健友股份研究报告：CDMO大有可为.docx

《健友股份研究报告：CDMO大有可为.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《健友股份研究报告：CDMO大有可为.docx（22页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、1 .健友股份：肝素全价值链龙头，制剂出口扬帆起航1.1. 肝素业务趋于成熟，制剂业务贡献新增长点南京健友生化制药股份有限公司成立于2000年，2017年A股上市，经过多年发展与积累，已成为以肝素全系列产品为导向，协同其他品类制剂研发、生产和销售的国际化、高品质医药生产企业。公司秉承“建设一流国际化生物制药企业”理念，不断拓宽业务领域，建成国际高标准质量管理体系，目前拥有肝素、注射剂和CDMO三大业务板块：肝素原料药与肝素制剂产品实现研发、生产与销售一体化发展；积极拓展仿制药无菌注 射剂业务，通过内生外延方式布局全球无菌注射剂市场；凭借丰富的研发/生产经验为客户提供制剂&大分子CDMO服务，三

2、大业务板块合力护航，共同驱动公司业务快速前行。图1：健友股份主营业务W Kingfriend无湎注射制剂为全球及国内知名药企提供一站式CDMO服务肝亲相品原料药）制剂全系列产品 肝素制剂：标准肝素纳、依诺肝素钠、那屈肝亲钙、达肝素钠 肝素朦料药：肝素原料、低分子肝素原料产线通过美国FDA认证，美国本土研发剧传团队 抗肿瘤助剂：卡伯注射液、氟尿无咤注射液等其他高附加值无函注射制剂：度伶化酷、米力农、盐酸去触目上镰素注射液、性来脱酸等小分子化西射剂CDMO,生物药原液制剂CDMO承接国外西企的产业化项目和中国药企的全球申报项目肝素业务全产业链布局，注射剂业务稳步推进。健友股份前身为南京笫二生物化学

3、制药厂，自上世纪90年代起从事肝素提纯和肝素类粘多糖开发业务，至今已有20余年肝素原料药与产品生产经验。在保持国内肝素原料药龙头地位的同时，公司积极开拓制剂业务领域，2013年获批首个依诺肝素钠注射剂，2016年收购成都赛进，2019年收购Meitheal,通过自主研发与外部并购实现技术与产能迅速提升，推动公司无菌注射剂市场份额不断提升。凭借先进工艺研发能力与合规生产能力，公司推出小分子化药和大分子生物药CDMO业务，为全球客户提供高质量CDMO服务。1.2. 业务结构多元化，彰显未来发展潜力营业收入与净利润保持稳定增长，看好未来发展前景。2016年之前公司以标准肝素业务切入肝素市场，同时积极

4、布局低分子肝素原料药及制剂业务，2017年低分子肝素制剂业务放量，逐步成为创新增长点；2015年同步发力非肝素类无菌注射剂的研发和质量管控体系建设，2020年公司积极扩增制剂产能的同时开拓国内外市场，无菌注射剂业务逐渐 成为公司业绩新增长点。2013年至2020年公司营业收入从5亿元增至29.15亿元，CAGR达28.64%；归母净利润从0.70亿元增至8.06亿元，CAGR达41.69%。2021前三季度公司营业收入27.80亿元，同比增长28.81%,归母净利润8.45亿元，同比增长37.77%O 2021前三季度业绩高增长主要得益于肝素、制剂和CDMO业务板块稳定发展，业务量不断提升。4

5、： 2013-2020公司归母净利润（百万元）OOOOOOOOOOOOOOOOOOO987654321o o o o O5 0 5 0 05C2 2 1 1 5 0-归母净利润（百万元）一1同比（）业务结构多元化，盈利能力显著提升。公司业务结构呈现多元化发展态势，制剂业务已成为公司主要营收和利润来源。自2014年起，公司制剂业务开始贡献营业收入，营收占 比从2014年0.09%快速提升至2020年50.57%, 2017年以来该板块毛利率始终保持在60%以上，高于肝素原料药与CDMO业务板块。随着制剂业务营收占比逐步提升，公司盈利能力不断增强，整体毛利率水平从2015年27.44%稳定提升至2

