征求-临床研究中心建设规范.docx

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1、ICS 01.040. 11CCS C1029DB31上 海 市方 标 准DB31T X2022临床研究中心建设规范Construction norm for developing a Clinical Research Unit征求意见稿2022-06 - - XX实施 - - XX发布上海市市场监督管理局 发布DB 31/T - .2.3.3.3.3.3.4 5.5.6.6.7.8-JL2L -U P1 1范围2规范性引用文件3术语和定义4缩略语5功能和职责6组织架构7管理制度8人员配置9信息系统10评估附录A （规范性）CRU流程图.1本文件按照GB/T 1. 1-2020标准化工作导则

2、第1部分：标准的结构和编写给出的规则起草。本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海市卫生健康委员会提出并组织实施。本文件由上海市医疗服务标准化技术委员会归口。本文件起草单位：上海申康医院发展中心、上海交通大学医学院、上海市第一人民医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属华山医院、海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）、上海中医药大学附属龙华医院、上海中医药大学附属曙光医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海市肺科医院、上海市皮肤病医院、上海交通大学医学院附属儿童

3、医学中心、复旦大学附属妇产科医院、复旦大学附属儿科医院、上海市精神卫生中心。本文件主要起草人：王兴鹏、钱碧云、张维拓、戴慧丽、张欣欣、郑兴东、张文宏、郑培永、李斌、陈昶、高月求、周俭、吴灵、冯铁男、顾乐怡、朱正飞、陈会文、周瑛、丁雪鹰、宋振举、徐懿萍、许锋、张黎、康玉、郭晓云、施鹏、王瑞平、吕文文、徐天宇。DB 31/T X X 临床研究中心建设规范1范围本文件规定了临床研究中心的功能和职责、组织架构、管理制度、人员配置、信息系统、评估规范。本文件适用于本市医疗卫生机构内临床研究中心建设。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于木文件。凡

4、是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1临床研究中心 cl inicaI research unit医疗卫生机构成立的，为机构内研究者开展临床研究提供专业技术支持、实施规范化管理和统筹协调研究资源的专门部门。3.2研究者发起的临床研究i nvest i gator i n i t i ated trial医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体；包括医疗健康信息）为研究对象，不以药品医疗器械注册为目的的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等的活动。3. 3临床研究基础设施 cl inicaI research

5、 infrastructure医疗卫生机构建设的，供机构内研究者使用的临床研究资源。注：临床研究资源包括但不限于信息系统及数据库、研究型病房、中心药房、生物样本库、中心实验室等。3.4电子数据采集 eIectronic data capture采集临床数据的一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。3.5研究型病房 cl i n ica I research ward在具备条件的医疗卫生机构内，医务人员开展药物和医疗器械的临床试验、生物医学新技术的临床应用观察等临床研究的场所，是重要的临床研究基础设施

6、。4缩略语下列术语和定义适用于本文件。4. 1 CRU 临床研究中心 clinical research unit4. 2 EDC 电子数据采集 electronic data capture4. 3 TIT研究者发起的临床研究investigator initial trial4. 4 CDTSC 临床数据交换标准协会 clinical data interchange standards consortium5功能和职责DB 31/T - DB 31/T - 5.1服务职能CRU应为研究者提供临床研究咨询、研究方案设计、数据治理、统计分析、成果转化等方面的专业技术支持，组织开展临床研究学术

7、交流和教育培训，提高所在医疗卫生机构的临床研究水平。5. 2管理职能5. 2.1 CRU应负责协调科研、医务、信息、伦理委员会和药物临床试验机构等相关部门，对所在医疗卫生机构开展的临床研究项目实施全流程统一管理，保障临床研究项目规范、高效、高质量地进行。5.2.2 CRU应对所在医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究（T）承担以下主要管理职责，包括但不限于：a）项目管理；b）质量管理；c）安全性监管。5. 3支撑与统筹职能5. 3.1 CRU应统筹协调医疗卫生机构临床研究基础设施的建设与完善，建立并落实临床研究基础设施的申请、使用、维护、记录等相关管理规范，促进临床研究基础设施的充分、合理、规

8、范使用。5. 3.2 CRU应负责建设与管理医疗卫生机构的研究型病房（I期病房除外），为所在医疗卫生机构的临床研究提供关键的公共支撑，协助研究者在研究型病房开展临床研究。6组织架构6. 1 CRU应在临床研究管理委员会和临床研究学术委员会指导下工作，设办公室、技术组、管理组和平台组，CRU组织架构图见附录A。6.2 医疗卫生机构临床研究管理委员会由院领导及相关部门负责人组成，职责包括但不限于：a）制定并审核CRU发展战略规划；b）制定并审核CRU总体建设方案；c）制定并审核CRU管理制度；6.3 医疗卫生机构临床研究学术委员会由机构内/外专家组成，职责包括但不限于：a）临床研究立项评审与决策；

