2017年我国医药制造业综合发展态势图文深度调研分析.docx

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1、2017年我国医药制造业综合发展态势图文深度调研分析(2017.08.13)一、行业监管情况1、主管部门及监管体制医药制造业的主要监管机构包括国家食品药品监督管理总局及其地方各级机构、国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会及人力资源和社会保障部，上述机构在各自职责范围内对公司所从事的业务实施监督管理。具体如下：n主要职能对公司业务内的具体家药局国食监（I）负责起草商品.俣疗器械等隘暂管理的法律工理草案：2）组班制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准.分类管理制度并监督实旅：（3）制定药品研制、生产.外疗.使用侦段管理现范井航修实施（4）负贵药品注册并监目检代.建立药品不良反应监酒体系.

2、并开展监测和处置工作公司的药品研制、注册.生产、经营.而盘管理规电及质殳监捽受国家食药监内监督方理,并主要由各级食品药品监督管理防具体执行空管理国家口计委（1）推进R生事业发展改革.负而研究起草F生I：作的法规、规章草案和政策并组织实俺：（2）负责对各级各类医疗卫生机构设置.医疗服务项目汗设、便疗技术运用.大S!医用设备配置、医疗P生从业人员等实施许可准入和监督执法：（3）负贵制订或市定各级各类医疗卫生机构的医疗,护理、医技反用火服务的垢量标准、技术规范、职业道ttMEM.并监督实施：（4）负优组织实胞国家基本药物制度.贯彻国家基本药物”术.拟定执竹整本药物的相关政策.协助价格管部门制1”医疗

3、卫生服务价格.监忤各级各类次疗R生机构的医疗股务价格情;兄：（5）指导、ifl织开展E生专业技术职务聘任和任职资格认壮的 工作：（6）研究制定E生书业的发展现叨,区域R生现划.统筹协调区域更生资源配置，（7）组织拟定：医院改革政策捆施,利；：田心零。卫生事业发展政策措施.威督指9民酉医疗机构健康规越发展等.公司药品业务的利益相关方受国家Ril委监M管理,并最终由各地卫计委执行国家（1）负方对医药行业的发展现划、技改投资项目比项、公司的研发及生产整地建设、药发改委医药企业的经济运行状况进行宏观规划和管理；（2）强化医药费用和价格行为的标合监管.促进建立.正常的市场比少机制.引导为砧价格合理杉成.

4、依法育处价格违法行为和价格装断行为品价格受国家发改委监督及管理.并由各地发改委具体执行.人社部组织拟il定点、医疗机构、药店的医疗保险服务和生行保险服务管理、结算办法2 Z付检圉：（3）拟订机关企事业缺位补充灰疗保验政策和酋理办法公司为M的最终支付受国家及各地人社部监管2、主要法律法规实时间惠布单位主襄内容处方药与非处方药分类管理办法（试行）2000.1.1国家食荷监局实行药品分类管理制度中华人民共和利药品管理法（2015年径订2001.12.1全国人大常委会加强用品监督管理，保证药品成ft.保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益中华人民共和国用品管理法实施条例2002.9.15国

5、务院补充、解择、完善药品首理法药品经并许可证管理办法2004.4.1国家食药监局对药品经苜许可1：作实行监督首理直接接触药从的包装材料和容器首理办法2004.7.20国家食药监局加强直接接触药品的包装材H和容器的监督管理药品生产监督管理办法2004.8.5国家食药监司对药乩生产环1,实行监督管理药从流通监督管理办法2007.5.1国家食西监局加强药品赛管H规范药鼻It通秩序.保证药从质量药品注册管理办法2OO7.IO.I国家食商监局保证药品的安全、疗效和怎量可控,“为金注册行为新药注册特殊审批H理规定2009.1.7国家食凭监局讨得合特定情形的新药注册申请实行特殊审批,鼓研究创制新药有效控制风

6、险药品生产痂所管理规范（2010 年修ir2011.3.1国家食药监局规范企业药品生产全过程药丛经营班st管理规范（2015年修订）2015.625国家食药监局规范企业为砧流通全过程3、主要政策主暮MR中华人民共和国国民经济和2016 X |X 1 国务院濯化庆药R生体制改革,拿持依防|Y公发改第1 :个五年城到纳e)为主的方计.建立他全蓦本医疗11生制度实现人人享有M本次 B生服务.推广全民他9贝岛人民健康水平.国卒中长期科学和技术发展规划纲驾 ( 2006.2020) 2005.12.26国务院国家将加大投入.用强自匕创新能力.努力建设创新型国家.生物技术物医药产业是科技创新的点筑域.在国

7、家确立的16个帝大科技。项中.生物.俣用城域*/3个雨大。项.国*医药工业-十二五”规划2012.1.191：业和信息化都史好地满足人民群众H益增长的健康育要.新:化灰商1斗体制改革任务.加快结构调壑和也汇开彼促遇医伤r业用大变强.深化医为I，生体制改革要求.关于建立国京基本药物制度的实俺意见2009.8.18H生般.国家发改委等加快建证国家基A药物制度,保障群众移东用药.减轻医药费用仇担国收珞本药物H录2015年版2015.4.14更计委在国事整本用物目象(2012年K)的蔚础匕结合2013q机构改革后相关itn飘修调整和h受弓M木药物作委员会成员单位“调整除的相关M部分文字等进行修改”.文

