区人民医院检验科程序文件汇编.docx

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1、XX市XX区人民医院检验科程序文件文件编号LAB-WHCDQRMYY-PF-03-001页 号第1页共1页版本/修改次数笫4版第0次修改审核人XX目录批准人XX发布日期20XX年07月20日LAB-WHCDQRMYY-PF-03-001程序文件目录1LAB-WHCDQRMYY-PF-03-002批准书2LAB-WHCDQRMYY-PF-03-003保护机密信息程序3LAB-WHCDQRMYY-PF-03-004确保公正性程序5LAB-WHCDQRMYY-PF-03-005监督管理程序7LAB-WHCDQRMYY-PF-03-006文件编制、控制和管理程序9LAB-WHCDQRMYY-PF-03

2、-007计算机管理程序11LAB-WHCDQRMYY-PF-03-008内部质量审核控制程序14LAB-WHCDQRMYY-PF-03-009实验不确定度评定程序18LAB-WHCDQRMYY-PF-03-010管理评审程序20LAB-WHCDQRMYY-PF-03-011合同评审程序21LAB-WHCDQRMYY-PF-03-012医疗咨询控制程序22LAB-WHCDQRMYY-PF-03-013客户投诉及处理程序24LAB-WHCDQRMYY-PF-03-014不合格项控制程序25LAB-WHCDQRMYY-PF-03-015纠正措施控制程序27LAB-WHCDQRMYY-PF-03-01

3、6预防措施控制程序29LAB-WHCDQRMYY-PF-03-017人员任用资质评定程序30LAB-WHCDQRMYY-PF-03-018仪器管理程序32LAB-WHCDQRMYY-PF-03-019仪器校准程序34LAB-WHCDQRMYY-PF-03-020样本管理程序36LAB-WHCDQRMYY-PF-03-021生物参考值范围建立程序38LAB-WHCDQRMYY-PF-03-022检测结果溯源程序40LAB-WHCDQRMYY-PF-03-023室间质量评价程序41LAB-WHCDQRMYY-PF-03-024生物安全管理程序43LAB-WHCDQRMYY-PF-03-025需求的

4、确定及实验室能力评审控制程序 46LAB-WHCDQRMYY-PF-03-026新检测项目建立程序49LB-WHCDQRMYY-PF-03-027满意度监测程序51LAB-WHCDQRMYY-PF-03-028标识控制程序53LAB-WHCDQRMYY-PF-03-039仪器标识控制程序55LAB-WHCDQRMYY-PF-03-030质量保证程序57LAB-WHCDQRMYY-PF-03-031检测申请单格式确定程序59LB-WHCDQRMYY-PF-03-032检测结果报告控制程序60LAB-WHCDQRMYY-PF-03-033检测结果修改与变更程序63LAB-WHCDQRMYY-PF-

5、03-034试剂管理程序64LAB-WHCDQRMYY-PF-03-035实验室生物风险评估程序66LAB-WHCDQRMYY-PF-03-036生物安全风险控制程序69LB-WHCDQRMYY-PF-03-037室内质量控制程序72LAB-WHCDQRMYY-PF-03-038实验室生物安全事件应急预案74XX市XX区人民医院检验科程序文件文件编号LAB-WHCDQRMYY-PF-03-002页 号第2页共1页版本/修改次数第4版第0次修改批准书审核人XX批准人XX发布日期20XX年07月20日批准书本程序文件依据ISO 15189： 2003医学实验室一质量和能力的专用要求标准和本室质量手

6、册编制而成，它对医院检验科各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体的描述和规定。检验科全体人员必须严格遵守并认真执行。本程序文件已经检验科管理层审定，现予批准，并自批准之日起生效。批准人签名：批准人职务：XX市XX区人民医院检验科主任批准日期20XX年7月20日修改状态/日期修改记录修改代号修改单号修改人/日期XX市XX区人民医院检验科程序文件文件编号LAB-WHCDQRMYY-PF-03-003页 号第3页共2页版本/修改次数第4版第0次修改保护机密信息程序审核人XX批准人XX发布日期20XX年07月20日保护机密信息程序1目的保护机密信息不被侵犯和泄漏

