临床试验主协议审核确认表.docx

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1、临床试验主协议审核确认表项目名称/方案编号申办方CROSMOPI及其联系方式协议类型口主协议其他（请文字描述）以下协议审核要点由申办方或CRO、机构办根据协议具体内容把控，如协议内有的内容请打7确认,如无包含或不适用的内容，请写“无”或“不适用（NA）序号协议审核要点申办方/CRO或其代表确认机构办确认1协议签署主体1.1主体明确，甲方、乙方、丙方（如适用）其中一方为本研究中心（即洛阳市第一人民医院）。1.2如甲方为申办方授权代表（即CRo公司），申办方授权代表应向本研究中心提供合法有效的授权委托书。1.3有协议各方的名称、地址、联系方式。1.4有临床试验名称、主要研究者姓名，且与伦理委员会批

2、准的内容相一致。1.5协议初稿由申办方或其授权代表与主要研究者共同讨论、充分协商后决定2临床试验计划实施情况2.1有临床试验的计划起止时间。2.2有本研究中心的计划完成病例数。3申办方职责3.1对所申报资料及临床试验数据可靠性承担法律责任。3.2提供试验用药品（包括试验药及对照药等）或试验用医疗器械，并保证质量合格；对试验用药品或试验用医疗器械进行规范的包装与标识，并符合临床试验的设计要求。3.3提供临床试验相关文件、物资、耗材、设备等。3.4负责对研究者（包括主要研究者及其研究团队）进行临床试验相关培训。3.5派遣合格且为研究中心接受的监查员对临床试验进行监查，监查频率应和入组进度相协调。3

3、.6建立临床试验质量控制与质量保证系统，必要时可组织对研究中心进行稽查。3.7及时告知研究中心及主要研究者试验实施过程中存在的问题，以便研究中心及主要研究者及时采取必要的措施保障受试者的安全及权益。3.8终止或暂停临床试验前，书面通知研究中心、伦理委员会及主要研究者，并述明理由。3.9未经受试者书面同意，受试者的个人信息、样本等不能擅自用于商业用途及探索性研究。3.10承诺将根据国家目前相关的法规要求，在获得中国人类遗传资源管理办公室的行政许可后开展受试者入组工作。4申办方授权代表（即CRO公司）职责4.1受申办方委托承担临床试验相关工作，有申办方出具的书面委托函，明确说些CRO受申办方委托承

4、担的责任与义务范畴，以及CRO公司不承担的责任与反务范畴。4.2应明确临床试验相关损害赔偿等责任承担方，如CRO公司不承担该责任，反要求申办方出具承担该责任的证明文件。4.3对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担法律及协议约定的责任。4.4对其出具的相关报告和数据承担直接法律责任。5研究中心职责5.1对临床试验数据真实性、完整性、规范性负有管理监督责任。5.2对于药物类临床试验，按法规负责保存临床试验资料至药物上市后5年5.3对于器械类临床试验，按法规负责保存临床试验资料至试验结束后10年5.4试验资料的保存时限应在合同中明确。本机构无偿保存至试验结束后5年5年后如需继续保存，则须酌情收费。

5、5.5保存年限到期前3个月，申办方应主动联系本中心处理相关事宜。6主要研究者职责6.1对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接法律责任。6.2详细阅读、了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。6.3保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历及病例报告表。6.4负责作出与临床试验相关的医疗决定。6.5保证获知受试者在试验期间发生AE时，对受试者给予适当的治疗，负责采取必要的措施保障受试者的安全，并记录在案。6.6发生AE或SAE时按照规定程序上报。6.7接受申办方派遣的监查员或稽查员的监查、稽查及药品监督管理部门的核查、视察，确保临床试验质量。6.8撰写、审阅临床试验分中心小结表、分中

6、心报告、总结报告，并签字确认6.9临床试验结束后，积极接受药品监督管理部门的检查，协助解释、答疑，必要时出席审评会。6.10承诺将根据国家目前相关的法规要求，在获得中国人类遗传资源管理办公室的行政许可后开展受试者入组工作。7临床试验责任保险7.1申办方负责对参加临床试验的受试者提供保险。7.2申办方负责将保险单、保险合同副本复印件或影印件提供给研究中心。7.3应明确申办方对发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿/赔偿，临床试验保险（如有）不要求研究者无过错举证，购买保险不能免除申办者的赔付责任。7.4如果受试者因研究中心、主要研究者及其研究团队的疏忽或渎职受到损害而提

7、出索赔，研究中心承担相关责任。8受试者损害赔偿8.1对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者，申办方承担治疗的费用及相应的经济补偿。9研究中心损害赔偿9.1申办方负责向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。9.2一旦发生赔偿纠纷或诉讼，研究者应立即通知申办方。申办方应委托专人全权处理赔偿纠纷或诉讼事宜，研究者予以相关协助。10生物样本的管理10.1生物样本应遵循试验方案进行采集、检测和储存，不可用于其它相关研究10.2生物样本只允许在乙方实验室或卫生部认可的其他实验室（需提供该实验室的资质和卫生部认可的室间质控证明等资质合格证书）进行生物样本的检测凡是涉及国际合作的临床试验项目

8、的标本，需要到科技部人类遗传办办理审批后方可开始启动。11临床试验费用11.1申办方负责向研究中心、主要研究者提供临床试验费用。11.2主要研究者负责与申办方协商决定临床试验费用预算。11.3协议中应约定筛选失败、脱落、剔除、违反入排标准入选及计划外访视病例的费用支付方式。11.4协议中应约定具体的检查项目、次数及预计金额，列出检查明细单。11.5协议中应约定受试者补贴，包括补贴类型、具体访视、补贴金额。11.6研究中心收取医院管理费，税费为总研究费用的6%,应在预算中列出。11.7协议中协商临床试验费用支付进度。11.8支付方式为银行转账，本院银行账户开户名、银行账号等信息（开户行：中国工商

9、银行洛阳漉河分行；户名：洛阳市第一人民医院；银行帐号：1705022619020214653）,临床试验费用发票为专用发票或普通发票。11.9申办方/CRO支付款项时应写明“临床试验费-项目简称（立项编号）-首款/第几次款/尾款”，且付款后3个工作日内将付款凭证递交机构邮箱。12文章发表及知识产权归属12.1一般情况下，知识产权归属于申办方。主要研究者及其研究团队在征得申办方书面同意后，有权发表相关结果、论文等。12.2特殊情况下，知识产权归属由申办方与研究中心共同讨论、充分协商后决定。13保密责任13.1研究中心、主要研究者及其研究团队有责任对申办方提供的资料以及在试验中得到的数据保密。13

10、.2未经申办方书面许可，研究中心、主要研究者及其研究团队不得将上述资料及数据泄露给任何第三方或用于自用目的或任何其他非本协议目的。13.3有保密责任期限。14违约责任及争议解决办法14.1本协议由中华人民共和国法律管辖并按照中华人民共和国法律进行解释。14.2如协议各方存在争议，应尽量以友好协商方式解决。如无法协商解决，可提出仲裁或诉讼。14.3仲裁或诉讼所在地为研究中心所在地。15协议书写语言15.1以中文书写，避免使用非专业术语表述专业问题，以免造成歧义。16协议份数16.1各方合同份数应在协议中明确，研究中心（本院）至少执两份。17协议签字方17.1申办方或其授权代表签字、签日期，加盖公章处。17.2研究中心法人签字、签日期，加盖公章处。17.3CRO或其授权代表签字、签日期，加盖公章处（如适用）。17.4主要研究者签字、签日期处。17.5协议自最后一方签字之日起生效。