黑龙江省药监局从轻行政处罚事项清单（试行）.docx

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1、附件2黑龙江省药监局从轻行政处罚事项清单（试行）序号w麒行政处罚事项行政处罚的情形行政处罚蹄措施1药品未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚；符合下歹J情形的，从轻处罚：1.未取得生产许可证、经营许可证或者医疗机构制齐解午可证，但相应的申请已被受理的；2.生产许可证、经营许可证或者医疗机构制剂许可证有效期届满，仍从事生产、经营活,但相应的延续申请已被受理的（行政部门逾期不处理相应申请的情况除外）；3.持有营业执照仅违法销售少量药品的；4.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的。行政处

2、罚法第三十多监督管理局关于印发药食药监法2012 306号）督管理行政处罚裁量权小行政处罚嗝荀以参强品监督管理局行政处罚表（2020） 207号）第十七局规范行政处罚自由婚葭第二十一条、第二十二条、国家食品药品1和医疗器械行政处罚裁适用规则的通知（国第七条、参照市场监管总局关于规范市场监J指导意见（国市监法（2019） 244号）（七）W北京市药品监督管理局关于印发北京市药遑权适用规定（试行）的通知（京药监发条、参照广东省药品监督管理局关于印发省权适用规则的通知第九条。谢艮教育、劝导示范、亍政指导、亍政约谈省、市、县2药品生产、销售假药的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依

3、法从轻处罚；符合下列情形的，从轻处罚：能提供相关证据证明购进渠道合法的。行政处罚法第三十多监督管理局关于印发药国食药监法2012306号-）督管理行政处罚裁量权小行政处罚裁量情参照品监督管理局行政处罚剥（2020） 207号）第十七局规范行政处罚自由裁1屋第三十一条、第三十二条、国家食品药品）和医疗器械行政处罚裁1适用规则的通知（国笫七条、参照市场监管总局关于规范市场监J指导意见（国市监法12019） 244号）（七）t北京市药品监督管理局关于印发北京市药遑权适用规定（试行）的通知（京药监发条、参照广东省药品监督管理局关于印发省版适用规则的通知第九条。说教育、劝导示范、亍政指导、亍政约谈省、市

4、、县序号w趣行政处罚事项行政处罚的情形行政处罚的礴B5S措施3药品生产、销售劣药的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚；符合下列情形的，从轻处罚：1.除中药饮片外的其它药品,不符合药品标准，有证据证明尚不影响安全性、有效性的；2.能提供相关证据证明购进耐合法的；3.生产、销售的中药饮不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性，经营、使用单位药品购进渠道合法的。行政处罚法第三十条、第三十一条、第三十二条、国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁1适W规则的通知（国食药监法2012 306号）第七条、参照市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意

5、见（国市监法（2019） 244号）（七）行政处罚裁量情形、参照北京市药品监督管理局关于印发北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知（京药监发（2020） 207号）第十七条、参照广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知第九条。说服教育、劝导示范、亍政指导、亍政约谈省、市、县4药品知道或者应当知道属于假药、劣药或药品管理法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利知牛的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚。行政处罚法第二十条、第二十一条、第二十二条、国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器

6、械行政处罚裁量适用规则的通知（国食药监法2012 306号）第七条、参照市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见（国市监法（2019） 244号）（七）行政处罚裁量情形、参照北京市药品监督管理局关于印发北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知（京药监发（2020） 207号）第十七条、参照广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知第九条。谢艮教育、劝导示范、亍政指导、亍政约谈省、市、县5药品伪造、变造、出租、出借、三能买卖许可证或者药品批准证明牛案符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚。行政处罚法第三十条、第三十

7、一条、第三十二条、国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知（国食药监法20306号）第七条、参照市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见（国市监法12019） 244号）（七）行政处罚裁量匍久参照北京市药品监督管理局关于印发北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知（懿滥发（2020） 207号）第十七条、参照广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知第九条。谢艮教育、劝导示范、行政指导、政约谈省、市、县序号w趣行政处罚事项行政处罚的情形行政处罚的礴B5S措施6药品提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他

