输血科输血相容性检测室内质控标准操作规程.docx

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1、类 别：操作规程生效日期：2014.10部 门：输血科修改日期：2014. 09名 称：输血相容性检测室内质控标准操作规程新 增：输血相容性检测室内质控标准操作规程【目的】建立输血相容性检测室内质控管理程序，规范室内质控操作流程，以便难能够发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。【适用范围】适用于输血相容性检测室内质控管理。【职责】L各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。2.实验室负责人、质量监督员负责监督执行。【工作程序】1 .质控品来源：商品化质控品，生产企业为北京

2、金豪制药股份有限公司2 .质控品常规使用前的确认：生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。3 .实施质控的频次：常规实验应在每天试验开始前进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。4 .常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对稳定。5 .质控品选择基本要求：每次质控实验应至少选择一个阳性对照质控品，一个阴性对照质控品。6 .过程控制a） ABO、Rh（D）血型鉴定（微柱凝

3、胶）一般选择2个标本。要求1个标本A型，1个标本B型。同时，两个标本Rh（D）不同型，即一阴一阳。b）不规则抗体筛查（微柱凝胶）一般选择2个质控标本。一个不含不规则抗体，一个含有已知其类型的不规则抗体。可以使用商品化质控品，也可以使用自制质控品，因为只使用血浆或血清便于保存，可以使用自制标化IgG抗D。c） 交叉配血试验（盐水法、凝聚胺法）选择1个含有不规则抗体的质控标本作为受者。选择2个与受者ABO同型的质控标本作为供者，要求两个供者标本中，一个含有可与受者不规则抗体反应的抗原,另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原。再选择2个与受血者ABO不同型的质控标本作为供者（两个供者之间要求也不同

4、型）。5个标本直抗均为阴性。7 .试剂控制a）抗A、抗B血清与反定A、B细胞：采用相互验证的方法进行质量控制，即同时对A、B细胞进行正定型，只要A细胞与抗A, B细胞与抗B能够出现4+强度的凝集反应，即为质控品合格。b)凝聚胺试剂：进行阴阳性质控阳性质控：0型Rh(D)阳性红细胞与标化后的IgG抗D反应。阴性质控：。型Rh(D)阳性红细胞与AB型血浆或血清(经确认无不规则抗体)。8 .质控结果的记录：操作人员应按照质控登记表上的内容要求认真填写质控结果。9 .质控品检测数据分析质控品样本检测结束后，应将检测结果与预期结果进行比较，结果一致，可以开展进一步的检测工作，结果不一致，要分析查找原因,必要时要重复实验。支持文件临床输血技术规范【相关记录】输血相容性检测室内质控记录表22