医疗器械知识练习题含答案.docx

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1、医疗器械知识练习题含答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、县级以上食品药品监督管理部门负责（）的医疗器械经营监督管理工作。A、全国B、本行政区域C、二类D、县级以下正确答案：B2、医疗器械的使用者应当按照（）使用医疗器械。A、功能B、主要性能C、标签D、说明书正确答案：D3、开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地（）办理第一类医疗器械生产备案。A、省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门D、县级以上地方人民政府有关部门正确答案：B4、医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审

2、工作，复审周期原则上不超过（）年。A、3年B、2年C、7年D、5年正确答案：D5、根据医疗器械注册管理办法第二十七条规定：国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起（）内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。A、7日B、5个工作日C、3个工作日D、5日正确答案：C6、从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处（）罚款。A、1万元以下B、1万元以上3万元以下C、3万元以下D、3万元以上5万元以下正确答案：A7、医疗器械产品应当符合医疗器械（）标准；A、强制性国家B、国家C、

3、行业D、强制性正确答案：A8、按照医疗器械分类规则第三条的规定：用于手术中进行切、害1、钻、锯、抓、舌h钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械，被称为（）。A、侵入器械B、接触人体器械C、植入器械D、重复使用手术器械正确答案：D9、对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照医疗器械监督管理条例有关（）医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。A、第二类B、Wj风险C、第三类D、第一类正确答案：C10、对第三类医疗器械需要（）。A

4、、实行有效管理B、严格控制管理C、采取特别措施严格控制管理D、实行常规管理正确答案：CIK按照医疗器械分类规则第三条的规定：直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械，被称为（）。A、植入器械B、重复使用手术器械C、接触人体器械D、侵入器械正确答案：C12、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。A、24小时B、12小时C、48小时D、72小时正确答案：A13、医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国

5、务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在（）医疗机构内用于特定医疗目的。A、专门B、指定C、省级D、特种正确答案：B14、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的按照（）规定进行处罚。A、医疗器械生产监督管理办法第六十三条B、医疗器械监督管理条例第六十六条C、医疗器械生产监督管理办法第六十六条D、医疗器械监督管理条例第六十三条正确答案：D15、医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，（）对所委托生产的医疗器械质量负责。A、委托方B、药监部门C、医疗器械生产企业D、受委托方正确答案：A16、医疗器械企业应当严格按照经注册或者备案的产品技

6、术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）标准以及经注册或者备案的产品技术要。A、推荐性B、国家C、强制性D、行业正确答案：C17、医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满（）个月后，向原发证机关申请补发。A、3B、2C、1D、4正确答案：C18、按照医疗器械注册管理办法第四十五条规定，医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满（）个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在（）个工作日内予以补发。A、120B、210C、215D、115正确答案：A19、医疗器械注册证有效期为（）年。A

7、、5B、4C、2D、3正确答案：A20、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，（）应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。A、转让方B、转让双方C、受让方D、使用方正确答案：A21、持有人应当对收集和获知的医疗器械不良事件监测信息进行分析、评价，主动开展医疗器械（）研究。A、风险性B、有效性C、可控性D、安全性正确答案：D22、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令改正，处（）罚款。A、1万元以上5万元以下B、2万元以上5万元以下C、3万元以上5万元以下D、5万元以上10万元以下正确答案：A23、医疗器械经营

8、企业的办事机构或者销售人员以企业名义从事的医疗器械购销行为由（）承担法律责任。A、销售人员B、办事机构C、办事机构和销售人员共同承担D、医疗器械经营企业正确答案：D24、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生（）事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。A、重大质量B、质量C、一般D、特大质量正确答案：A25、国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起（）个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。技术审评机构应当在O个工作日内完成技术审评。A、320B、

9、530C、520D、340正确答案：D26、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令改正，拒不改正的，处（）罚款。A、3万元以上5万元以下B、10万元以上20万元以下C、1万元以上5万元以下D、5万元以上10万元以下正确答案：D27、医疗器械产品技术要求，应当与产品设计特性、预期用途和质量控制水平相适应，并（）产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。A、不得低于B、可以低于C、可以高于D、不得高于正确答案：A28、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。A、不得少于5年B、永久保存C、有效期后2年D、长期保存正确答案：B29、医疗器械其效用主要

10、通过（）等方式获得。A、药理学B、代谢C、物理D、免疫学正确答案：C30、医疗器械注册管理办法自2014年（）起施行。A、9月1日B、7月1日C、 9月1日D、 10月1日正确答案：D31、第（）类医疗器械实行备案管理。A、三B、二C、一D、以上全部正确答案：C32、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内进行审查，必要时组织核查。A、10个B、20个C、15个D、30个正确答案：D33、国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。（）食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。A、省级以上B、市级以上C、县级以上D、以上均是正确答案

11、：C34、依据医疗器械分类规则第五条规定，医疗器械根据结构特征不同，可以分为：（）。A、无源医疗器械和有源医疗器械B、接触人体器械和非接触人体器械C、第二类医疗器械和第三类医疗器械D、第一类医疗器械和第二类医疗器械正确答案：A35、申请注册或者办理备案的资料应当使用（）。A、法文B、中文C、英文D、中文或原文正确答案：B36、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于（）。A、3年B、4年C、5年D、1年正确答案：C37、按照医疗器械分类规则第三条的规定：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体

12、内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械，被称为（）。A、植入器械B、接触人体器械C、重复使用手术器械D、侵入器械正确答案：A38、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。A、60个B、30个C、20个D、45个正确答案：B39、进口第一类医疗器械备案，备案人向（）提交备案资料。A、国家药品监督管理总局B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门D、县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门正确答案：A40、未经许可从事第三类医疗器械经营活动，货值金额

13、1万元以上的，并处货值金额（）罚款处以下罚款：A、10倍以上20倍以下B、15倍以上30倍以下C、10倍以上30倍以下D、20倍以上30倍以下正确答案：B二、多选题（共30题，每题1分，共30分）1、有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款：（）。A、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。B、医疗器械使用单位未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的C、对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的D、医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械正确答案：BCD2、国家对医疗器械按照风险

14、程度实行分类管理。（）A、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D、第一类是风险程度高，实行常规管理不能保证其安全、有效的医疗器械正确答案：ABC3、医疗器械生产监督检查应当（）。A、制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业B、需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查C、重点检查医疗器械监督管理条例第六十九条规定的事项D、检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况正确答案：ABCD4、申请（）医疗器械注册，应当进行注册检验。A、第一类B、第二类C、第三类D、以上全是正确答案：BC5、医疗器械召回通知至少应当包括哪些内容（）。A、召回医疗器械的处理方式B、召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等C、召回医疗器械名称、批次等基本信息D、召回的原因正确答案：ABCD6、根据医疗器械监督管理条例规定，负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取（）等控制措