阳光诺和研究报告：深耕仿制药CRO一体化拓展创新药CRO版图.docx

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1、1 “药学研究+临床试验+生物分析”综合服务商北京阳光诺和药物研究股份有限公司（简称阳光诺和）成立于2009年，是国内较早对外提供药物研发服务的CRO公司之一，公司主营业务涵盖仿制药开发、一致性评价及创新药开发等方面的综合研发服务，服务内容主要包括药学研究、临 床试验和生物分析。致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。作为国内较早提供药物研发服务的企业之一，公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势，逐步建立了具备较强市场竞争力的行业地位。2009年3月，公司成立并从事药学研究服务业务；2016年11月，设立控股子 公司阳光德美，持有其75%出资额，将业务向下游延伸至生物分

2、析服务（公司已于2019年收购了阳光德美剩余25%出资额，收购后持有阳光德美100 %出资额）；2016年3月，通过收购方式持有诺和德美100.00%出资额，扩大临床试验服务业务规模，建立仿制药全过程研发服务平台及创新药大临床研究服务平台。2018年5月，设立子公司诺和晟泰，拓宽了多肽类及小核酸类仿制药、创新药的研发业务，形成仿制药和创新药物研发并进，药学、临床、生物分析全覆盖的综合研发服务体系。2021年，公司先后成立7家子公司，主要涉及创新药、改良型新制剂等技术平台和相关临床研究业务，进一步拓展在创新药板块的布局。并于2021年6月成功登陆科创板，开启发展新阶段。I表5 2017-2021

3、年营业收入及同比增速营业收入（亿元）同比增长公司业务起步于药学研究业务，在药学研究领域积累了丰富的经验，建立了扎实的客户基础。随后，公司的业务领域向临床研究、生物分析及药物发现等服务领域扩展，覆盖原料药及制剂研究、I-IV期临床试验研究、生物等效性试验研究、生物分析、先导化合物筛选和优化等各个领域。尤其在仿制药研发方面，公司已经形成全流程一体化业务模式，药学和临床并重发展。截至2022年3月，公司实际控制人为利虔，直接持有公司27.59%股权，此外还通 过公司科创板上市成立的战略配售计划间接持有公司2.5%的股权，合计持有30.09%的公司股权。公司总经理刘宇晶、副总经理托新权、副总经理邵妍等

4、高管分别持有公司股 权5.42%、3%和3%,绑定公司经营。目前公司拥有六家全资子公司阳光德美、诺和德美、弘生医药、诺和恒光、诺和晟鸿、诺和晟欣，拥有五家控股子公司诺和晟泰、诺和必拓、派思维新、先宁医药、先宁路塔。其中，阳光德美主要服务内容包括大分子、小分子新药药代动力学、免疫原性、药效学及生物标志物等相关研究，提供临床前及临床样本生物分析服务；诺和德美为IIV期临床试验研究服务、生物等效性（BE）试验服务；弘生医药为儿童药、罕见病药物研发服务；诺和晟泰为多肽药物、复杂注射剂及新药研发服务；诺和必拓为创新药、改良型新制剂的药物递送研发平台；诺和恒光透皮与局部递药系统（TDDS）研发技术平台；诺

5、和晟鸿为中试放大生产试验平台；诺和晟欣为综合型公共分析检测平台；派思维新为体内体外药理研究、免疫学相关研究、临床生物标志物、细胞治疗、MRD、血液疾病分型、双特异性抗体、ADCs等创新药研究平台；先宁医药为创新药物I-IV期、医疗器械及生物制品相关临床研究等业务；先宁路塔为先宁医药员工持股平台。1.1业绩增长强劲，盈利水平稳步提升公司收入端和利润端快速增长。2021年公司实现营业收入4.94亿元，同比增长42.12%；归母净利润1.06亿元，同比增长45.81%；实现归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益后的净利润1.02亿元，同比增长41.07%。公司一体化的综合研发服务模式，协同效应明显，

6、业务规模进一步扩大；同时公司持续新建实验室、扩充团队，项目研发能力和承接能力不断加强；新增订单稳定增长，2021年新增订单9.29亿元，同比增加76.42%,持续高增长的客户需求为业绩增长提供充分保障。I表6 2017-2021年归母净利润及同比增速归母净利润（亿元）同比增长9)009901.21.0().80.60.40.20.01000%900%800%700%600%500%400%300%200%100%0%20172018201920202021公司利润率呈现持续上升趋势0 2019-2021年公司销售毛利率分别为45.89%、49.61%、53.41%；销售净利率为20.53%、2

7、1.35%、22.04%。随着公司在执行项目的增加，规模效应使得成本增幅小于收入增幅，利润率上升，未来有望进一步小幅提升期间费用稳步增长，费用率控制良好 2021年公司各项费用均有所增加，销售费用主要由于公司大力扩展国内商务网络，加强上午团队的建设和市场拓展力度；管理费用主要由于随着业务增长，人员薪酬和办公费用同步增加，以及2021年公司新增租赁 办公场地，使用权资产摊销费用增加；财务费用主要受到新租赁准则影响，增加相关利息支出；研发费用由于公司持续加大自主立项创新药、改良型新药、特色仿制药的研发投入。整体上各项费用随着业务扩张和营收增长而稳步增长，费用率相对平稳。公司的主营业务主耍包括药学研

8、究、临床试验和生物分析。公司最早起步于药学研究，到2017年药学研究服务营收占比仍高达86.57%。根据最新年报，2021年药学研究服务的占比为56.42%,依然占据营收主导地位；但临床试验和生物分析服务近年来 快速增长，营收占比从2017年的13.41 %增长到2021年的43.42%,几乎平分主营构成。按具体业务类型来看，公司药物研发服务主耍在小分子化学仿制药方面，少量在创新药方面。2020年仿制药开发业务收入占比74.70%,仿制药一致性评价占比18.08%,创新药开发业务占比6.95%O另外，创新药作为药物发展的重耍方向，也是公司未来一体化服务的重点方向。1.3业务模式协同效应明显，客