9、b）审核、管理和监督项目实施中的重大技术问题；c）考核专业技术服务人员。6.4 CRU办公室负责日常行政管理，职责包括但不限于：a）行政管理；b）人员管理；c）经费管理；d）资源协调；e）多中心协调；0 对外交流。6.5 CRU技术组负责为临床研究提供以下专业技术支持，职责包括但不限于：a）临床研究咨询；b）临床研究方案设计；c）数据治理；d）统计分析；e）成果转化；70 教育培训。6.6 CRU管理组负责对临床研究项目实施全流程规范化的项目管理、质量管理和安全性监管等。6. 6. 1项目管理内容包括但不限于：a）立项审查；b）预算审核；c）过程管理；d）试验药品、器械等管理；e）合同管理；0

10、 项目经费管理；g）结题验收；h）成果管理；i）文档保存。6. 6.2质量管理内容包括但不限于：a）分级质量管理体系建设；b）研究数据与文档管理；c） T项目监查；d）统筹协调项目稽查。6. 6.3安全性监管内容包括：a）制定并落实不良事件记录、报告和处理相关规章制度及规范标准；b）根据不良事件的性质和严重程度及时做出继续、暂停或者终止已经批准的临床研究的决定。6.7 CRU平台组应统筹协调医疗卫生机构临床研究基础设施的建设、完善与管理，协助研究者充分、合理、规范使用医疗卫生机构的临床研究基础设施，包括但不限于：a）临床研究信息系统及数据库；b）研究型病房；c）中心药房；d）生物样本库；e）中

11、心实验室等。7管理制度CRU应在临床研究管理委员会指导下，制定临床研究项目管理、临床研究数据管理、临床研究质量管理、技术服务、临床研究基础设施管理与使用、临床研究专职人员岗位职责、考核激励等制度。8人员配置1.1 1 CRU应常设中心主任1名，可为医院院长、分管业务院长或能够统筹或协调医院科研、医务、信息、伦理、财务、法务和药物临床试验机构等的负责人，CRU可设执行主任/副主任。执行主任/副主任应具备临床研究经验和科研管理能力。1.2 CRU应设专职流行病学/统计学人员岗，具有流行病学/统计学等相关专业硕士以上学历或三年以上相关从业经验，并至少掌握一门统计编程语言，可提供临床研究方案设计、统计

12、分析等服务与咨询指导。1.3 CRU应设专职数据管理人员岗，具有数据科学、信息科学等相关专业硕士以上学历，或三年以上相关从业经验，能够撰写数据管理计划、建立研究数据库、按照计划定期进行数据管理和核查、建立数据核查报告、保存数据相关文件等。DB 31/T - 1.4 CRU应设与研究体量相匹配的项目管理/质量管理人员岗，具有临床、护理、药学等相关专业本科以上学历，且具有两年以上药物临床试验从业经验，熟练掌握临床研究相关伦理、法规与政策，能对临床研究项目进行规范化管理。8 . 5医疗卫生机构开展临床研究的临床科室，应常设临床研究助理，应具有卫生系列中级以上职称，具备主持或参与临床研究项目经历，能够

13、承担所在科室开展临床研究项目的计划安排、进度推进以及与CRU的固定联络工作。9 .6 CRU宜聘用具有相关从业经验的研究协调、生物信息、成果转化、教育培训等人员。8. 7 CRU所有人员均应持有有效的药物临床试验机构(GCP)培训证书。9信息系统8.1 CRU应具备满足临床研究需要的硬件平台，主要包括计算、存储、网络与安全相关设备。硬件平台应符合安全性与可靠性原则，性能应与医疗卫生机构的临床研究体量相匹配。8.2 CRU应具备支撑临床研究开展的基础软件系统，包括项目管理系统、数据管理系统和统计软件等。9. 2.1 CRU应对项目管理系统中的所有临床研究项目进行统一的规范化管理；9.2.2 CR

14、U应对数据管理系统中的适用临床研究项目提供EDC、中央随机化系统、不良事件上报等功能;9.2.3 CRU应根据所在医疗卫生机构的情况，为专病队列、研究型病房、生物样本库等功能模块建设相应的信息系统。9.3 CRU应根据所在医疗卫生机构的情况，实现CRU信息系统与医疗卫生机构内部数据平台及其它业务系统(如医院信息系统、实验室信息系统、影像信息系统等)的互通兼容、数据集成和分级管理。9. 4 CRU信息系统应满足国家网络安全等级保护制度相关规定。9.5 CRU应具有对信息系统的规范化运营管理和日常维护能力。10评估10. 1 CRU应组织专家对CRU的建设及运行等情况定期开展自我评估，至少每年一次；对CRU工作人员的知识和技术能力、服务、管理、工作业绩进行评估，至少每三年一次。10.2 CRU评估方式可采取抽查相关资料、面谈相关人员、视察工作现场等方式进行评估；并出具评估报告、问