2022年中国核酸检测产业市场前景及投资研究报告.docx

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1、2022年中国核酸检测产业市场前景及投资研究报告近日，包括英国、葡萄牙、美国等多个国家报告发现不寻常的猴痘病例。最新消息称，猴痘疫情持续发酵，12个非猴痘流行国家已报告92例猴痘确诊病例和28例疑似病例。猴痘病毒在全球多国蔓延后，不少上市公司开启了猴痘病毒检测试剂盒的储备工作。目前，圣湘生物、达安基因等多家上市公司宣布，已储备猴痘病毒核酸检测试剂盒。一、定义及分类核酸检测的物质是病毒的核酸。核酸检测是查找患者的呼吸道标本、血液或粪便中是否存在外来入侵的病毒的核酸，来确定是否被病毒感染。因此一旦检测为核酸阳性，即可证明患者体内有病毒存在。近年来随着核酸保存技术的发展，传统的低温运输保存逐渐被专业

2、核酸保护剂取代，已可以实现常温下长时间的核酸保存，依托专业的核酸保存技术，居家采样的核酸检测服务也已逐步实现商业化。核酸保存产品通常根据生物样本的种类进行划分，最常见的核酸保存产品种类如下：y 种类悬，侪僚简介，侪游离核酸样本保存游离核酸样本保存可直接用于体液的采集、运输和储存,并可以稳定;的保护剂可以有效抑制体液中的核酸酶,并避免体液中有核细胞中基NIPT和一些肿瘤疾病的早期诊断相关研究,代表性产品包括血液流，酸保存等。组织样本保存收集组织块浸没于组织样本保存试剂中保存 , 常温下可以保存组织用二保存试剂可渗透到组织样本内以稳定和保护细胞的核酸。使用组织样;本在液氮中冷冻后再处理，也不需要立

3、即处理或石蜡包埋。此类产品，其他动物组织科研实险。唾满核酸样本保存唾液中含有丰富的核酸，是样品采集的优质来源。唾液核酸样本采集j痛古的状取核酸的方法，更容易被大众接受，因此能最大限度的扩二适用于流行病学大人群调查。常温下唾液核酸样本可以保存多年、绿6粪便核酸样本保存粪便样本采集与保存主要用于大便常规类、隐血、肠道微生物、病毒;存。粪便样本成分复杂,粪便核酸保存试剂需要在保存核酸的同时并减少异味，具有较高的技术难度。核酸保存产品通常根据生物样本的种类简介血液样本采集卡是一种以植物纤维为载体用于长期保存DNA的产品:本如血液、精液、唾液等样本进行收集、运输和储存。DNA样品采集。血液样品采集卡鉴定

4、用建库，对于高危人群的取血过程中，能够大幅度降低检险对所;传染性的病或者病毒进行灭活,避免对操作人员的污染，加强对于月制图：中资料来源：中商产业研究院整理二、产业链核酸检测产业链上游主要为抗原、抗体、酶与辅酶、高分子塑胶耗材厂商及诊断仪器等；中游为样本采集与保存试剂厂商、核酸提取试剂厂商及试剂生产商；下游为医院终端、第三方检测机构、第三方实验室等。中国核酸检测产业链全景图中游上游MraRE核酸提取四厂商第三工制图：U有堂打资料来源：中商产业研究院整理三、利好政策核酸检测属于体外诊断行业，体外诊断领域作为医疗服务的重要组成部分，在医疗机构仪器配置以及终端患者的试剂使用这两大终端需求均有望大幅提升

5、。此外，针对体外诊断领域的前沿科研，国家出台了一系列的鼓励政策，促进化学发光、基因检测等体外诊断领域关键技术的研究和转化，并推动实现癌症等重大疾病的早筛早诊，以降低重大疾病的整体诊疗费用。近几年，国家陆续出台了健康产业相关的扶持政策，积极推动医疗行业的国产替代。针对国产化率较低的高端体外诊断仪器，如中大型化学发光免疫诊断平台、基因测序平台、定量PCR诊断平台等，以及关键生物活性原料等领域，实施了有针对性的政策倾斜。一系列政策核心围绕科学促进中国医疗行业全产业链的全面发展，有针对性地扶持国产企业做大做强。20162022年中国体外诊断行业相关政策汇总一览表序号爰布时间名称主要内彳12021.8体

6、外诊断试剂注册与备案管理办法规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证可控22021.5体外诊断试剂温控物流服务规范规定了体外诊断试剂物流过程中的收货、输、温度监测32021.3医疗器械监督管理条例（国令第739号）规定了医疗器械产品注册与备案、医疗器良事件的处理与落42020.11中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二O三五年远景目标的建议J11 口快壮大生物技术等战略性新兴产52020. 6关于完善发热门诊和医疗机构感染防控工作的通知逆一步期产业范发热门诊建设和管理，从发热研存展人员配置、管理等方62020. 5WWV2020年政府工作报告,用好抗疫特别国债，加大疫苗、药物和快治