9、户粘性增强公司提供的药物研发服务主要采用直销业务模式。由于药学研究、临床试验和生物分析服务关系紧密且具有联动关系，公司营销采用“大商务”方式对母子公司业务进行统一管理，即母子公司营销人员统一由公司下设商务信息中心进行管理，商务信息中心进行项目拓展及客户关系维护。公司成立10余年来，服务了众多大中型医药企业，积累了良好的市场口碑，部分业务来源于新客户主动联系公司。I表9 2017.2021年公司主营业务收入构成变化药学研究服务 临床试验和生物分析服务阳其他业务100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%0.02%0.02%0.12%0.16%46.07%45.41%4()阍

10、%86.51%.53.91% 54.41% 5上彳0.16%43.42%56.42%20172018201920202G21具有协同效应的业务发展模式增加了公司客户粘性，使得公司客户资源优势日益明显。随着公司将业务链条延伸至临床试验、生物分析等领域，前期培养的客户关系得到进步巩固，越来越多的客户与公司建立起长期的合作关系。得益于公司提供的体化药物研发服务以及在医药研发服务领域长期的项目经验积累，目前公司已经成为国内药物研发服务的主要提供商之飞累计为超500家医药企业提供药物研发服务，其中多数为国内大中型医药制造企业。2021年，公司前五大客户的订单金额达1.5亿元，占营收的比重为30.56%。

11、公司通过不断提升自身研发能力，增强了客户服务满意度，提升了客户粘性。稳定优质的客户群体为未来业务的持续增长提供了保障。（报告来源：未来智库）2多因素驱动行业景气度上行CRO行业发展历史：CRO行业起源于20世纪70年代的美国，早期的CRO公司 以公立或私立研究机构为主要形式，规模较小，只能为制药公司提供有限的药物分析服 务。20世纪80年代开始，随着FDA和欧洲药品管理局等各家对新药申请的要求日益详尽，可用的研究资金也越来越有限，制药公司的员工没有足够的能力完成各个机构的要求，也难以收回研发成本，企业的创新能力和积极性大幅下降，美国国家癌症研究所和大型制药公司都在寻找方法来应对不断上升的研发成

12、本，这催生出对研发外包的需求，CRO行业进入成长期。20世纪90年代以来，仿制药的大幅降价激化了市场竞争，各药企纷纷加大创新研发力度，加剧了对研发外包的依赖性，美国CRO行业进入蓬勃发展期。与此同时，CRO活动的范围已经由仅提供简单部分外包服务，逐渐扩展到了整个药物的生命周期，客户与CRO的合作关系逐步深入，开始建立长期合作关系。在此时期，Quintiles、ParexeK Covance等CRO公司相继实现上市，大型跨国制药企业加速了全球化战略，不断投资海外研发机构并将其纳入到全球研发体系中。抢占仿制药市场。与原研药相比，仿制药的研发费用会成数十倍减少。由于创新药研发的长周期导致其上市后的专

13、利保护期较短，仿制药逐渐成为医药企业的重要市场。在美国，不侵犯原研药专利或证明原研药相关专利无效专利的情况下，第一个向FDA递交药品申请的申请者将拥有180天的市场独占期。我国对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致 性评价的品种。至此仿制药的研发效率则成为了重要因素。I表102020年公司主营业务收入占比（按业务类型）6.95% 0.26%仿制药开发业务,仿制药一致性评价创新药开发其他2.1外包渗透率持续提升，CRO行业空间可观随着药物开发的成本不断提升和生物科技公司的崛起，CRO渗透率在不断提升。根据Frost&Sullivan

14、和EvaluatePharma的统计测算，2018年CRO行业渗透率较2013年前提升了 5.1个百分点，预计在2022 年达到 37.50%o全球CRO市场规模持续增长。2014年至2018年，全球CRO销售额年复合增速为9.6%, 2020年全球CRO行业规模预计达到690亿美元。未来几年，全球CRO预计市场规模仍会保持较好的增长态势。我国CRO市场基数小，增速快。相比全球CRO市场，我国CRO行业基数较小，在医药需求持续增长以及全球化趋势的影响下，我国CRO市场正处于高速增长阶段。根据全国医药技术市场协会的统计数据，2013年2018年，我国CRO市场规模从231亿元迅速增长到678亿元

15、，年均复合增长率达到24.03%随着国内对创新药、仿制药 研发的需求加速释放，CRO行业迎来持续增长的行业发展机遇。2.2细分市场前景广阔从行业角度来看，目前国内CRO公司可以按照业务类型分为全面综合型，典型代表有药明康德和康龙化成；细分专业型，如专注在临床研究的泰格医药和专注在临床前阶段的美迪西；还有专注在药学研究和临床研究的“药学+临床综合型”，代表企业有阳光诺和、百诚医药、华威医药以及博济医药等。“药学+临床”综合型CRO公司以仿制药为主、创新药为辅，在仿制药研发链条满足客户多样化的需求，具有一定的竞争优势。目前，公司收入主要来源于仿制药开发、一致性评价方面，并在此方面具有药学研究、临床试验和生物分析的综合服务能力。药学研究方面，根据Frost & Sullivan数据，中国CMC市场规模从2015年的5亿美元上升至2019年的10亿美元，年复合增长率为18.92%,并预测2024年将增至30亿美元，2020年至2024年预计年复合增长率为23