重症医学科GCP培训考核试题及答案.docx

《重症医学科GCP培训考核试题及答案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《重症医学科GCP培训考核试题及答案.docx（24页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、重症医学科GCP培训考核试题一、选择题1.任可在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。（）单选题*A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事件2由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是杳合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。（）单选题*A临床试验B知情同意C伦理委员会VD不良事件3叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。（）单选题*A知情同意B申办者C研

2、究者D试验方案4有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。（）单选题*A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册5告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。（）单选题*A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册6每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。（）单选题*A知情同意B知情同意书C研究者手册D研究者7实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。（）单选题*A研究者B协调研究者C申办者D监查员8在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。（）单选题*A协调研究者VB监查员C研究者D申办者9发起一项临

3、床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。（）单选题*A协调研究者B监查员C研究者D申10由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。（）单选A协调研究者B监杳员VC研究者D申11临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。（）单选题*A设盲B稽查C质量控制D视察12按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。（）单选题*A总结报告B研究者手册C病例报告表VD试验方案13试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。（）单选题

4、*A病例报告表B总结报告VC试验方案D研究者手册14临床试验中用于试验或参比的彳到可药品或安慰剂。（）单选题*A试验用药品VB药品C标准操作规程D药品不良反应15用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。（）单选题*A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应16为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。（）单选题*A药品B标准操作规程VC试验用药品D药品不良反应17病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。（）单选题*A不良事件B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表18在规定剂

5、量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。（）单选题*A严重不良事件B药品不良反应VC不良事件D知情同意19临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。（）单选题*A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意20为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范W法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。（）单选题*A稽查VB质量控制C监查D视察21药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织

6、所在地进行。（）单选题*A稽查B监查C视察D质量控制22用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。（）单选题*A稽查B监查C视察D质量控制23一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。（）单选题*ACROVBCRFCSOPDSAE24药品临床试验质量管理规范共多少章？多少条？（）单选题*A共十五章六十三条B共十三章六十二条C共十三章七十条D共十四章六十二条25药物临床试验质量管理规范何时颁布的？（）单选题*A19983B2003.6C1997.12D2003.826药物临床试验质量管理规范何时开始施行？（）单选题*A19983B19

7、98.6C1996.12D2023.727药品临床试验管理规范的目的是什么？（）单选题*A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成28药品临床试验管理规范是根据中华人民共和国药品管理法参照下列哪一项制定的？（）单选题*A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南C中华人民共和国红十字会法D国际公认原则29下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴？（）单选题*A新药各期临床试验B新药临床试验前研究，C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究30凡新药临床试验及人体生物学研究

8、下列哪项不正确？（）单选题*A向卫生行政部门递交申请即可实施VB需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施31下列哪项不正确？（）单选题*A药品临床试验管理规范是有关临床试验的准则B药品临床试验管理规范是有关临床试验的技术标准VC药品临床试验管理规范是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准32临床试验全过程包括：（）单选题*A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组

9、织、实施、监杳、稽查、记录、分析、总结和报告V33下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？（）单选题*A试验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准D以上三项必须同时具备34下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？（）单选题*A必须有充分理由B研究单位和研究者需具备一定条件VC所有受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备35下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？（）单选题*A必须有充分的理由B必须所有的病例报告表真实、准确VC申办者准备和提供临床试验用药品D研究者充分了解中国有关药品管理法36下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？（）单选题*A公

10、正B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D不能使受试者受到伤害V37下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？（）单选题*A科学B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害38下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？（）单选题*A公正B尊重人格C受试者必须受益D尽可能避免伤害39下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？（）单选题*A国际医学科学组织委员会颁布的实验室研究指南B国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究指南C国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南D国际医学科学组织委员会颁布的实验动物研究指南40下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（

11、）单选题*A试验用药品B该试验临床前研究资料C该药的质量检验结果D该药的质量标准V41下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）单选题*A试验用药品B该药临床研究资料C该药的质量检验结果D该药的稳定性试验结果，42下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）单选题*A试验用药品B药品生产条件的资料VC该药的质量检验结果D该药的处方组成及制造工艺43下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）单选题*A试验用药品B受试者的个人资料VC该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料44下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）单选题*A承担该项临床试验的专业特

12、长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的设备条件D承担该项临床试验生物统计分析的能力V45以下哪一项不是研究者具备的条件？（）单选题*A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的所需的人员配备D承担该项临床试验的组织能力46以下哪一项不是研究者具备的条件？（）单选题*A经过本规范的培训B承担该项临床试验的专业特长C完成该项临床试验所需的工作时间D承担该项临床试验的经济能力47试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：（）单选题*A口头协议B书面协议VC默认协议D无需协议48试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：（）单选题A试验方案B试验监查C

13、药品销售VD试验稽查49试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：（）单选题A试验方案B试验监杳C药品生产VD试验稽查50下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？（）单选题*A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C三级甲等医院VD人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B1保障受试者权益的主要措施是：（）单选题*A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好2在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？（）单选题*A保障受试者个人权益B保障试验的科学性C保障药品的有效性D保障试验

14、的可靠性3下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔辛基宣言？（）单选题A临床试验研究者B临床试验药品管理者C临床试验实验室人员D非临床试验人员4下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？（）单选题*A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门5下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？（）单选题*A至少有一名参试人员参加VB至少有5人组成C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其他单位6下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？（）单选题*A至少有5人组成B至少有一人从事非医学专业C至少有一人来自其他单位D至少一人接受了本规范培训7伦理委员会应成立在：（）单选题*A申办者单位B临床试验单位VC药政管理部门D监督检查部门8伦理委员会应