7、，维护本科室诚信、独立、公正的形象。2范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。3职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人

8、员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。4工作程序4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。4.2 检验结果4.2.1 检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。4.2.2 如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。4.2.3 原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。4.2.4 贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行

9、管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核,只能由检验者和审核者共同负责修改，再由审核者审核才能对结果进行修改。临床医生可通过局域网对检验报告单的内容进行查阅。XX市XX区人民医院检验科程序文件文件编号LAB-WHCDQRMYY-PF-03-003页 号第4页共2页版本/修改次数第4版第0次修改保护机密信息程序审核人XX批准人XX发布日期20XX年07月20日4.3 能力验证和比对结果参加能力验证和室间质评的检验结果需要保密，档案管理员负责保管。4.4 标本的保密特殊标本按照法定的条款交有关部门保存。4.5 质量体系的各层文件和相应运

10、行资料的保密。未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。4.6 法定保密的信息所有人员必须遵循。4.7 监督和违章处罚4.7.1 全检验科必须自觉执行本程序的规定和要求。4.7.2 由综合组负责人每季度对保密工作实施监督检查。4.7.3 对违反本程序规定的由综合组负责人提出纠正的要求，报科主任批准实施；严重的由相关部门进行行政处罚，直至追究司法责任。5支持性文件无修改状态/日期修改记录修改代号修改单号修改人/日期XX市XX区人民医院检验科程序文件文件编号LAB-WHCDQRMYY-PF-03-004页 号第5页共1页版本/修改次数第4版第0次修改确保公正性程序审核人X

11、X批准人XX发布日期20XX年07月20日确保公正性程序1目的为确保检验科工作的公正性，保证检验数据真实、可靠，特制定本程序。2范围适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务。3职责3.1 主任制定关于保证检验公正性的声明。3.2 质量负责人负责监督保证检验公正性的实施。3.3 检验人员执行保证公正性的有关规定。4工作程序4.1 由科主任向外公布公正性声明，接受临床科室、患者、有关部门对检验活动公正性的监督。本检验科公正性的规定：（1） 检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内、外部不正当商业、财务或其他方面压力和影响的环境。（2） 本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为

12、已任，检验工作不得受任何行政和外界干预。（3） 检验人员要树立良好的职业道德，严格遵守本检验科医务人员职业道德准则（4） 检验人员必须严守保密规定，不向无关单位及个人泄露检验结果。（5） 本检验科人员不得参与有损公正性的活动。（6） 外单位委托检验时，应送交委托检验申请单，先与综合组收样人员联系，通知实验组负责人，由其安排检验。检验人员不得自行直接对外接受样品分析，送检单位也不得指定专人检验。（7） 所有检验记录、报告按规定存档和发送。（8） 检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。4.2 质量体系的建立与运行，采取措施保证公正性的执行（1）组织机构设置上，设立样品收样员，负责样品的接收、编

13、码、分发。（2）检验人员必须有上岗资格，以保证数据公正、可靠。（3）要对原始采样、分析记录、检验报告进行质量控制，发报告时进行审核，保证输出数据的准确、可靠。4.3 综合组负责人不定期对公正性的实施情况进行检查，对违反公正性的行为报检验科主任给予处理。5相关文件5.1 质量手册之公正性声明5.2 样本管理程序5.3 检验结果质量保证程序5.4 检验报告管理程序XX市XX区人民医院检验科程序文件文件编号LAB-WHCDQRMYY-PF-03-004页 号第6页共1页版本/修改次数第4版第0次修改确保公正性程序审核人XX批准人XX发布日期20XX年07月20日修改状态/日期修改记录修改代号修改单号修改人/日期XX市XX区人民医院检验科程序文件文件编号LAB-WHCDQRMYY-PF-03-005页 号第7页共2页版本/修改次数第4版第0次修改监督管理程序审核人XX批准人XX发布日期20XX年07月20日监督管理程序1目的确保本科实验室检验工作的有效实施，确保检验结果的可靠、准确，并及时发出检验报告。2适用范围适用于实验室所有检验项目的全过程的质量控制实施和监督。3职责质量监督员负责本科实验室检验项目的日常质量监督。