专利技术交底书-液体制剂配方交底书范本.docx

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1、专利申请技术交底书交底书名称必需填写技术联系人姓名及其电话、emaiI必需填写经办人姓名及其电话、emaiI必需填写如不填写，则默认技术联系人为负责人备注1、是否仅用于申请政府高新资质或政府项目事项2、是否将来申请国外专利一份好的技术交底书有助于代理人撰写高质量的专利申请文件,从而获得更好的授权前景和爱护范围。意事项L技术联系人应为深化了解本申请技术方案的技术人员，如交底书撰写人，负责向专利审核人员和代理人解释技术细节、修改交底书、审核申请文件等工作,请务必填写技术联系人的姓名、E-mail、手机。2 .经办人应为管理本案学问产权的人，例如指示本案的申请人是谁，本案的创造人是谁，是否申请费用减

2、缓，确认本案是否可以提交等。请务必填写经办人的姓名、E-mail、手机。3 .专利申请不要求已具体实现或实施，形成完整的技术方案即可提交申请，特殊是需要向合作方公开、向标准提案或以其他方式公开的重要技术构思应在公开前尽早申请。一、与本专利最接近的现有技术:1、现有技术的方案简述（只需要描述与本专利相关的内容）：要求供应现有技术的技术方案图，针对图示做具体的文字说明，以使代理人了解本创造（有用新型）的技术背景。由于生活环境和生活方式的变化，以及人口的老龄化、生存压力的增大等客观因素的影响,导致我们我国恶性肿瘤的发病率不断提升，成为第一位致死疾病。结直肠癌是最常见的恶性肿瘤之一。在消化道肿瘤中，结

3、直肠癌的发病仅次于胃癌和食管癌而位居第三。全球结直肠癌每年新发病例数达94万,每年近50万人死于结直肠癌。结直肠癌死亡居癌症死因第三位。结直肠癌在我们我国也是最常见的恶曲中瘤之一,发病率呈明显提升趋势,从上世纪七十年月的万分之一提升到现在的万分之二至三，目前居恶性肿瘤发病率第四位。每年发病患者人数为26万至39万人。估计在我们我国结直肠癌发病率提升的趋势还将进一步进展，目前西方我国的发病率是万分之五至六。随着平均预期寿命的提高以及传染病死亡人数的下降，人口快速老龄化将成为中国2006年至2022年间,结直肠癌患者人数增长达到近20%背后的主要因素。多年来，5-FU始终是治疗晚期大肠癌的首选药物

4、，有效率约ll%o虽然通过延长5-FU输注时间或加用生化调整剂可提高疗效，但治疗失败后尚缺乏进一步治疗的有效药物。伊立替康（irinotecan,CPT-11），是喜树碱类中上市的新药之一，由日本研制开发，1998年获得美国FDA批准，用于标准化疗方案治疗失败后转移性结直肠癌的一线治疗。它是属于细胞毒类抗癌药物中的喜树碱类，于20世纪80年月开头讨论并逐步阐明机制。它具有独特的分子结构和作用机制,打算了独特的临床好处，可在不影响生活质量的前提下,延长病人的生存期。目前，国内外讨论者已经开展了很多关于CPT-11的讨论工作，临床上除对大肠癌治疗有效，还运用于胃癌、肺癌、妇科肿瘤等癌症。二、本专利

5、的技术：（1）具体方案（描述的重点：与现有技术对比，本专利的差别以及如何通过这些差别实现客观改进效果）。假如是计算机软件创造，请附上反映方案流程的流程图。假如是产品，请附上计算机绘图（应是线条描绘）以反映产品的各个部件。请协作附图来描述各部件的连接关系（可结合附图中的数字标记描述），各步骤次序。应具体到图中有标号的每个部件和每个步骤都要描述到。上述技术方案，不能只做功能介绍，而应说明是怎样实现的？技术方案的阐述以本事域技术人员不需付出制造性劳动即可实现为准。有用新型必需供应结构图，图上需标记部件名称，同时结合图进行文字说明（工艺步骤、结构说明、原理说明、动作关系说明）。创造专利必要时供应图，图