6、020年58.96%。国内外市场双轮驱动，收入结构优化成效显著。2016年以前公司收入主要来源于肝素原 料药海外市场业务，尤其是与Pfizer. Sagent、Sandoz等国外医药巨头的深度合作。自2015年那屈肝素制剂获批以来，公司积极开拓国内制剂市场，经过多年业务推广与布局，逐步构建起涵盖市、县级医院的立体市场网络，国内市场对公司营收贡献随之迅速提升。中国区营业收入从2013年0.30亿元增长至2020年9.71亿元，CAGR为64.33%,营收占比从6.07%提升至33.31%。中国区毛利从2013年956万元快速提升至2020年6.65亿元，CAGR达83.27%O我们认为随着公司国

7、内外市场业绩持续稳健增长，双轮驱动加速将为公司稳健发展提供坚实保障。研发费用率保持稳定，销售费用率持续提升,加强市场开发深度和广度。2020年公司研 发费用支出2.21亿元，同比增长15.84%,研发费用占总营收比重达7.60%,研发人员共计306人，占员工总数比例为32.11%。公司持续加大市场销售推广力度，2018年以来销售费用占营收比重保持较高水平，2020年销售费用率达15.31%,销售人员数量占员工总数比例为20.92%。10：公司历年销售人员数及销售费用率7060504030201004041535414.57% 14.51% 一4.22%645.31%171%20%15%10%5

8、%0%20162017201820192020一销售人员数量T-销售费用比重2.肝素原料药：深耕肝素产业链，全球肝素原料龙头2.1. 肝素：抗凝血性能优越，临床应用前景广阔肝素作用机制明确，抗凝血性能优越。肝素是一种动物体内的天然抗凝血物质,由糖醛糖和氨基糖二种多糖交替连接而成的糖胺聚糖，在体内外均有抗凝血作用。抗凝药是一类阻止或减少血液凝固、延长凝固时间的药物，多用于预防或治疗血栓性疾病。人体抗 凝血酶（AT）能够灭活凝血因子（Ila、Xa等），进而发挥抗凝血作用，但对于血栓高发的外科术后病人或相关疾病患者，由于自发凝血过程过于缓慢而需要抗凝药物介入。肝素通常通过三种机制发挥抗凝血作用：1）

9、通过戊糖序列片段结合AT,使其由慢性凝血酶抑制剂变为快速抑制剂，提升凝血因子灭活速度约1,0002,000倍；2）通过电荷依赖性激活肝素辅因子II,直接灭活凝血因子Ila,这一机制所需肝素浓度较高，并且适用于不含戊糖序列片段的低亲和力肝素；3）促进与内皮结合的组织因子途径抑制物（TFPI）释放，TFPI与凝血因子Xa结合并灭活Xa,形成TFPI/Xa复合物，之后复合物内TFPI灭活与组织因子结合的Vila0肝素产品应用前景广阔，临床医学进展创造新需求。肝素能够通过内源/外源途径发挥抗 凝血作用，卓越的抗凝性能使其成为临床应用最广的抗凝药之一。根据中国血栓性疾病防治指南，标准肝素与低分子肝素类药

10、物可以用于静脉血栓、动脉血栓、心腔内血栓以及新生儿和儿童患者血栓防治等医疗场景；低分子肝素相较标准肝素产品具备独特优 势，可用于深部静脉血栓防治、预防术后静脉血栓形成、治疗复发性静脉血栓、血液透析以及抗肿瘤辅助治疗等。我们认为，肝素类产品作为目前最有效的抗凝血、抗血栓类药物之一，随着药理学和临床医学对肝素产品的研究不断深入，其临床适用范围有望不断拓宽。肝素行业分工趋于成熟，全产业链布局逐渐完善。肝素初次发现于1916年，1938年被首次用于临床治疗血栓静脉炎，历经多年发展，至今已形成完整产业链：肝素结构复杂、无法通过化学合成获得，因而产业链上游企业需从生猪养殖、屠宰及加工企业获得猪小肠黏膜，以

