结果显示：雌雄大鼠各剂量组动物活动、生长正常；体重、增重、摄食量、食物利用率、肝、肾、脾、睾丸绝对重量、肝/体，肾/体,脾/体,睾/体比、WBCP1T、1Y、M0、AST、A1T、CRE.TG、G1U、TP、A1B值与对照组值相比均无显著性差异高剂量组雌鼠RBC值和HGB及雄鼠NE值升高(P0.05)和低剂量组雄鼠BA值升

5、高(P0.05),低和高剂量组雌鼠CHO值下降(P0.05),高剂量组雄鼠CHO值升高(P0.O1X上述血液和生化指标的改变仍在本实验室历史正常值范围内，且无剂量-反应关系，故不认为具生物学意义。大体解剖和病理组织学检查，肉眼检查均未见明显异常，高剂量组镜下见雌鼠2例和雄鼠1例肝叶边缘局部肝细胞轻度脂肪变性，雄鼠1例肝叶门管区轻度炎细胞浸润。雌鼠1例胃粘膜局部轻度炎细胞浸润。其余大鼠、肾、胃、十二指肠、脾、性腺均未出现与维康粉明显有关的组织病理学改变。连续30天喂养雌雄大鼠实际摄入维康粉量分别为11703.11319mgkg（实际摄入量相当于推荐剂量35、70和140；33、70和135倍）。结论维康粉急性毒性属无毒级，未见潜在致突变作用、30天喂养未见明显毒性。关键词：维康粉；急性；遗传毒性；安全性