高效检漏验证.docx

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1、高效捡漏验证方案及报告起草/修订人 年月R质量部主管签名日期审核人 年月R质量部签名日期批准人 年月R管理者代表签名日期高效捡漏验证方案及报告起草/修订人 年月R质量部主管签名日期审核人 年月R质量部签名日期批准人 年月R管理者代表签名日期目录及空气的净化，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热、湿处理；空气输送设备包括送风风机、风管系统、调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送至各功能间，并从房间内回收一定数量的空气；空气分布装置即各功能间内送、回风口，其主要作用为合理组织内气流，以保证工作区内要求的温湿度、压差及洁净度。其中高

2、效过滤器用于过滤小于lum的尘埃粒子，通过高效过滤器检漏，可以发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。2 .目的检查高效过滤器完整性。3 .适用范围适用于洁净车间高效过滤器、传递窗高效过滤器。4 .职责4.1. 质量部主管：负责验证方案、报告的起草，确认小组成员培训；验证实施过程相关部门协调；负责验证数据的收集及数据分析；制定实施进度安排；主持验证实施；协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录；确认结论的评价与批准。4.2. 质量部：实施验证，根据验证结果填写原始记录；验证数据收集处理；验证实施过程异常情况分析处理。对确认结果进行审核；负责确认过程中偏差及变更的处理；

3、对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。4.3. 管理者代表：负责小组的协调工作，验证方案及报告审核与批准；验证结论的评价与批准。5 .参考洁净室施工及验收规范GB50591-2010附录E6 .验证程序6.1. 时间安排2022年04月11日一2022年04月15日6.2. 人员培训查阅培训档案，确认参与本次确认工作的所有人员已进行相关岗位培训且已考核合格。确认小组成员和所有参与本次确认的人员均经过本确认方案的培训。验证/确认培训记录表1.查阅培训档案，确认参与本次确认工作的人员已进行相关培训且已考核合格应培训人员仪器/设备/实施等相关的S0P是否经过培训是否通过考核口是否口是否口是口否口是否

4、口是否口是否口是否口是否口是否口是否2.对所有参与本次确认的人员进行验证方案的培训培训时间培训地点考核方式笔试口口试口现场操作其它参加培训人员签名签名考核结果签名考核结果签名考核结果口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格对员工培训效果的验证：备注：注：如在方案实施过程中涉及人员变动的培训，可在木页后另附页。6.3.高效捡漏的测定6.3.1.设备检测设备名称设备编号校准有效期激光尘埃粒子计数器6.3.2.检漏用尘埃粒子计数器，取样口距过滤器2-3cm处，以5-20ms的速度移动对被检测的高效过滤器整个断面、安装框架、密封胶处进行扫描。将尘埃粒子计数器

5、调整到0 5 m观察档，一个人在测试高效的同时，另一个人始终观察计数器读数的变化，数字连续跳动时则为漏点，必要时可反复测试一个点，直到确认为止，每只高效测试时间不少于lmino6.4.接受标准高效过滤器无泄漏。7.偏差处理在执行过程中出现的所有偏差与变更应记录于报告中，并按变更控制管理规程、偏差管理规程执行程序。微小的文件错误（如排版印刷等问题）可以由执行人员更改，并签字注明口期。当确认失败或结果不符合标准时，应由质量部对确认方案和测试方法进行分析，并将出现的偏差或异常经有效处理后，重新进行确认。重新确认的方案应经管理者代表批准后方可执行。确认失败原因的分析及改善方案应记录存档。序号变更、偏差

6、编号问题简述是否附报告注：所附的变更/调查/偏差修正报告和支持文件，应作为此文件的附录部分。执行人/日期：复核人/日期：8.再确认周期当空调净化系统出现故障进行重大维修，尤其是关键部件的维修；设备的性能发生了明显的偏移，已不能再满足要求时；当空调净化系统出现升级改造。均需要对该系统进行重新确认，以证实确认状态没有发生偏移。9.结果评价及结论结果评价及结论：高效过滤器无泄漏审核人/日期批准人/日期测试日期：2022. 04.11高效过滤器的检漏确认记录房间名称高效过滤器编号是否泄漏判定精洗1口泄漏0未泄漏0合格口不合格2口泄漏0未泄漏0合格口不合格脱包间3口泄漏0未泄漏0合格不合格4口泄漏0未泄

