2018__药事管理学考试知识重点资料_(最新版).docx

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1、药事:是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。药事管理:国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理以及合理用药的管理。药事管理学:是药学科学与社会科学相互交叉、渗透而形成的以药学、社会学、法学、管理学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药事各部门活动及管理的基本规律和一般方法的科学。药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性、（经济性）药品作为特殊商品的特点:生命关联性、高质量性、公共福利性、高度专业性、品种多产品

2、有限基本药物：是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真确定的、数量有限的药物；并在现有医疗保健体系下，人们能获得所需数量的具有合适的剂型、可承受的价格、质量优良、药品信息客观准确的基本药物。药品质量监督检查的性质:公正性、权威性、仲裁性药品质量监督检查的类型：抽查性检验（国家出钱），评价性检验（企、事业出钱），仲裁性检验（谁出错谁出钱），国家检定（企业出钱）执业药师:是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。执业药师考试具备的条件:中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员学历和从事药学、中

3、药工作的时间符合以下要求：取得药学、中药学或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满1年者，学士需从事专业工作满3年者；大专毕业需从事专业工作满5年者；中专毕业需从事专业工作满7年者。执业药师注册：执业药师实行注册制度，国务院药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构，省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。申请注册的条件：申请人必须同时具有以下四项条件取得执业药师资格证书遵纪守法，遵守职业道德身体健康，能坚持在执业药师岗位工作经执业单位同意；程序：首次申请人填写执业药师首次注册申请表，并按规定提交爱哦有关材料；注册机构在收到申请30日内，对符合条件者根据专业类别进行注册；在执

4、业药师资格证书中的注册情况栏内加盖注册专用印章；发给国家食品药品监督管理部门统一印制的执业药师注册证。执业药师再次注册:执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册，再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。家食品药品监督管理局（SFDA）的职能:负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督以及技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。1998年组建国家药品监督管理局,2003年3月在其基础上组建SFDA,隶属国务院，2008年以后SFDA重新划分为卫生部国家药典委员会:为SFDA直属事业

5、单位,成立于1950年，是负责制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构（负责制定中国药典）FDA实行垂直领导体系，受干扰较小，监督管理力度强。 州药房委员会，州卫生局药品监督管理机构与联邦政府的HHS, FDA之间无上下级关系，而是协作关系。药事管理法的渊源:是指药事管理法律规范的具体表现形式。有：宪法药事管理法律药事管理行政法规药事管理规章药事管理地方性法规中国政府承认或加入的国际药事管理法自2001年12月1日开始实施，共10章，106条。实施条例共10章，86条药品管理法第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理药品管理法立法所需达到的目的:加强药品

6、监督管理；保证药品质量,保护人体安全用药，维护人体健康；维护人民用药的合法权益假药:药品所含成分与国家药品规定的成分不符；（2）以非药品冒充药品或以他种药冒充此种药的有以下情形之一的药品，按假药论处:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必需批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的生产、销售，!药的企业，医疗机构应承担的法律责任:没收假药和违法所得；并处罚款：药品货值金额的25倍；撤销药品批准证明文件；并责令停产，停业整顿；情节严重的吊销许可证

7、。刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究法律责任新药:是指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型,改变给药途径的，按照新药管理。药品注册:是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，按照法律程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括:新药申请，仿制药申请，进口药品申请，补充申请，再注册申请，此五大例公开原则；保密原则。药品注册管理应当遵循的原则:公平、公正、公开、便民原则；信息药品注册管理的中心内容：“两报两批”药物临床研究的申报与审批;药品生产上市的申报与审批（我国除麻醉药品，精神药品等特殊管理的药品外，药

8、物临床研究一般不需要审批即可进行）药物的临床前研究内容:文献研究药学研究药理毒理研究药品临床研究包括:临床试验和生物等效性实验临床实验分为I、II、III、IV期，新药在批准上市前，应进行I、II、III期临床试验I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价实验。对象：健康人（志愿者）（2030例）n期临床试验：治疗作用初步评价阶段（ioo例）m期临床试验：治疗作用确证阶段（可生产上市）IV期临床试验：新药上市后申请人进行的应用研究阶段（22000例）药物的安全性评价研究必须执行GLP（药品非临床研究质量管理规范）药品临床研究必须经SFDA批准后实施，必须执行GLP （药品非临床研究质量管理

