ISO14971医疗器械风险管理报告(标准模版+参考模板).docx

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1、第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案公司在对危害分析中，已考虑合理可预见的情况，它们包括正常条件下、故障条件下；对危害产生的后果或损害包括：对于患者的危害、对于操作者的危害、对于维修人员的危害、对于附近人员的危害、对于环境的危害。XXXX产品的初始危害分析表见表2,包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析。表2： XXXX产品的初始危害分析表危害类型编号可预见的事件及事件序列电能危害H1能量危害H2信息危害H3生物危害H4电能危害H5运行危害H6电磁能危害H7机械能危害H8危害处境产生的后果或损害初始风险控制方案分析第六章 风险评价、风险控制和风险控制措

2、施验证公司对已知危害进行风险评价，按照风险可接受准则判断每个危害的风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分析既判定为不可接受的风险采取控制措施，并对具体措施进行实施验证，同时重新对采取措施后的风险进行估计，确认其风险水平是否可接受。XXXX产品风险评价、风险控制措施记录表见表3。3wi Ra施骷际：m Word wfiTOB*财船,第七章综合剩余风险评价公司在采取降低风险的措施后，等危害的风险已降到广泛可接受的程度，等危害的风险也降到了合理可行降低的程度。（还要说明采取降低风险的措施后，有没有引入新的风险，若有，则须进行再次评价和控制），经评防盗版提示：原文档为Word

3、可编辑版本文本框下载后可很方便删除本文档排版精美如不符合，均为盗版6）专家结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。第八章生产和生产后信息医疗器械XXXX产品已正式投入生产并上市，公司已对生产和生产后信息收集和评审，并填写了XXXX产品生产和生产后信息收集表（表4）,以决定是否需要改进产品（尤其安全性）和服务该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。表4： XXXX产品生产和生产后信息收集表信息类型序号信息内容来源内部信息12345外部信息12345第九章风险管理

4、评审结论风险管理评审小组经过对XXXX产品评审，认为：- 风险管理计划已被适当地实施；- 综合剩余风险是可接受的；- 已有适当方法获得相关生产和生产后信息，并在适当时启动动态风险管理程序。XXXX产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且收益超过风险。签名：参考范本医疗器械产品风险管理报告（产品基本信息）编制人:批准人:批准日期:3/13第一章综述第二章风险管理评审输入第三章风险管理评审第四章风险管理评审结论附件1附件2附件3第一章综述1、产品简介原理结构功能特点等产品外形图如下：（略）2、风险管理计划和实施情况简述于2018年开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活

5、动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。3、此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划己经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可

6、接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。4、风险管理评审小组成员及其职责评审人员部门职务总经理评审组组长管代组员技术部组员生产部组员质量部组员销售部组员（人员具体分工见风险分析计划）第二章风险管理评审输入1、风险可接受准则风险管理小组对公司风险管理控制程序中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。1.1损害的严重度水平等级名称代号严重度的定性描述轻度S1轻度伤害或无伤中度S2中等伤害致命S3一人死亡或重伤灾难性S4多人死亡或重伤等级名称代号频次（每年）极少P1-611

7、.3风险评价准则概率严重程度4321灾难性致命中度轻度经常6UUUR有时5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAA说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。2、风险管理文档1）风险管理计划；2）安全性特征问题清单及可能危害分析表；3）初始危害判断及初始风险控制措施表；4）风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。以上见附录3、相关文件和记录3.1 风险管理控制程序文件编号： 版本号：B3.2 产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA、PFMEA）3.3 相关法规：医疗器械注册

8、管理办法3.4 相关标准：GB 9706.1 : 2007医用电器设备 第1部分安全通用要求YY/T0316 : 2008医疗器械 风险管理对医疗器械的要求第三章风险管理评审1、风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险管理计划已基本实施。见风险管理文档。2、综合剩余风险可接受评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2）警告的评审（包括警告是否过多

9、？）结论：警告的提示清晰，符合规范。3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。4）和类似产品进行比较结论：5）评审小组结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。3、关于生产和生产后信息生产和生产后信息获取方法参见质量信息反馈控制程序（文件编号：版本号:B）,评审组对质量信息反馈控制程序中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价，认为：该方法是适宜和有效的，一生产和生产后信息的获取可按照质量信息反馈控制程序的要求获得，该项目风险管理

10、负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。由于本产品尚未正式生产，一旦正式生产，将对生产中的各类风险情况进行收集，并再次进行分析、评价、控制，更新风险管理报告内容。4、评审通过的风险管理文档安全特征问题清单及可能的危害（见附件1）,该附件为产品设计开发之初对产品的预期用途和与安全性有关的特性以及可能危害的分析的记录。初始危害判定和初始风险控制措施（见附件2）,该附件是对正常和故障状态下的合理可预见的危害事件序列及其可能引起的危害处境、可能的损害和采取初步控制措施的记录。风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表（见附件3）,该附件是对风险评价、风险控

11、制措施的实施、验证及其剩余风险评价的记录。第四章风险管理评审结论风险管理评审小组经过对试生产的产品的评审，以及以检查风险管理文档的方式对风险管理过程的评审，认为：- 风险管理计划已被适当地实施；- 综合剩余风险是可接受的；- 已有适当方法获得相关生产和生产后信息；一全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。同意批准申报注册。签名：日期：7/13安全特征问题清单及可能的危害，该清单依据YY/T0316-2016标准附录C的问题清单和附录E. 1危害示例，补充了有关产品的特有的安全性问题。问题内容特征判定可能的危害C. 2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？提供给经

12、过培训的医务人员用于注射、油液，具体使用步骤见产品使用说明书无C. 2.2医疗器械是否预期植入？否无C. 2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是需要预期给患者注射生物危害/化学危害产品受污染C. 2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？采用医用级PP370Y粒料、合成胶活塞和奥氏体针管与药液一起使用生物危害/化学危害各原材料受污染C. 2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无C. 2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？产品本身没有物质提供给患者生物危害/化学危害产品内可能有环氧乙烷残留或热源C. 2. 7医疗器械是否处理牛.物材料用于随后的再次

13、使用、输液/血或移植？否无C. 2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制灭菌？组织采用环氧乙烷灭菌法灭菌，经解析合格后入库，以无菌形式提供给使用者生物危害/化学危害灭菌、解析不彻底C. 2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否无C. 2. 10医疗器械是否预期改善患者的环境？否无C. 2.11医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？是与药液一起使用生物危害与药物的相容性C. 2. 12是否有不希望的能量或物质输出？是如环氧乙烷、还原性物质等环境危害/化学危害制造环境控制不恰当C. 2. 13医疗器械是否对环境影响敏感？否无C. 2. 14医疗器械是否影响环境？是废弃物处理不当可能影响环境信息危害对后期处理标识不当C. 2. 15医疗器械是否有基本的消耗品或附件？是基本的消耗品包括PP料、不锈钢针管、合成橡胶等，这些物质均应符合医用要求级相应法律法规、标准的要求生物危害/化学危害原材料可能存在细菌