11、之为原料（穆斯林地区为牛肺）生产肝素粗产品，首先通过吸附猪小肠粘膜 提取肝素树脂，再进行初步提纯并得到肝素粗品及洗出液；产业链中游为肝素原料药生产企业，对上游肝素粗产品进一步纯化，除去杂蛋白，得到标准肝素原料药，并将其解聚得到一系列低分子肝素原料药；产业链下游企业负责生产临床治疗所需肝素及其衍生药物，主要为注射剂产品，标准肝素原料药可用于生产标准肝素制剂或应用于相关医疗器械，各类低分子肝素原料药将用于生产相应LMWH制剂产品。肝素原料药生产在肝素 产业链中不可或缺，中国是当前全球最大肝素原料药出口国，美欧等发达国家与地区则是全球最大肝素制剂生产和消费地区。健友股份长期深耕肝素产业，其业务现已基

12、本覆盖肝素产业链中游（标准肝素原料药与低分子肝素原料药）及下游（多款低分子肝素制 剂产品）等各个环节。B 12：肝素及其制前产业看产业链上游产业链中游肝素相品猪/J领肠粘膜& 肝素棚8依诺肝索纳API产业链下游H食品加工肝素洗出液MWAAPI其他LMWHAPI*WWW多因素驱动肝素制剂市场规模持续扩张。全球人口老龄化程度不断加深，预计2024年全球65岁以上人口将达到7.75亿人，慢性疾病与心血管疾病发生率也将随之大幅增加，叠加肥胖人群规模增长以及新兴市场的医药需求逐年增长，将推动抗凝血剂/抗血栓临床需求持续提升。根据Frost & Sullivan数据预测，全球肝素制剂市场规模将从2019年

13、47.49亿美元增至2025年65.45亿美元，年均复合增长率为5.5%o低分子肝素优势独具，市占有率位列第一。低分子肝素是通过酶解或化学降解标准肝素获得的多聚体分子片段，由1218个糖单位构成的葡聚氨聚糖，其相对分子质量较小，相较于标准肝素易引发过敏、出血等不良反应，具备注射吸收好、半衰期长、生物利用度高以及出血副作用少等优势，被广泛应用于肝脏疾病、肾脏疾病、心脑血管疾病以及 预防术后血栓等临床场景。氯毗格雷在2019年以前占据国内抗凝药市场领先份额，其销售额自2020年4+7带量采购以来显著下降，口前低分子肝素制剂的市占率最高，根据PDB药物综合数据库,低分子肝素类药物销售额从2015年9

14、.86亿元增长至2021年20.27亿元，年均复合增长率达12.76%。2.2. 肝素原料：需求扩张+供给提升，推动肝素原料市场扩张肝素制剂市场需求日益提升，推动原料药市场规模扩大。卜游肝素制剂市场持续犷张带 动肝素原料药市场规模不断增长，据Frost & Sullivan数据，全球肝素原料药市场规模自2014年6.86亿美元增长至2019年12.63亿美元，CAGR为13.0%。由于2018年底非洲猪瘟爆发，2019年国内种猪数量大幅降低，导致全球肝素原料药价格上涨，2020年全球肝素原料药市场规模较2019年同比增长84.6%,达23.31亿美元，2019年到2025年复合增长率预计为17

15、.5%, 2025年市场规模有望达33.18亿美元。S 15： 2014-2025年全球肝素原料药市场规模预测（百万美元）供给紧平衡，肝素原料药出口价格居高位。中国是全球最大肝素原料药出口国,中国肝 素原料药市场供应及价格波动将对全球肝素市场产生重大影响。2019年12月中国生猪存栏量及出栏量均处于近10年历史低位，肝素原料药每月出口量下滑，2020年2月达到五年历史低点5.14吨，肝素原料药出口价格大幅上涨。随着非洲猪瘟疫情得到有效控制，中国生猪存栏量及出栏量逐步恢复，2021年生猪累计出栏量达67128万头，生猪存栏量 为44922万头；中国肝素原料药出口量逐步Pl升至2022年2月9.72吨，近2年肝素原料药月度平均出口量为11.46吨；肝素原料药出口价格由2021年6月1.