8、手段骗取临床试脸许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚；符合下列情形的，从轻处罚：申请材料中存在少部分虚假资料，该资料系申请人从第三人处获得，有证据证明申请人不知情的。行政处罚法第三十条、第三十一条、第三十二条、国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁1适W规则的通知（国食药监法2012 306号）第七条、参照市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见（国市监法（2019） 244号）（七）行政处罚裁量情形、参照北京市药品监督管理局关于印发北京市药品监督管理局行政处罚裁

9、量权适用规定（试行）的通知（京药监发（2020） 207号）第十七条、参照广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知第九条。说服教育、劝导示范、亍政指导、亍政约谈省、市、县7药品未取得药品批准证明文件生产、进口药品等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚；符合下列情形的，从轻处罚：1.使用未经审评审批的原料药符合质量标准的或有证据证明不影响成品安全性、有效性的；2.批准证明文件有效期届满，仍生产、进口药品，但相应的延续申请已被受理的（行政部门逾期不处理相应申请的情况除外）；3.在生产过程中发生重大变更，有充分证据证明能保证产品安全

10、性、有效性的；4.对于销售涉案产品，有充分证据证明其不知道所销售药品是未经批证明文件生产、进口药品的。行政处罚法第三十条、第三十一条、第三十二条、国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知（国食药监法2012 306号）第七条、参照市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见（国市监法（2019） 244号）（七）行政处罚裁量情形、参照北京市药品监督管理局关于印发北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）的通知（京药监发（2020） 207号）第十七条、参照广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知第九条。谢艮教育、劝导

11、示范、亍政指导、亍政约谈省、市、县序号w趣行政处罚事项行政处罚的情形行政处罚的礴B5S措施8药品未经批准开展药物临床试验等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚；符合下列情形的，从轻处罚：销售未经审评的立接接触药品的包装材料或者容器生产的药品，有充分证据证明其不知道所销售药品是未经审评的。行政处罚法第三十多监督管理局关于印发药国食药监法2012 306号）督管理行政处罚裁量权V行政处罚裁量情形、参展品监督管理局行政处罚剥（2020） 207号）第十七局规范行政处罚自由裁占底第三十一条、第三十二条、国家食品药品和医疗器械行政处罚裁S适用规则的通知（国第七条、

12、参照市场监管总局关于规范市场监J指导意见（国市监法12019） 244号）（七）W北京市药品监督管理局关于印发北京市药遑权适用规定（试行）的通知（京药监发条、参照广东省药品监督管理局关于印发省t权适用规则的通知第九条。谢艮教育、劝导示范、行政指导、政约谈省、市、县9药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安封f究机构、药物临床试验等未遵守药品m质量管s范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试斗颁量管的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚；符合下列情形的，从轻处罚：1.逾期未改正条款已有相应整改计划但尚未完成的；2.情节

13、严重情形卜.的从轻处罚：（1）未导致产品质量风险或者后果的；（2）存在客观因素导致违法行为发生的；（3）积极配合行政机关查处违法行为的；（4）涉案产品尚未销售或者使用的；（5）主动报告或者主动中止违法行为，积极采取召回、改正等措施消除或减轻危害后果的。行政处罚法第三十多监督管理局关于印发药食药监法2012 306号）督管理行政处罚裁量权小行政处罚彼、参照品监督管理局行政处罚表（2020） 207号）第十七局规范行政处罚自由婚屋第三十一条、第三十二条、国家食品药品1和医疗器械行政处罚裁适用规则的通知（国第七条、参照市场监管总局关于规范市场监J指导意见（国市监法（2019） 244号）（七）?北京市药品监督管理局关于印发北京市药遑权适用规定（试行）的通知（京药监发条、参照广东省药品监督管理局关于印发省取适用规则的通知第九条。谢艮教育、劝导示范、亍政指导、亍政约谈省、市、县序号w趣行政处罚事项行政处罚的情形行政处罚的礴B5S措施10药品开展生物等效性试验未备案等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法从轻处罚；符合情形2的，可以依法从轻处罚。行政处罚法第三十条、第三十一条、第三十二监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁6食药监法20306号）第七条、参照