洁净区气流流型测试要点.docx

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1、洁净区气流流型测试要点洁净区气流流型测试是众多确认和验证项目中很小很小的一点,但是要做好气流流型测试却绝非易事。不夸张的说，如果不熟悉气流流型的测试要点，哪怕是影视圈大牌导演来拍气流流型，在GMP检查过程中也得被挑出一堆缺陷项。那么，小小的气流流型到底该怎么拍呢？气流流型测试应至少考虑以下几方面：1、测试目的：通过气流流型测试的方法,检查所在洁净区相关空调系统、层流及设施的气流是否符合法规、设计及用户需求，并对后续生产操作、环境监测及污染控制策略的制定提供必要的依据，以及其他目的等等2、测试范围：应对所有需要进行测试的房间、系统或设施进行列表说明，并通过风险评估确定测试点位。3、测试仪器：方案

2、中应详细描述测试仪器型号并做好仪器的维护与保养,确保气流流型测试期间不会出现故障，比如：水雾（烟雾）的忽然变化。4、测试方法：明确测试范围内，每个测试点位的具体测试步骤，包括：4.1 发烟位置、发烟方法（固定位置发烟、还是移动发烟、或者两者相结合）；4.2 设备参数：气流的流量、流速、水雾发生器内纯化水液位范围（如果使用水雾发生器的话）等；4.3 拍摄位置：纵向拍摄、还是横向拍摄，最好画图，标明发烟位置、人员模拟位置、拍摄位置、发烟高度、拍摄高度等；4.4 拍摄开始及结束时间，结合动态模拟具体操作进行说明；4.5 必要时在拍摄的背景放置黑幕，以增强可视性。5、可接受标准：（1）气流标准：对于每

3、一个单独的测试点位，其标准除统一的标准外，还需有各点的针对性标准，包括静态和动态，方案中画出预定的气流图，如下可参考：（2）测试方法的标准（对测试过程是否符合标准进行规定）；（3）得到的气流录像标准：测试时长，是否涵盖全范围，是否清晰可辨；（4）录像中设备状态、烟雾状态标准；（5）动态模拟人员的动作是否符合GMP要求等；（6）环境标准，测试环境是否影响气流、是否是正常工作状态、是否影响气流流型测试等。6、测试结果：依据可接受标准依次核对，检查是否均满足。7、测试证据：气流流型按照方案规定进行编号、储存于规定储存介质、填写归档记录，并作为附件附在报告中。8、测试结论：对该方案中所涉及的所有测试点位、系统、设施进行总结，说明整体测试是否均符合相应标准，相应的气流流型是否符合法规、设计及用户标准，能否支持现阶段所做的相应操作，日常监控中所要注意的可能的风险点等。