中药改良型新药研发切入点.docx

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1、中药改良型新药研发切入点新药品注册管理办法自去年7月1日正式施行以来，已有8个月。与之前相比，新办法调整的最大之处在于药品注册分类的变化。在中药新药注册部分，新办法规定“按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类:尽管新办法未按以前的贯例，以附件形式对药品分类的具体内容作出进一步详细说明，也没有对各类新药的申报资料具体要求作出明确规定，但从之前药品注册管理办法相关内容及其延续性的角度思考，“中药改良型新药”包括“改变剂型或改变给药途径的制剂”。木文结合日本汉方药通过改变剂型研创新药的案例,对如何加快我国中药改良型新药的研发与申报作出思考。一、严格监管与提高工

2、艺无缝对接众所周知，日本汉方药源于我国古代的中医药学，并特别限定于伤寒论金匮要略等古代经典古方。一般由以药用植物特别是根茎、树皮、叶子、种子、果实和动物、矿物等两种以上物质组合而成，并将这些组合后的物质煎制成为液体，取其中有效成分特定化、固定化、固体化，由此加工成为制剂药品。当今日本的汉方药产品，由于其监管法规清晰实用、标准严格可行和生产工艺精细先进、全程控制体系无缝衔接，使得其在质量保证方面领先于世界其他国家。其一，其严格而明确地控制了所有入药的生药材质量。首先必须是货真价实的道地药材，其中包括对种源的鉴别、产地的确定。更重要的是，其对生药材做出了有效成分含量的最低下限、残留物质指数的最高上

3、限的法规要求,并且配备了一套行之有效的检测技术等体系支撑。其二，精准精确地实施了靶向提取技术。在提取的过程中，将非必要物质加以排除、将有效成分物质提取到最高上限值，并且在提取工艺的若干节点上，实施对规定有效成分的节点检验检测和灭菌处理。其三，采用精良精湛的制剂工艺。日本汉方药生产，在制剂工艺中追求将添加剂（即赋合剂）的量降至最低、将有效成分量提至最高的“满量处方”。以某品牌的田七（三七）制剂为例，在制剂中不使用糊精、淀粉等常用赋合剂，而是通过独特的技术将有效成分，即提取浓缩后的田七皂甘浸膏作为载体而完成制剂，达到“满量处理”效果。二、设置独立药品体系和价值标准汉方药虽然是以中国古代经典名方为基

4、础，但受日本当地气候、地理、文化和生活习俗的影响，形成和发展为现行的以颗粒剂（以干法制粒为中心）和片剂两种剂型为主而没有水蜜大丸剂型的独立药品体系。在其风格上，日本汉方药离不开日本整体的哲学理念和价值标准，讲求“小少而精致”和“好用而有效”。所谓小少而精致，在汉方药上指注重通过现代科学手段，将生药物质中的有效成份，成功析出，并加以物质特定和数量固化，从而精准凝聚有效成分。通过制剂技术，在制剂工艺中将添加物限定在最小的范围内，从而达到量少而质精。以日本汉方药颗粒制剂为例，其一般服用量为125g次，最多不超过3g次，与我国普遍的IOg/次相比较，只有1/5的服用量。所谓好用而有效,在汉方药上指日本

5、汉方药无论怎样发展和提高,始终把疗效作为第一目标。为了实现这一目标，锁定“汤剂”是汉方药最佳给药途径，使这些药品取得了良好预定疗效。三、改良剂型应对疗效与应用不便间的矛盾煎汤剂型的调制，耗时且专业，对时间、器皿都有特定的要求。随着现代生活形态的变化、节奏的加快，变得愈来愈难以实现甚至成为了负担。如何解决汉方药“煎剂疗效”与现代快节奏生活的便携易用、随时服用便利性需求之间的矛盾？日本汉方药对其进行了剂型改良，形成了以颗粒和片剂为主的剂型。这些剂型的改良，实现了汉方药简单易行、携带放便、随时可用，适应现代生活节奏与需要的便利性的转变。此外，汉方药还研发了“袋泡茶”剂型，成为解决这一问题的又一方式。

6、因为“袋泡茶”剂型在服用方式上不受条件限制，可随时随地服用；在功能功效上，通过提取工艺的提炼，加强了“煎剂”效果；再通过热水注入溶解热饮，精准地再现了“热汤为本”的本来面貌，产生体内应有变化，还原汉方药木应具有的本质特性。日前，国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展的若干政策措施，再次强调了优化具有人用经验的中药新药审评审批，对符合条件的中药改良型新药等，依法依规实施豁免非临床安全性研究及部分临床试验的管理机制。由此可见，我国中药改良型新药的研发与申报,即将走进一个前所未有、蓬勃发展、欣欣向荣、充满机遇的新时代。而日本汉方药改变剂型的成功范例，为我们中药改良型新药的研发、申报提供了路线与途径性的参考，也为我们提供了宗旨、目的性的借鉴。