YXQ-2.4F2压力蒸汽灭菌器验证方案.docx

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1、验证方案审批表验证方案名称YXQ-2.4F2压力蒸汽灭菌器验证方案验证方案编号ZDYZ-SBF-022-01方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见质量管理部生产技术部设备动力部生产车间供应部批准意见批准人批准日期实施日期1概述2验证目的3验证范围4参与验证小组成员及部门职责5验证依据6验证内容6. 1完整性确认7. 2运行确认8. 3性能确认9. 4异常情况处理程序7验证周期8验证结果评价和建议9验证进度安排10附件YXQ-2.4F2压力蒸汽灭菌器是一种采取压力蒸汽灭菌的形式来灭菌的,完全排除温 度“死角”与小装量效应，保证了灭菌质量。该机设计合理，制作精良，安全可靠，完 全符合

2、GMP要求。2验证目的通过对YXQ-2.4F2压力蒸汽灭菌器的完整性确认、运行确认、性能确认，证明 YXQ-2.4F2压力蒸汽灭菌器能够符合设计规范、满足生产操作需要，符合工艺标准要求。 为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对YXQ-2.4F2压力蒸汽灭菌器进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方 案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。3验证范围本方案适用于YXQ-2.4F2压力蒸汽灭菌器的验证。4参与验证小组成员及部门职责4. 1验证小组人员小组职务姓名所在部门职务组长孙玉森设备动力部工程师组员冷惠玲质量管理部QC组员王庆昌质量管理部QA组

3、员宋宏岩前处理车间主任组员邵艳梅前处理车间操作工组长职责：负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和验证报告的完成。 组员职责：负责方案实施中设计确认、安装确认、运行确认和性能确认的具体工作。4.2部门职责部门职责验证委员会1负责验证方案的批准2负责验证数据及结果的审核3负责验证报告的审批4负责验证合格证书的发放质量管理部1参与起草验证方案、验证报告2负责验证的协调工作，以保证本验证方案按规定项目顺利实施3负责对验证全过程实施监控4负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。5负责验证全过程的取样、检验、测试及结果报告设备动力部1负责验证方案、验证报告的起草、会签2负责设备的安

4、装调试及仪器、仪表的校正3负责起草设备使用维保标准操作规程4负责检验用仪器、仪表的校正5负责人员的培训生产技术部1负责会签验证方案、验证报告2配合设备动力部完成验证工作供应部1为验证过程提供物质支持各生产车间1负责涉及本车间有关验证工作2负责各洁净室的清洁工作3负责起草设备的清洁标准操作规程4负责培训设备操作人员完成有关验证方案5验证依据5. 1 GMP资料汇编(第一辑)5. 2 GMP认证企业文件编写参考范围汇编5. 3制药企业管理GMP实用指南5. 4药品生产验证指南5. 5 YXQ-2.4F2压力蒸汽灭菌器设备档案5.6 口服液灭菌工序岗位标准操作规程(ZDSoP-GW-029-01)5

5、.7 YXQ-2.4F2压力蒸汽灭菌器使用维保标准操作规程(ZDSOP-SB-064-01)5.8 YXQ-2.4F2压力蒸汽灭菌器清洁标准操作规程(ZDSoP-QJ-074-01)6验证内容6. 1设计确认首先由验证小组，根据生产需要确立设备的选择方案。6.6.1 要选择适合于我公司预定的生产量。1.1.1 1. 2要求设备材质为符合GMP要求的材质。6.1.3 要求结构易于清洗。6.1.4 供应商能否在要求的时间内供货。6.1. 5供应商能否提供合理的价格和及时的培训。由此，我公司选择了长春市华日医疗器械有限公司生产的YXQ-2. 4F2压力蒸汽灭菌 器，能满足以上设计确认的全部内容。6.

6、 2安装确认6. 2.1确认所需文件资料是否齐全设备到位后，由设备动力部会同验证小组成员，共同开箱进行验收，建立设备档 案，整理使用手册等技术资料，归档保存。6. 2. 2确认设备的安装地点是否符合要求。6. 2. 3确认设备的安装环境是否符合工艺要求。6.2.4确认水、电系统与设备配套情况。6. 2. 5确认设备的规格是否符合设计要求。6.2.6确认仪器、仪表是否准确并经校验。6. 2. 7安装检查由专人根据安装图纸检查实际安装的情况是否和图纸一致。安装的位置要求布置合 理，便于操作，给维修留有足够大小的空间。安装确认记录和仪器、仪表校验记录,见附件1和附件2。6. 3运行确认6.3.1按照

7、设备使用维保标准操作规程，进行设备空载运行，确认设备各执行部分运转 正常。合格标准：a阀门、管道、开关等开关自如。b在设定的蒸汽压力和温度范围内，蒸汽、水、压缩空气或液体有无泄漏。c门的联锁系统安全可靠，运动自如。d清洗用水管路无盲管、无渗漏。6. 3.2检查各电器开关动作是否准确、有效，安全装置启动是否准确、有效。6. 3.3检查设备负载运行是否平稳，转动部件有无异常声响，有无发热。运行确认记录见附件3。6. 4性能确认进行性能确认的目的是确认:检漏灭菌柜对灭菌程序的适用性。检漏灭菌柜的性能 确认包括空载热分布测试、装载热分布测试、生物指示剂试验等。探头号探头位置探头号探头位置15-C-II

