2024检测限的基本概念及评价.docx

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1、2024检测限的基本概念及评价检测限的基本概念检测系统或方法对低浓度分析物的检测能力包含针对检测限低值附近的 检测准确性进行评估的一组性能参数,即空白限、检出限及定量限。对于 大多数检测项目，检测限的建立及验证十分必要。但某些特殊情况下,检测 限的概念没有实际意义，例如PT和APTT检测，因为这些检测反映了大 量的蛋白、酶和相关因子之间的复杂反应，这些成分无法准确地单独进行 检测。1空白限空白限(Limit of Blank,LoB)指测量空白样本时能观察到的最高测量结果。 LoB并非样本中实际分析物浓度，而是通过空白样本的重复测定得到。2 .检出限检出限(Limit of DeteCtiOn

2、,LoD)也称检测低限(IOWer limit ofdetection) 或最小检出浓度(minimumdetectable concentration),指在给定的显著 性水平内，可以定性地从样本中检出分析物的最低浓度。需要强调的是, 检出是指定性检出，在检出限附近不能进行准确的定量。3 .定量限定量限(Limit of QUantifiCatiOn,L。Q)指满足声明的精密度和(或)正确度 在规定的实验条件下能够可靠定量的分析物的最低浓度。LoO通常与一 定的目标相联系例如欧洲心脏病学会(ESC)和美国心脏病学会(ACC)等建 议检测心肌肌钙蛋白时将健康人群第99百分位数浓度可接受的不精密

3、度 定为 CV10%o4 .多数情况下,LoB小于LoD,而LoD小于或等于LoQo5 .检测结果 LoB ,结果应报告未检出或浓度LoD.6 .LoB检测结果LoD或LoD检测结果LoQ ,结果应报告检出，浓度 LQ即样本中含有分析物，但不能提供可靠的定量结果。7 .检测结果 LoQ ,可直接报告检测结果。检测限的评价1 .方法及原理1.1 Le）B和LoD分别通过空白样本或低值样本的重复测定获得。在不同实 验条件下（不同天数、不同试剂批号等）对空白样本或低值样本进行多次重 复测定，根据测定值的数据分布状态（正态分布或非正态分布）选择参数或 非参数统计方法。1.2 如果默认I类、类错误水平为

4、5%（=0.05）,那么LoB为空白样 本测定值的第95百分位数，LoD为95%测定值高于LoB的低值样本的 浓度。1.3 LoQ预先选择一个靶浓度作为试验LOQ并根据该浓度制备多个低值 样本。分别在不同条件下（不同天数、不同试剂批号等）进行多次重复测定， 计算不精密度（变异系数或标准差）、偏倚或总误差等。如果满足既定目标, 该浓度即为此检测系统或方法的LoQo2 .注意事项2.1 用于LoB评价的空白样本指不含待测分析物的样本实验室较易获得 的空白样本包括实验室纯水、超纯水、商业化生理盐水、检测系统清洗缓 冲液，或经证实不含特定分析物的商业化样本稀释液。2.2 用于LoD评价的低值样本是指具有能够检出的最低分析物浓度的样 本，如果LoD已知，可通过患者样本稀释或向空白样本中添加特定分析 物的方法获得低值样本。如果LoD未知,需要对低值样本进行系列稀释， 获得一系列低值样本。2.3 理想的空白样本或低值样本要求与患者样本具有相同或相似的基质。