某区人民医院检验科质量手册.docx

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1、XX市XX区人民医院检验科质量手册文件编号XX-WHCDRMYY-QM-02-000页 号第1页共1页版本/修改次数第4版第0次修改引言审核人XX批准人XX发布日期2016年7月11日引言检验科概述、法律地位、资源、职责；方针、目标、结构；各部门人员职责等。1、本质量手册确定了实验室的质量方针、质量目标、质量体系程序及要求，其目的是维持质量管理体系的有效运行。2、本质量手册适用于实验室质量管理体系的建立、运行和持续改进。3、本质量手册属于受控文件。未经科主任批准，不得对外公开。4、本质量手册经科主任批准后生效，各部门和个人应确保遵守本手册的规定。5、本实验室人员如在实验室以外其他场所开展实验室

2、检测，均需遵循本质量手册规定。修改状态/日期修改记录修改代号修改单号修改人/日期XX市XX区人民医院检验科质量手册文件编号XX-WHCDRMYY-QM-02-001页 号第2页共1页版本/修改次数第4版第0次修改目录审核人XX批准人XX发布日期2016年7月11日文件编号XX-WHCDRMYYXX-WHCDRMYYXX-WHCDRMYYXX-WHCDRMYYXX-WHCDRMYYXX-WHCDRMYYXX-WHCDRMYYXX-WHCDRMYYXX-WHCDRMYYXX-WHCDRMYYXX-WHCDRMYYXX-WHCDRMYYXX-WHCDRMYYXX-WHCDRMYYXX-WHCDRMY

3、YXX-WHCDRMYYXX-WHCDRMYYXX-WHCDRMYYXX-WHCDRMYYXX-WHCDRMYYXX-WHCDRMYYXX-WHCDRMYYXX-WHCDRMYYXX-WHCDRMYYXX-WHCDRMYYXX-WHCDRMYYXX-WHCDRMYYXX-WHCDRMYYXX-WHCDRMYYXX-WHCDRMYYXX-WHCDRMYYXX-WHCDRMYY-QM-02-000-QM-02-001-QM-02-002-QM-02-003-QM-02-004-QM-02-005-QM-02-006-QM-02-007-QM-02-008-QM-02-009-QM-02-010-Q

4、M-02-011-QM-02-012-QM-02-013-QM-02-014-QM-02-015-QM-02-016-QM-02-017-QM-02-018-QM-02-019-QM-02-020-QM-02-021-QM-02-022-QM-02-023-QM-02-024-QM-02-025-QM-02-026-QM-02-027-QM-02-028-QM-02-029-QM-02-030-QM-02-031文件标题引言目录质量手册版本控制说明科室简介授权书批准书正性申明质量方针和目标术语和定义组织和管理质量管理体系概述文件控制合同的评审委托实验室的检验外部服务和供应咨询服务投诉的处理不符

5、合项的识别和控制纠正措施预防措施持续改进记录与处理内部审核管理评审人员设施与环境实验室设备检验前程序检验程序检验后程序检验质量保证结果审核报告页码1234567891020232628303233343637384042464851535659616263XX市XX区人民医院检验科质量手册文件编号XX-WHCDRMYY-QM-02-002页 号第3页共1页版本/修改次数第4版第0次修改质量手册版本控制说明审核人XX批准人XX发布日期2016年7月11日质量手册版本控制说明本文件涉及代码说明：XX-检验科通用文件，WHCDRMYY为我院的代码。：各专业组汉语拼音缩写(SH-生化、MY-免疫、LJ

6、-临检、XY-血液、MZ-门诊、)。：文件类别：按英文缩写为质量手册(QM, Quality Manual)程序文件(PF, Procedure File)作业指导书(SOP, Standard Operation Procedure),规章制度(RF, Regulation File)o：本文件序号采用数字表示，如1、2等。：内部控制文件版本采用“1/0”表示，“1”表示第一版，“3”表示第二版等，表示第零次修改。修改状态/日期修改记录修改代号修改单号修改人/日期XX市XX区人民医院检验科质量手册文件编号XX-WHCDRMYY-QM-02-003页 号第4页共1页版本/修改次数第4版第0次修

7、改科室简介审核人XX批准人XX发布日期2016年7月11日科室简介XX市XX区人民医院检验科为从事临床检验的医学实验室，下属有五个专业实验室,分别为临床室、生化室、免疫室、微生物室、输血科等。检验科有工作人员19人，具中级职称以上人员占6 0%o科室设备精良，拥有进口设备数台，如全自动生化分析仪，血球分析仪、血凝仪、全自动化学发光析仪等。我科注重质量管理，每年来，在参加湖北省和XX市临床检验中心质控室间质评活动中，都取得了优良成绩。本实验室不仅为患者和临床医疗部门提供医学实验室检测，同时也提供医学实验室解释和咨询服务。“以病人为中心”、“爱卤敬业、奉献爱心、团结协作、力争上游”是科室的精神。力