9、规范）新药的申报与审批：临床试验申报与审批和生产上市申报与审批两次申报与审批均由省级药品监督管理部门受理,最终由SFDA审批特殊审批（快速审批）:未在国内上市销售的从动物、植物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂为在国内获准上市的化学原料药及其制剂；生物制品优于已上市的治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药 治疗尚无有效治疗手段的疾病新药突发事件应急所需药品新药监测期管理：SFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测，监测期内的新药，SFDA不批准其他企业生产和进口。获准生产新药自批准日起2年内未组织生产的，SFDA可

10、批准其他企业提出生产新药的申请，并继续对该药进行监测。药品生产技术转让:转让方具备的条件：持有新药证明书、未取得药品批准文号受方条件：具有药品生产许可证、GMP认证证书、生产范围与转让方一致新药技术转让规定：一次性完全转让保证转让技术内容的完善性监测期新药不允许技术转让2年内不转让（新药监测期一一自新药批准生产之日起计算，最长不超过5年）特殊管理的药品是指:麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品。麻醉药品:一般具有依赖性潜力的药品，连续使用，滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。精神药品:一般是指直接作用于中枢神经系统；使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药

11、品。医疗毒性药品:系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。批：在规定限度为具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。麻醉药品和第一类精神药品的临床试验,不得以健康人为受试对象（而是患者），且由政府定价，不能委托生产。医疗机构需向所在地区的市级卫生主管申请取得印鉴卡才可购进麻醉药品和第一类精神药品。 执业药师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资搔后，方可开具处方，但不得为自己开具该处方。处方颜色:麻醉药品和第一类精神药品处方印刷纸为送纽色，处方右上角分别标注“麻” “精一” 第二类精神药品处方印刷纸用自色，处

12、方右上角标注“精二”。处方剂量控制：麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量，其它剂型处方不得超过3日用量，控缓释制剂处方不得超过7日用量。第二类精神药品处方一般不得超过7日用量，特殊可延长。 为癌痛，慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品，第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量，其它剂型处方不得超过7日用量。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。五专管理:专用处方、专用账册、专册登记、专人负责、专柜加锁（双人双锁）毒性药品生产单位不得擅自改变生产计划自行销售，每次配料必须经2人以上复核无误，经手人要签字，生产记录要保存5年备查。医用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量，对处

13、方未注明“生用”的毒性中药，应当附炮制品（处方一次有效，取药后处方保存2年）中药是指:在中医基础理论指导下用以预防治病的药物。中药包含:中药材、中药饮片、中成药、民族药。中药保护品种的范围:保护品种必须是列入国家药品标准的品种。中药保护品种的等级划分:中药品种保护条件规定，受保护的中药分为一级和二级一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年；中药二级保护品种的保护期为7年申请一级保护具备的条件：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品，用于预防和治疗特殊疾病的申请二级保护具备的条件：符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种对特定疾病有显著疗效的天热药物中

14、提取的有效物质及特殊制剂中药材生产质量管理规范（GAP）不是强制性认证非处方药仅宣传药品名称（含通用名称和药品商品名称）或者处方药在指定的医学药学专业刊物上进宣传药品名称，无需审查省级药品监督管理部门是药品广告重查机会负责本行政区域内药品广告的审查工作县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关，有权对违法广告依法作出处理。国际标准化组织（简称ISO） IS09000是实行产品质量认证和质量体系认证的基础野生药材资源保护原则:国家对野生药材实行保护，采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。野生药材的分三级管理:一级濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，虎骨，豹骨，羚羊角，梅花鹿茸（禁止采猎

15、）二级分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种三级资源严重减少的主要常用野生药材物种药品广告内容管理:药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容；不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关，医药科研单位,学术机构或者专家、学者、医师的名义和形象作证明。处方药广告管理规定:处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学，药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行一公众为对象的广告宣传。药品亡告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告不得以儿童给诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。互联网站登载药品信息规定:提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准