8、件的框弟”本内容未做改发.关于加强药乩经营企业药贴精面监督管理，作的通知2014.8.1国家食药监局药品批发企业应当产格审核购货小位资项:商品零售企业应当严格执行处方药与拿处方药分类管鼻的规定：地方各级食品药丛监管部门要加强对药品经营企业购箱药品仃为的日常监督.国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购作的指导意见国办发(2015) 7号)2015.2.9国务院办公厅推进公立医院西从集中采购制度.或Jr欠采购已,漱结良方式.抑强药从用送管理.规范采购平台建设.强化hM督管理，切实加强阻次强导.推进药品价格改革意见2015.5.4发改委.卫计委等自2015年6月! H起.除琳解药品和第一类精神药品

9、外.取消药品政府定价,完善为品采购机制.发挥医保捽费作用.药品实际交妨价格主要由市场比件形成.关r开展药物临床试验数据自直核代工作的公告2015.7.22国家食荷监局自2015年7 22 H起.所行己申1在总局待审的药品注册中谦人.均须按照药物临床试验质量管理短范等相关要求,对已申报生产或进口的恃市药品注册申请药物施床试验情况开展白竹.关于药品注册审谛审批若1-政策的公告2015.11.11国家食药监局为提高药品审评审批砥量和效率，实行包括提问仿制药审批标准、规意改良型新西的审评审批、优化事床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、加快临味急需等药品的审批等药品注册审评审批政策.化学药品注册分

10、类改革【作方案2016.3.4国家食药监局为鼓励新药创制,严格审评审批.提高药品明房，促进产业升级,财与前化学药品注册分类进行改革.对化学药从注册分类类别进行调整.深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务2016.4.21国家食药监局全面深化公立灰院改革,加快推进分级诊疗制度建设.巩闻完善仝民医保体系,健全药品供应保障机制,建立健个琮合监管体系.加叠卫生人才队伍建设，稳固完善基本公共R生服务均等化制度,推进R生信息化建设,加快发展健康服务业，加强组织实施等,并明确在综合医改试点省份推行两票制.药品上市许可持仃人制发试点方案2016.6.6国务院办公厅不网于过去只有具jfrGMP生产线的伤从生

11、产企业方可即谓为从批准文号.药品上市许可持有人制度试点方案。国际按，鼠药品研发机构或并科研人员可以作为用品注册中谙人.提殳药物方质试用申请、为从上市申请.申说人取得药从上市许可及药品批准文号的.可以成为药品上巾许可持有人该制度将药从研发,生产分r细化.鼓助产从研发.促进。业分】：遗免引乂投资建设,“利f产业结构调整及货源优化配置.对T妓勘为品研发及创新有枳极意义.关于在公成机构为M栗相中AU广两票制”的文随意电（试行）2OI7JJ1国务院灰收办、DI案卫生H生委.食从何从监管总局.国家发收改革委、r改和信息化部.商务郃、国家税务总局国*中医药管理“网票制”是指药M生产企业到潦通企业开一次发票.

12、流通企业到庆疗机构开一次发票.其中.产企业或科【贸一体化的俵团电h 的仅的总本企业（集团）何品的个贷或控股而业公司（全国仅限 京商业公司人境外为从国内总代理（全国仅限享国内总代理）时生产企业.公 mn机构药品栗购中应媲步推h “两票制二处励“他。、行机构1 ,灼中排心F票制二球合BE改试点行（M、市）和公园X后也革试点城市要率先推h ”两学M.其他地区执f广两票制二件取到201年在全国全面推开.国家基本医，保险、1：伤保险和生行保险商品目录（2017年版）2017.2.21人力资源社公保障部国家基,疗保险、r饬保险和生育缶刀防目录（2017年版”包括西药部分、中成药部分、中药次片部分,并产格药

13、品目录支付规定、规范各省药曲目求谢整、完善药品目录使用胃理.将探索建医保为M谈刈准入机制，二、行业发展现状1、医药行业整体发展情况（1）全球医药行业发展概况近年来，全球医药市场规模保持平稳增长。根据IMS Health的预测，从2012年到2017年，全球医药市场将以5. 3%的年均复合增长率持续扩张，并将在2017年达到1.24万亿美元的市场规模。在高收入国家中，随着大量专利到期以及仿制药的广泛运用，药品消费支出(特别是在慢性病治疗领域)的增速显著下降。新兴市场呈现出较快的增长势头。在人均国民收入低于2.5万美元/年的国家中，不断增长的诊疗率、疾病负担从急性病逐步转为慢性病、政府不断扩大医疗服务及保障的覆盖范围等因素将进一步驱动药品消费的快速增长。根据IMS Health的预测，东南亚和东亚、拉丁美洲、非洲、南亚等新兴市场年均复合增长率预计将超过10%,成为全球医药行业的主要驱动力量。(2)我国医药行业发展概况2001年以来，我国医药工业总产值保持高速增长，已经成为全球最大的新兴医药市场。根据南方所统计，中国七大类医药工业总产值在“十一五”期间复合增长率达到23. 31%。受到经济结构转型等多重因素的共同影