7、医疗设施，增加移动实验室，强化应建72019. 32019年政府工作报告要实施癌症防治行动，推进预防筛查、早的痛点。82017. 5“十三五”医疗器械科技创新专项规划体外诊断领域前沿性技术：以“一体化、向，围绕临检自动化、快速精准检测、病问题，加快发展微流控92017. 4“十三五”生物技术创新专项规划加快发展新型生物医用材料、体外诊断技备、可穿戴设备、基层适宜的诊少102016.12“十三五”生物产业发展规划要加速现场快速检测的体外诊断仪器、试尿病、高尿酸血症、高脂血症等慢性病，品的产业化。加快特异性高的分子诊断、遗传疾病、干见病等疾病的4112016. 11“十三五”国家战略性新兴产业发展

8、规划加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾查。122016.1医药工业发展规划指南重点发展高通量生化分析仪、免疫分析t加强体外诊断设备、检测试剂、信息化宣新，加快检测试剂标准建立、溯源用132016. 3关于促进医药产业健康发展的指加快医疗器械转型升级,推动全自动生化AL、人NF、n Q Hczci 、一资料来源：中商产业研究院整理四、市场现状1 .市场规模近年来，中国核酸检测市场规模一直保持增长，2019年中国核酸检测市场规模为106亿人民币，占全球市场规模的18%o过去3年中国核酸检测市场的增速在18%-19%,中国核酸检测市场增长速度领跑全球。预计202

9、2年市场规模将进一步增长至146亿7C o2016-2022年中国献检测市场规顺测趋势图数据来源：CBinsights、中商产业研究院整理2 .核酸样本保存试剂近年来，随着中国分子检测行业的发展、癌症早筛和居家检测的普及、样本保存技术的突破，中国核酸样本保存试剂市场规模稳步增长，且2020年爆发的新冠疫情加速了中国分子检测行业的市场需求，核酸样本保存试剂市场随之增长，从2016年至2020年，中国核酸样本保存试剂市场从6亿元增长至25亿元，期间复合年增长率为45.5%；未来五年，分子检测行业将继续保持较快发展速度，至2022年，中国核酸样本保存试剂市场规模将达到23亿元。2016-2022年中

10、国辘样本保存试剂市场规模预测趋势图单位：亿元数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理3 .核酸提取纯化试剂盒未处理的生物组织样本是蛋白质、多糖、核酸和脂肪等物质的混合物，通常需要使用核酸提取纯化试剂盒，经过细胞裂解、核酸吸附、杂质洗脱等步骤得到一定浓度和纯度的核酸后才能开展后续的分子检测，核酸提取纯化的质量是获得准确的检测数据的前提。国内核酸提取市场增长的主要动力来自肿瘤早筛的逐步推广,2020年爆发的新冠疫情也使当年的核酸提取纯化市场规模激增,2016年至2020年国内核酸提取纯化试剂市场从3.4亿元增长至16.8亿元，期间复合年增长率为49.3%。止匕外，随着中国本土企业技术发展，本土

11、企业较低的市场价格和沟通成本将推动市场规模的整体提升,预计2022年中国核酸提取纯化试剂盒市场规模将达到15亿元。2016-2022年申国龌提取纯化武W盒市场规模预测趋势图单位：亿元数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理4 .企业分析企查查数据显示，我国有核酸相关企业2148家，目前现存502家。2017年我国新增核酸相关企业38家，同比增长2.70%o 2018年新增34家，同比减少10.53%。2019年我国新增核酸相关企业40家，同比增长17.65%。2020年新增37家，同比减少7.50%。2021年新增21家，同比减少43.24%。20162021年中核酸相关企业注册量统计数据

12、来源：企查查、中商产业研究院整理5 .上市企业中国核酸检测上市企业汇总一览表序号股票代码股票简称2021年营业收入（亿元） 1300244. SZ迪安诊断130. 832 J002274. SZ华昌化工-94.13002030.SZ达安基因002584. SZ西陇科学68. 385300676.SZ华大基因承* 67.666岁603392.SH万泰生物-57.50002022.SZ*ST科叔742圈P 8300463. SZ迈克生物W819688399.SH硕世生物龄28.39300009.SZ安科生物21. 69.二,11688317.SH之江生物20.1912300149. SZ睿智医药1

13、6.914&13300642. SZ透景生命P6. 5514688193.SH仁度生物2. 92制图：中商情报网V资料来源：中商产业研究院整理五、重点企业分析1 .迪安诊断迪安诊断是一家以提供诊断服务为核心业务的医学诊断整体化解决方案提供商，主要业务涉及医学诊断服务、诊断技术研发、诊断产品生产及销售、CRO、司法鉴定、健康管理等领域。作为国内第三方医学诊断行业的领军企业之一，迪安诊断在全国布局了 40家连锁化实验室，经销网络覆盖全国16个省市，拥有分子诊断、细胞病理、质谱诊断三大自产产品线。2021年，迪安诊断实现营业收入130.83亿元，较去年同期增长22.85%；实现归母净利润11.63亿元，较去年同期增长44.83%o2016-2021年迪安诊断财务数据统计130.814.8制图：中商情报网(WWW.ASKCI.COM )数据来源：中商产业研究院整理2 .金域医学广州金域医学检验集团股份有限公司是一家以第三方医学检验及病理诊断业务为核心的高科技服务企业，通过不断积累的“大平台、大网络、大服务、大样本和大数据等核心资源优势，致力于为全国各级医疗机构提