台州浙江金必康医药科技有限公司制剂医药CRO服务项目环境影响报告.docx

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1、“区域环评+环境标准”改革降级文件建设项目环境影响降级登记表（污染影响类）项目名称：台州浙江金必康医药科技有限公司制剂医药CRO服务项目建设单位（盖章）：浙江金必康医药科技有限公司编制 日期： 2022年9月一、建设项目环境影响评价类别1二、建设项目基本情况2三、建设项目工程分析3四、主要环境保护目标及评价标准9五、主要环境影响和保护措施13六、环境保护措施监督检查清单 21七、结论22附表23附图：附图1 项目地理位置示意图附图2项目评价范围内环境保护目标分布示意图附图3 项目厂区总平面布置示意图附图4项目所在地“三线一单”生态环境分区示意图附图5 项目所在地环境空气功能区划图附图6 项目所

2、在地水环境功能区划图附图7 项目所在地声环境功能区划图附图8 项目所在地区规划示意图附件：附件1 项目立项文件附件2 企业营业执照附件3 企业租赁合同附件4租用建筑（台州梦想园区）产权说明一、建设项目环境影响评价类别浙江金必康医药科技有限公司成立于2022年5月，拟租用位于台州市台州湾新区开发大道东段818 号梦想园区3号楼2层101室的厂房建设药品制剂研发和质量研究实验室，建成后每年研发1-2种心血管 类、肠道综合症方向的药品。项目属于研发性质实验室，属于国民经济行业分类（GB/T 4754-2017, 2019年修订）及其注释中 规定的M7340医学研究和试验发展。对照建设项目环境影响评价

3、分类管理名录（2021年版），项目评 价类别判定情况详见下表。表建设项目环境影响评价分类管理名录（2021年版）对应类别环评类别项目类别_报告书报告表登记表四十五、研究和试验发展98专业实验室、研发（试验） 基地P3、P4生物安全实验室；转基因 实验室其他（不产生实验废气、废水、危险废物的 除外）/根据上表判定，项目应编制环境影响报告表。根据原浙江省台州经济开发区管理委员会“关于印发浙江省台州经济开发区“区域环评+环境标准”改 革实施方案（试行）的通知”（台开201871号），本项目在原浙江省台州经济开发区“区域环评+环境 标准”改革环评改革环评负面清单外且符合环境准入标准，故环评报告类型可由

4、环境影响报告表降级为环境 影响登记表。二、建设项目基本情况建设项目名称台州浙江金必康医药科技有限公司制剂医药CRO服务项目项目代码2205-331052-04-02-273079建设单位联系人联系方式建设地点浙江省台州市台州湾新区开发大道东段818号梦想园区3号楼2层101室地理坐标（120 度 54 分 43.5359 秒,29 度 10 分 1.8432 秒）国民经济 行业类别M7340医学研究和试验发 展建设项目 行业类别45-098专业实验室、研发(试验) 基地建设性质0新建(迁建)口改建口扩建技术改造建设项目 申报情形0首次申报项目口不予批准后再次申报项目超五年重新审核项目重大变动重

5、新报批项目总投资(万元)1000环保投资(万元)32环保投资占比 (%)1.06施工工期2个月是否开工建设EfS口是：用地(用海) 面积(m2)租赁建筑面积：672m2规划环境影响 评价情况(1)规划环境影响评价文件名称：浙江省台州经济开发区总体规划环境影响报告书 (2015.1)(2)召集审查机关：原浙江省环境保护厅(3)审查文件名称及文号：关于浙江省台州经济开发区总体规划环境影响报告书审 查意见的函，浙环函201520号其他符合性 分析1.1 与“三线一单”符合性分析本项目位于台州湾新区开发大道东段818号梦想园区3号楼2层101室，不涉及生态 保护红线，满足环境质量底线、资源利用上线要求

6、。根据台州市“三线一单”生态环境 分区管控方案，属于“台州市椒江区中心城区产业集聚重点管控单元 (ZH331000220061) ”。本项目属于研发实验类项目，项目周边最近的敏感点为距厂 界西侧95m处的海虹街道办事处，产生的主要污染物为实验废气、实验废水、生活污水、 废包装材料等，采取有效三废”防治措施后，项目污染物排放水平要达到同行业国内先 进水平。因此，本项目的建设符合该管控单元的生态环境准入清单要求。1.2 与台州湾新区建设项目环境准入指导意见符合性分析本项目位于台州湾新区开发大道东段818号梦想园区3号楼2层101室，属于指导意 见中划定的区块3,不属于区块3中禁止类和限制类的工艺清

7、单和产品清单，项目符合 台州湾新区建设项目环境准入指导意见中环境准入条件的要求。三、建设项目工程分析项有的有境染题 与目关原环污问3.1.1与项目有关的原有环境污染问题本项目为新建项目（备案通知书中的扩建指的零土地技改项目），根据现场调查的情况，项目 租用厂房现状为空置，未发现原有环境污染问题。3.2.1本项目工程组成表31项目基本情况一览表类别项目工程内容主体工程研发内容主要进行心血管类、肠道综合症方向等药物研究，具体包括：坎地沙坦氢氯睡嗪片 （主要用于高血压）；阿托伐依折复方片（主要用于降血脂）；马来酸曲美布汀片（主 要用于胃肠道功能紊乱、肠道综合症）、美沙拉嗪肠溶片（主要用于结肠炎）等种

