国家药品监督管理局重点实验室评估指标体系.docx

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1、国家药品监督管理局重点实验室评估指标体系指标要点支樟条件 实验场地、仪器设备、配套设施建设情况制度建设.人才培养承担或参与国家（省级）药品监管科学研究项目情况承担完成国家药监局委托监管科学研究任务情况要点得分7分5分8分国家级牵头承担一项得10分，参与一项得5分；省级牵头承担一项得6分，参与一项得3分。不设上限。牵头完成一项得6分，参与完成一项得3分。不设上限。监管科学研究、服务监管、成果法、新标准一项得10分，参与一项得5分；牵头制定并发布国家药监局或国家标准主管部门的新工具新方法新标准一项得6分，参与一项牵头制定并发布国际新工具、新方药品、医疗器械、化妆品监管领域新工具、新标准、新方法成果

2、产出情况国家药品监督管理局重点实验室评估指标体系说明一、具体指标说明（一）支撑条件建设情况1 .实验场地、仪器设备、配套设施重点实验室依托单位实验场地、仪器设备、配套设施达到药品检验检测机构能力建设指导原则医疗器械检验检测机构能力建设指导原则化妆品检验检测机构能力建设指导原则（以下简称原则）B级及以上相关要求或者具备相应的能力建设要求，并满足进一步发展的条件。重点实验室按照建设方案落实科研条件计划情况。2 .制度建设重点实验室日常管理制度健全，根据重点实验室建设方案建立相关科研、经赛、人员、仪器设备、研究成果及转化应用、开放交流与合作研究等管理制度。3 .人才培养重点实验室制定人才培养和引进政

3、策措施，研究队伍知识、年龄层次结构合理，并达到原则B级及以上相关要求或者具备相应的能力建设要求；凝聚、吸引和稳定高水平人才的措施得力、业绩突出；团结合作，学术气氛浓厚。重点实验室落实建设方案中人才培养目标情况。（二）监管科学研究、服务监管、成果转移转化情况1 .承担或参与国家（省级）药品监管科学研究项目情况承担或参与科技部或省部级药品监管科学科研项目情况。2 .承担完成国家药监局委托监管科学研究任务情况服务监管，承担国家局相关业务司局委托的监管科学研究任务情况。3.药品、疗器械、化妆品监管领域新工具、新标准、新方法成果产出情况围绕药品、医疗器械、化妆品监管和医药创新需求，研究开发监管新工具、新

4、标准、新方法，研究形成相关技术规范指南或者评价技术标准等。4 .协同创新机制建设情况重点实验室与高校、科研机构、企业和监管部门等单位和组织的合作情况，包括建立协同创新机制、合作研究平台等情况。本要点重在考核重点实验室与监管需求方建立固定联系并维持沟通的机制情况。5 .承担突发事件应急检验/评价任务情况承担国家级（省级）药品监管部门下达的药品、医疗器械、化妆品领域应急检验检测/监测评价任务，保质保量完成的情况。6 .在系统性、区域性潜在隐患和风险预警方面开展创新性、前瞻性研究主动承担药品监管风险防范并提供技术支撑等情况。本要点重点考核经过调研或数据分析等手段，发现药品相关风险，及时研究编制并报送

5、风险报告，建立研究领域潜在风险识别技术，发现及预警系统性、区域性潜在风险隐患并被监管部门采纳。7 .获得专利或软件著作权等情况在开展药品监管科学研究中，与新工具、新方法、新标准相关的研究成果获得专利或软件著作权等。（三）开放交流与合作情况1 .工作交流（工作信息简讯报送及采纳情况）报送国家药监局重点实验室工作简讯等工作信息，展示和交流工作进展和工作亮点。2 .学术交流（包括技术服务、技术培训等）承办、参与药品监管相关的国际组织及论坛等活动，提出中国方案，发出中国声音等。主办、承办、参与国内与监管科学相关的合作交流项目以及相关活动，积极展现研究成果和研究水平。3 .科普宣传参与国家药监局主办的药品科技活动周等科普宣传情况。二、评估结果90分及以上优秀，75-89分良好，60-74分合格，60分以下不合格。