6、的文字说明同有用新型。本创造的目的是供应一种平安牢靠、疗效准确、灭菌快速、稳定性更好的易于生产的治疗晚期大肠癌的注射液。本创造的技术方案：为实现上述目的，本创造的注射液采纳如下配方：一种治疗晚期大肠癌的注射液，用量以重量份表示，其中治疗晚期大肠癌的药物1份,稳定剂2.25份，助溶剂兼pH调整剂0.045份，氢氧化钠和注射用水适量。其中，治疗晚期大肠癌的药物为盐酸伊立替康；稳定剂为山梨醇；助溶剂兼pH调整剂为浓度约为0.2molL氢氧化钠溶液或盐酸溶液。本创造注射液的制备方法如下：用肯定浓度的乳酸溶液初步混匀盐酸伊立替康原料药，然后快速加入配剂量的60%70%的注射用水充分搅拌至全部溶解，再加入

7、精密称重的山梨醇，搅拌至全部溶解。活性炭吸附后用045um金属滤芯脱炭。加注射用水至配剂量95%（质量百分比），用pH调整剂调整pH至3.23.6,加注射用水定容至配剂量搅拌匀称。0.22um的微孔滤膜过滤，灌装,加塞压盖，终端灭菌，包装，即得。（2）技术效果给出本创造（有用新型）与现有技术相比存在的优点、所产生的效果，此处需要结合技术方案来描述，以推理方式说明，做到有理有据，切忌只下结论，而无分析。本创造的有益效果：灭菌效果好，并可有效掌握有关物质，延长有效期，可使盐酸伊立替康在注射液中更加稳定。本创造配方中全部辅料皆为中国药典上所载品种，均为我国基本药物，通过制剂学讨论制成注射液，稳定平安

8、，使用便利，易于生产。三、试验数据实施例1取精密称重的乳酸，加入配剂量的20130%的75C85C注射用水，搅拌溶解，再将精密称重的盐酸伊立替康渐渐倒入乳酸溶液中搅拌匀称后，快速加入配剂量的60%70%的75T85七注射用水充分搅拌至全部溶解，再加入精密称重的山梨醇，转速1200T500rpm搅拌20分钟以上至全部溶解。加入0.1%活性炭（W/V）,转速900T100rpm搅拌吸附30分钟。用0.45口m金属滤芯脱炭。加注射用水至配剂量95%（质量百分比），用浓度约为0.2molL氢氧化钠溶液或盐酸调整pH值至323.6,加注射用水定容至30L,转速900T100rpm搅拌515分钟。0.22

9、um的微孔滤膜过滤。灌装，加塞压盖，灭菌（旋转水浴灭菌，灭菌条件为121度，15分钟），包装，即得。实施例2取精密称重的乳酸，加入配剂量的20230%的75寸85寸注射用水，搅拌溶解，再将精密称重的盐酸伊立替康渐渐倒入乳酸溶液中搅拌匀称后，快速加入配剂量的60%70%的75985七注射用水充分搅拌至全部溶解，再加入精密称重的山梨醇，转速1200T500rpm搅拌20分钟以上至全部溶解。加入0.1%活性炭（W/V）,转速900T100rpm搅拌吸附30分钟。用0.45口m金属滤芯脱炭。加注射用水至配剂量95%（质量百分比），用浓度约为0.2molL氢氧化钠溶液或盐酸调整pH值至323.6,加注射

10、用水定容至30L,转速900T100rpm搅拌515分钟。0.22um的微孔滤膜过滤。灌装，加塞压盖，灭菌（湿热灭菌，灭菌条件为度，15分钟），包装,即得。将两种灭菌方式制备的盐酸伊立替康注射液进行加速稳定性讨论，试验结果对比如下:灭菌方式旋转水浴灭菌.湿热灭菌含量(%)有关物质()含量(%)有关物质(%)。月99.80.0699.8*0.06加速1月99.70.0699.70.07加速2月99.60.0799.50.09加速3月99.70.0799.40.13加速6月99.50.0899.10.16结论：由以上对比试验，结果表明旋转水域灭菌效果良好，可有效掌握盐酸伊立替康注射液有关物质的增加，延长有效期，使药物质量平安可控。