药师法规第五章 药品经营与使用管理(51).docx

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1、药师法规第五章药品经营与使用管理(51)7.药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更用许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更用登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更用8药品经营许可证有效期为5年价有效期届满前6个月用9 有下列情况之一的企业价必须进行现场检查：(1 )上一年度新开办的企业W(2)上一年度检查中存在问题的企业W(3)因违反有关法律、法规。受到行政处罚的企业1(4)发证机关认为需要进行现场检查的企业用1 0 .直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查方并建立健康档案用患有传染病或者其他

2、可能污染药品的疾病的脚不得从事直接接触药品的工作用身体条件不符合相应岗位特定要求的价不得从事相关工作用1 L经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库用1 2 .企业应当根据相关验证管理制度或形成验证控制文件诉包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施用1 3 .验收抽样企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收畔由取的样品应当具有代表性:同一批号的药品应当至少检查一个最小包装什但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的后可不打开最小包装1破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的。应当开箱检查至最小包装0外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品计可不开箱检查用

3、1 4 .储存药品相对湿度为3 5 %7 5 %用实行色标管理:合格药品为绿色注不合格药品为红色竹待确定药品为黄色用1 5 .药品按批号堆码计不同批号的药品不得混垛脚垛间距不小于5厘米或与库房内墙顶温度调控设备及管道等设施间距不小于3 0厘米价与地面间距不小于1 0厘米用1 6 .药品与非药品、外用药与其他药品分开存放价中药材和中药饮片分库存放W特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存并拆除外包装的零货药品应当集中存放用1 7 .企业负责人是药品质量的主要责任人用1 8 .患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的巾不得从事直接接触药品的工作用1 9 .药品零售质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由

4、其他岗位人员代为履行用2 0 .药品零售质量记录及相关凭证应当至少保存5年用特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存用2 1 .处方药、非处方药分区陈列并并有处方药、非处方药专用标识W处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售W外用药与其他药品分开摆放口拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区1第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列即令藏药品放置在冷藏设备中用2 2 .中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字W装斗前应当复核邮方止错斗、串斗W应当定期清斗邨方止饮片生虫、发霉、变质界不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录0经营非药品应当设置专区旧与药品区域明显隔离价并有醒目标志用2 3 .药品零售的质量管理企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证营业执照、执业药师注册证等用营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。执业药师和药学技术人员的工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称什在岗执业的执业药师应当挂牌明示用2 4.G S P检查监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式用