8、6I-A- I23-C- I7I-D-IV34-C-III84-B-III42-B-V92-A-III53-C-III102-C-II6. 4. 1空载热分布测试6.4. Ll检查灭菌腔内的热分布情况，调查灭菌腔内不同位置的温差状况，确定可能存 在的冷点。将1支探头置于排水口 7号、1支探头置于进汽口 1号、1支探头置于前门 口 10号、其余均匀分布在灭菌柜内。开启灭菌程序，连续运行三次，检查其重现性， 根据运行所得的温度及f曲线，来检验其性能6. 4.1. 2标准：最冷点与灭菌腔平均温度间的差值应不超过6. 4. 1. 3测试程序：选择10个温度探头，编号后固定在灭菌腔内的不同位置，在可能的

9、高温点（蒸汽 入口处）、低温点（水排放口）、灭菌器温度控制探头处、温度记录控制探头处附近均应 安放温度探头，其余探头均匀分布于灭菌腔内。注意热电偶焊接的尖端不能与灭菌腔的 金属表面接触。用特氟龙密封带和硅胶密封在灭菌腔内。按预先设定的灭菌程序（121。， 40分钟）进行灭菌。空载热分布测试应至少进行3次重复性试验。6. 4. 2满载热分布测试为确定装载对灭菌过程中热分布状态的影响，在进行空载热分布测试后，应进行满 载的热分布测试。将I支探头置于排水口 10号、1支探头置于进汽口 1号、1支探头置 于前门口 8号、其余均匀分布在灭菌柜内。开启灭菌程序，连续运行三次，检查其重现 性，根据运行所得的

10、温度及f曲线，来检验其性能6. 4. 2. 1标准：最冷点与灭菌腔平均温度间的差值应不超过6. 4. 2. 2测试程序：与空载热分布测试相同，但应注意应尽可能使用待灭菌产品或其类似物；不要将温度 探头插入待灭菌的容器中，而应放置在它的周围。6.4.2.3按预先设定的灭菌程序（115, 30分钟）进行灭菌。每种装载热分布测试应 至少进行3次重复性试验。对试验获得的数据进行分析、确认：装载条件下灭菌腔的冷点。装载条件下最冷点与灭菌腔平均温度间的差值。若差值超过1,应进行调查。6. 4. 3微生物挑战性试验6. 4. 3.1实验方法及目的：进行微生物挑战性试验是通过将嗜热脂肪芽泡杆菌菌片放于 安甑中

11、封口后，将其放于待灭菌的产品中，实验样品应放于测温探头附近和最冷点。在 设定的灭菌条件下灭菌，以验证设定的灭菌工艺能够赋予产品所必需的标准灭菌值F。6. 4. 3. 2灭菌：在略低于判别标准F。值低限的条件下将产品及样品灭菌。6.4.3.3 培养：取出生物指示剂，与一个对照瓶一起按生物指示剂说明要求培养温度 (5060oC)培养48小时进行操作。6.4.3.4 培养后，如菌瓶不变色，表示生物指示剂试验通过，如果菌瓶变色，表示试验 失败，同时培养的对照菌瓶应为阳性即变色。6. 4. 3. 5试验次数：该项试验应至少需进行3次验证试验。3次结果必须合格，否则应 分析原因，采取纠正措施后重新试验。性

12、能确认记录见附件4。7. 5异常情况处理若出现个别项目不合格，应重新进行检测并分析原因。若属于设备自身原因，应上报 验证委员会调查设备运行参数或对其进行处理。7验证周期：更换、改造、或大修后进行再验证。8结果评价和建议验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，对验证结 果的评审应包括：7. 1验证结果是否有遗漏。7.2验证实施过程中对验证方案有无修改、修改原因及依据是否经过批准。8. 3验证记录是否完整。7.4验证结果是否符合标准要求，偏差及相对偏差的说明是否合理；是否需要进一步 补充试验。9验证进度安排2009年 月 日-2009年 月 日10附件10. 1安装确认记录

13、10.2仪器、仪表校验记录10. 3运行确认记录10. 4性能确认记录安装确认记录验证项目验证要求验证结果符合不符合安装地点灭菌室级别一般生产区四周墙壁距离700 mm主机背面和右侧空间距墙不得小于700 mm安装地面坚实平整。接地保护设置电源电压(V)380V设备外观完好无损坏现象零部件完整，无缺损电器部分连接正确、完整无缺损润滑状况良好、无外泄或极少量外泄管路系统连接正确、严密结论：检查人检查日期年 月 日复核人复核日期年 月 日仪器、仪表校验记录仪表名称编号校正周期校正结果备注检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日运行确认记录序号验证项目验证要求验证结果符合不符合1灭菌程序115, 30 分钟2阀门、管道、开关情况开关自如3联锁系统情况运动自如4清洗用水管路无盲管、无渗漏5运行情况正常6电控部分安全可靠7电器开关动作准确、有效检查人检查日期年 月日复核人复核日期年 月日空载热分布记录（一）探头号最低温度最高温度平均温度保温期间平均 温度FO值12345678910结果分析：检查人日期