8、类， 研发药物仅用于测试，不进入市场销售研发区主要布置前处理室、制粒室、成型室等检测区主要布置综合实验室、高温实验室、液相室、气相室、紫外红外室等辅助工程原辅料室主要用于原辅料及实验药剂等的存放办公区主要用于办公、会客等，无食堂及住宿等公用工程给排水系统由市政自来水管网直接接入，租用厂房所在的园区整体采用雨污分流制。雨水经各 区域雨水口收集后外排，污水经处理达标后纳管排放通风供暖不设置中央空调，不设置洁净车间，厂房内自然通风和机械通风相结合供电系统由开发区市政电网供给环保工程废气处理实验有机废气集中收集后经活性炭处理后引至不低于15m排气筒外排（DAcIoI）废水处理实验清洗废水经PH调节预处

9、理，与经化粪池预处理后的生活污水一起纳入区域市 政污水管网后排入台州市水处理发展有限公司进行处理，最终排入台州湾。噪声处理选用低噪声设备、基础设置减震垫等固废处理一般固废暂存间位于厂区东部，主要用于废包装材料等的临时贮存，面积约IOm2危险废物暂存间位于厂区东部，主要用于废活性炭等的临时贮存，面积约IOm2储运工程原材料贮存原辅料集中储存在原辅料室依托工程给排水等依托现有厂房已建成的给排水、供电、通风供暖等系统项目 建设一3.2.2主要生产设施项目主要设备清单见下表。表32项目主要生产设备一览表内容序号主要生产单元主要生产工艺设备名称型号/规格数量（台）1前处理室称量电子天平/12称量电子台秤

10、/13加热加热器/14搅拌搅拌器/15成型室包衣包衣机BGB-5FA16压片压片机ZP 10A17制粒室制粒干法制粒机LGS 12018制粒湿法制粒机SMG-3/6/1019干燥流化床DPL-II110混合混合机HSD10111粉碎粉碎机FZB-150112纯水制备纯水机PLEW-DI-20113综合实验室溶出溶出仪RC807DP114溶出溶出仪DS-808115废气收集通风柜/116HPLC 室样品检测液相色谱仪LC20AD-XR217废气收集通风罩/318紫外、红外、水分室样品检测紫外光谱仪UV-2700119天平室称量天平XSR 205DU13.2.3主要原辅材料及能源消耗（1）主要原辅

11、材料及能源消耗项目主要原辅材料及能源消耗具体见下表。表33项目主要原辅材料及能源消耗一览表序号名称用量（kga）厂内最大暂存量（kg）性状及包装规格备注1甲醇15016液体，4L/瓶分析纯，用于流动相配制、常规分析等2乙月青8016液体，4L/瓶分析纯，用于流动相配制3乙醇1016液体，4L/瓶分析纯，用于流动相配制495%乙醇505液体，2.5L/瓶分析纯，用于日常清洗等5无水乙酸钠21固体，500g瓶分析纯，用于溶出介质配制6冰醋酸21液体，05U瓶优级纯，用于溶出介质配制7磷酸二氢钾31固体，Q5L/瓶分析纯，用于溶出介质配制8氢氧化钠31固体，500g瓶分析纯，用于溶出介质配制9吐温8

12、031液体，500g瓶分析纯，用于溶出介质配制10三水乙酸钠21固体，500g瓶分析纯，用于溶出介质配制11磷酸氢二钾21固体，500g瓶分析纯，用于流动相配制12磷酸二氢钠21固体,500g瓶优级纯，用于流动相配制13氯化钾10.5固体，250g瓶分析纯，用于试液配制14原料药155固体含药物成分、包括乳糖、微晶纤维素等15水150ta/16电8 万 kwh/a/（2）主要化学品理化性质项目主要化学品理化性质如下表。表34项目主要化学品理化性质一览表序号名称理化性质危险特性急性毒性1甲醇分子式CFkO,无色澄清液体，有刺激性气味，溶于水， 可混溶于醇、酸等多数有机溶剂，相对密度（水=1） 0

13、.79, 相对蒸汽密度（空气=1） 1.11,熔点：-97.8oC,沸点：64.8,饱和蒸气压为 13.33kPa （21.2oC）o爆炸极限 （V/V）：5.0-44.0,闪点：11.1CLDso ： 5628mgkg（大鼠经口）2乙月青分子式C2H3N,是一种无色液体，极易挥发，有类似于 酸的特殊气味，有优良的溶剂性能，能溶解多种有机、无 机和气体物质。有一定毒性，与水和醇无限互溶。相对密 度（水=1） 0.79,熔点：v-45C,沸点：81.6,饱和蒸 气压为 13.33kPa （27）.爆炸极限 （V/V）：3.0-16.0,闪点：12.8LDso ： 2730mgkg（大鼠经口）3乙醇分子式C2H6O,无色液体，有酒香，与水混溶，可混溶 于雄、氯仿、甘油等多数有机溶剂，相对密度（水=1） 0.79,相对蒸汽密度（空气=1） 1.59,熔点：-114.1。，沸点：78.3,饱和蒸气压为533kPa （19）。爆炸极限 （V/V）：3.