药师法规第五章 药品经营与使用管理(47).docx

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1、药师法规第五章药品经营与使用管理（47）真题演练【例题10 7】根据药品不良反应报告和监测管理办法匈药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品生产企业D.医疗机构【例题10 8】根据药品不良反应报告和监测管理办法耐药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括A .新药监测期内的药品B.经批准上市5年内的新药C.首次进口 5年内的药品D.国家基本药物目录中的药品【例题10 9】我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A .药品检验机构B .药品生产企业C.进口药品的境外制药厂商D.药

2、品经营企业1 10-11 1A.首次进口 5年以内的进口药品B.已受理注册申请的新药C,已过新药检测期的国产药品d.处于in期临床试验的药物【例题110】根据药品不良反应报告和监测管理办法洞应报告所有不良反应的是【例题111】根据药品不良反应报告和监测管理办法湎应报告新的和严重的不良反应的是（二）个例药品不良反应的报告和处置个人个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向心治H小报告，也可以向药品生产、姓营企业或打当地的药事不良反应。满机构报告,必要时提供相关的病历资料药品生产、始营企业和侯疗机构药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和

3、处理，境写4药品不良反应/事件报告表并报告药品生产、经汴企业和医疗机构发现或者获知 m 的污1小良反应应当在15日内嘏告,其中死亡痫邮N立枫告:其他的品不良反应应当在30 T内里行。有随访信息的，应当及时报告药品生产企业应当对获知的死 11进行调查,详细T解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,并在15 ；, -,.：成调杳报告.报药品生产企业所在地的省箧药品不艮反应1幻NMK）设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核：严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起31 11 III勺.其他报告的审核和评价应当在15个1II内，或应当对死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基本侑息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,自收到报告之日起15个ft1山完机调查报告,报同级药品监督管理部门和E生行政部门.以及上一级药品不R反应监测机构