（24号令）药品说明书和标签管理规定培训考核试题及答案.docx

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1、药品说明书和标签管理规定培训试题部门：姓名：分数：一、多选题（每空4分，共20分）1 .药品的内标签应当包含哪些内容？（）A.药品通用名称B.适应症或者功能主治C.用法用量D.有效期2 .药品说明书和标签的文字表述应当（）。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。A.科学B.规范C.准确D.简洁3 .药品通用名称字体颜色应当使用（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。A.红色B.黑色C.白色D.黄色4 .药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的（）情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。A.安全性B.及时性C.经济性D.有效性5 .同一药品生产企业

2、生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的（）必须一致。A.大小B.内容C.格式D.颜色二、单选题。（每题5分，共20分）1药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。A.二分之一B.三分之一C.四分之一D.五分之一2同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装（）应当明显区别。A.颜色B.规格C.材料D.标识3 .药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。A.五分之一B.四分之一C.三分之一D,二分之一4

3、.药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起（）的成份或者辅料的，应当予以说明。A.非预期且非严重不良反应B.严重不良反应C.预期且非严重不良反应三、判断题（每题5分，共60分）1 .药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。（）2 .药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。（）3 .药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（）4 .药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，

4、标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（）5 .药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。（）6 .用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。（）7 .药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。（）8 .药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。（）9

5、 .药品说明书和标签中可以使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。（）10 .药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。（）有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。（）12 .药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。（）答案一、多选题1.ABCD2.ABC3.BC4.AD5.BCD二、单选题1.C2.A3.D4.B三、判断题7.1.2.3.4.5.6.8.9.10.11.12.