7、漏0合格口不合格缓冲间15口泄漏0未泄漏0合格口不合格缓冲间26口泄漏0未泄漏0合格口不合格洁具放置7口泄漏0未泄漏0合格不合格洁具清洗8口泄漏因未泄漏0合格口不合格器具清洗9口泄漏0未泄漏0合格口不合格10口泄漏0未泄漏0合格不合格器具存放11口泄漏0未泄漏0合格口不合格12口泄漏0未泄漏0合格口不合格洗衣13口泄漏0未泄漏0合格不合格洁净服存放14口泄漏未泄漏0合格口不合格灭菌15口泄漏0未泄漏0合格口不合格手消毒16口泄漏0未泄漏0合格口不合格47口泄漏0未泄漏0合格口不合格二更48口泄漏0未泄漏0合格口不合格49口泄漏0未泄漏0合格口不合格50口泄漏0未泄漏0合格不合格17口泄漏因未泄

8、漏0合格口不合格18口泄漏0未泄漏0合格口不合格19口泄漏0未泄漏0合格不合格20口泄漏未泄漏0合格口不合格21口泄漏0未泄漏0合格口不合格22口泄漏0未泄漏0合格口不合格23口泄漏未泄漏0合格口不合格24口泄漏0未泄漏0合格口不合格装配区25口泄漏0未泄漏0合格口不合格26口泄漏0未泄漏0合格不合格27口泄漏0未泄漏0合格口不合格28口泄漏0未泄漏0合格口不合格29口泄漏0未泄漏0合格不合格30口泄漏0未泄漏0合格口不合格31口泄漏0未泄漏0合格口不合格32口泄漏0未泄漏0合格口不合格33口泄漏未泄漏0合格不合格34口泄漏0未泄漏0合格口不合格35口泄漏0未泄漏0合格口不合格36口泄漏0未泄

9、漏0合格口不合格37口泄漏0未泄漏0合格口不合格38口泄漏0未泄漏0合格口不合格39口泄漏0未泄漏0合格口不合格40口泄漏0未泄漏0合格口不合格41口泄漏因未泄漏0合格口不合格42口泄漏0未泄漏0合格口不合格43口泄漏0未泄漏0合格口不合格44口泄漏0未泄漏0合格口不合格45口泄漏0未泄漏0合格口不合格46口泄漏0未泄漏0合格口不合格48口泄漏未泄漏0合格口不合格49口泄漏0未泄漏0合格口不合格50口泄漏0未泄漏0合格口不合格精洗间传递窗/口泄漏0未泄漏0合格口不合格脱包间传递窗/口泄漏0未泄漏0合格口不合格测试日期：2022. 04. 13高效过滤器的检漏确认记录房间名称高效过滤器编号是否泄

10、漏判定精洗1口泄漏0未泄漏0合格不合格34口泄漏0未泄漏0合格不合格35口泄漏0未泄漏0合格口不合格36口泄漏0未泄漏0合格口不合格37口泄漏0未泄漏0合格不合格38口泄漏0未泄漏0合格口不合格39口泄漏0未泄漏0合格不合格40口泄漏0未泄漏0合格口不合格41口泄漏因未泄漏0合格不合格42口泄漏0未泄漏0合格不合格43口泄漏0未泄漏0合格口不合格44口泄漏0未泄漏0合格不合格45口泄漏0未泄漏0合格口不合格46口泄漏0未泄漏0合格口不合格48口泄漏未泄漏0合格不合格49口泄漏0未泄漏0合格口不合格50口泄漏0未泄漏0合格不合格精洗间传递窗/口泄漏0未泄漏0合格不合格脱包间传递窗/口泄漏0未泄漏

11、0合格不合格测试日期：2022. 04. 13高效过滤器的检漏确认记录房间名称高效过滤器编号是否泄漏判定精洗1口泄漏0未泄漏0合格口不合格35口泄漏0未泄漏0合格不合格36口泄漏0未泄漏0合格口不合格37口泄漏0未泄漏0合格口不合格38口泄漏0未泄漏0合格不合格39口泄漏0未泄漏0合格口不合格40口泄漏0未泄漏0合格不合格41口泄漏0未泄漏0合格口不合格42口泄漏因未泄漏0合格不合格43口泄漏0未泄漏0合格不合格44口泄漏0未泄漏0合格口不合格45口泄漏0未泄漏0合格不合格46口泄漏0未泄漏0合格口不合格48口泄漏0未泄漏0合格口不合格49口泄漏未泄漏0合格不合格50口泄漏0未泄漏0合格口不合格精洗间传递窗/口泄漏0未泄漏0合格不合格脱包间传递窗/口泄漏0未泄漏0合格不合格测试日期：2022. 04. 14高效过滤器的检漏确认记录房间名称高效过滤器编号是否泄漏判定精洗1口泄漏0未泄漏0合格不合格2口泄漏0未泄漏0合格不合格脱包间3口泄漏0未泄漏0合格口不合格4口泄漏0未泄漏0合格