维生素B6片检验片检验标准操作规程.docx

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1、*制药厂操作标准质量管理文件名称维生素B6片检验标准操作规程编码S0P-QC-014-00页数2-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门检验室适用范维生素B6片成品的检验。目的：规范维生素B6片检验的操作。责任：检验室检验员工对本规程的实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。本品含维生素B6（C8HuNC）3HC1）应为标示量的93.0107.0%。1 .性状：本品为白色片。2.鉴别1.1 仪器及用具：天平、试管、研钵、刻度吸管、量筒、滤纸等。2.2试剂及试液：纯化水、20%醋酸钠溶液、4%硼酸溶液、氯亚胺基-2,6-二氯醍试液、AgNCh试

2、液。2.3测定法2.3.1鉴别（1）取本品的细粉适量（约相当于维生素B610mg）,力口20%醋酸钠溶液5ml,振摇使维生素B6溶解，滤过，滤液加水使成100mL取溶液各1ml,分别置甲、乙两个试管中，各加20%醋酸钠溶液2mL甲管中加水1mL乙管中加4%硼酸溶液1ml,混匀，各迅速加氯亚胺基-2,6-二氯醍试液1ml；甲管中显蓝色，几分钟后即消失，并转变为红色，乙管中不显蓝色。2.3.2鉴别取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应，按氯化物鉴别反应标准操作规程（SOP-QC-088-00）试验。3.检查3.1 仪器及用具：天平、脆碎度测定仪、崩解仪、镶子等。3.2 试剂及试液

3、：纯化水。3.3检查*制药厂操作标准一一质量管理文件名称维生素B6片检验标准操作规程编码S0P-QC-014-00页数2-23.3.1其他：应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA)4 .含量测定4.1 仪器及用具：天平、紫外分光光度计、研钵、量瓶、烧杯等。4.2 试剂及试液：盐酸溶液(9-1000)。4.3 测定法431供试品溶液的制备：取本品20片，精密称定，研细，精密称出适量(约相当于维生素B625mg),置研钵中，加盐酸溶液(9-1000)数滴，研磨成糊状后，用盐酸溶液(91000)50ml移至100ml量瓶中，时时振摇30分钟使维生素1%溶解，加盐酸溶液(9-1000)稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5mL置另一100ml量瓶中，加盐酸溶液(9-1000)稀释至刻度，摇匀，即得。432空白校正：取不加供试品而同法制得的溶液在291nm的波长处校正石英池吸收值为零。4.3.3供试品溶液测定：取制得的供试品溶液，照紫外分光光度法标准操作规程(SOP-QC-079-00),在291nm的波长处测定吸收度，按CsHuNChHCl的吸收系数()为427计算，即得。4.4 结果计算：标示量=xlOO%供试品吸收度x平均片重供试品取样量5inn427xxxlOOxO.Ol501004.5 允许误差：相对误差应3%。5 .规格：10mgo