8、求检测结果准确、精确，服务热情、周到，致力于满足患者和临床的需要。本实验室为XX市XX区人民医院下属，具有独立、明确的法律地位。本实验室保证实验能力公正性、诚实性、可信性，不受任何外来因素干扰，保证管理层和员工在作出公正判断时免受内外部的影响和压力。本实验室不论在实验室内、外开展实验检测，均需遵循质量手册的规定。修改状态/日期修改记录修改代号修改单号修改人/日期XX市XX区人民医院检验科质量手册文件编号XX-WHCDRMYY-QM-02-004页 号第5页共1页版本/修改次数第4版第0次修改授权书审核人XX批准人XX发布日期2016年7月11日授权书为确保检验科的运作符合ISO 15189：

9、2003医学实验室质量和能力的专用要求,保障我院医疗质量工作和技术工作有效运行，特授权如下：1、检验科为XX市XX区人民医院下属科室。我院具有独立、明确的法律地位。检验科为患者和临床医护部门提供医学实验室检测，同时提供医学实验室解释和咨询服务。2、除医院按规定对检验科的领导干部任免、组织机构进行管理外，检验科管理层全权负责检验科的日常管理和业务工作。3、医院配给检验科所需的各种资源，使检验科公正、准确地履行职责，不受任何来自行政、财务及其他方面的不正当压力的影响。XX市XX区人民医院院长（签名）：签字日期： 年 月 日修改状态/日期修改记录修改代号修改单号修改人/日期XX市XX区人民医院检验科

10、质量手册文件编号XX-WHCDRMYY-QM-02-005页 号第6页共1页版本/修改次数第4版第0次修改批准书审核人XX批准人XX发布日期2016年7月11日批准书本质量手册依据ISO 15189： 2003医学实验室一质量和能力的专用要求标准编制而成，它阐述了 XX市XX区人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体的描述和规定,是本实验室各项质量和技术活动所依据的准则。检验科全体人员必须严格遵守并认真执行。本质量手册已经检验科管理层审定，现予批准，并自批准之日起生效。批准人（签名）：批准人职务：XX市XX区人民医院

11、检验科主任批准日期： 年 月 日修改状态/日期修改记录修改代号修改单号修改人/日期XX市XX区人民医院检验科质量手册文件编号XX-WHCDRMYY-QM-02-006页 号第7页共1页版本/修改次数第4版第0次修改公正性申明审核人XX批准人XX发布日期2016年7月11日公正性申明坚持公正性的原则。不受任何干扰，独立对临床送检标本按照各项技术标准，秉公做出正确的检测和判断。科室管理人员和技术人员将把公正服务行为准则，保持业务工作的独立性，不受来自行政、商务、财务等方面的干扰和影响。严格遵守各类文件的管理和保密制度，对临床医生、患者或其他方面（服务对象）的有关信息和检验科的有关技术资料负有保密责

12、任，维护服务对象的合法权益。上述申明检验科全体人员必须严格执行，并请医院管理层和检验科服务对象给予监督。XX市XX区人民医院院长（签名）：批准日期： 年 月 日修改状态/日期修改记录修改代号修改单号修改人/日期XX市XX区人民医院检验科质量手册文件编号XX-WHCDRMYY-QM-02-007页 号第8页共1页版本/修改次数第3版第0次修改质量方针、质量目标审核人XX批准人XX发布日期20XX年4月19日质量方针、质量目标质量方针：以人为本 诚信服务 精益求精 满意放心“以人为本” -就是要建立以生物一心理一社会医学模式为指导，把“一切为病人，一切服务病人，一切方便病人”的观念真正落到实处。“

13、诚信服务”-是建科、做人的基础，以德治科的体现。是以良好的形象、声誉和信誉赢得社会、公众的了解、信任、合作。“精益求精”-是要求全科人员爱岗敬业，有强烈的求知欲望和刻苦钻研的精神，有质量是建科之本和敏锐地把握学科发展动态站在学科前沿的强烈意识。“满意放心” -是科室服务工作的最终目标，是“质量建科”、“一切为了病人”、“一切为了临床”服务宗旨的具体体现。评判科室及各实验室工作的好坏，要定位在病人满意。临床满意、社会满意、我们自身满意上。质量目标：一、 长期目标（1）检验报告的主要数据和结论准确率为100%,其它差错1%。（2）室间质评项目95%, PT成绩90%。（3）患者满意率98%。二、 近期目标（1