陕西省药品经营企业GSP飞行检查方案.docx

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1、陕西省药品经营企业GSP飞行检查方案按照省局2017年陕西省药品和化妆品流通监管工作方案的要求，为了进一步加强药品流通市场秩序，省局决定对XXX企业进行飞行检查。为了确保该项工作的顺利完成，现就有关情况安排如下：一、飞行检查的重点对全省范围内已通过新版GSP认证的药品批发企业、零售连锁企业及零售企业的飞行检查，零售重点检查以下内容：是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据；是否从个人或者无药品生产许可证药品经营许可证的单位购进药品；是否向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；是否伪造药品采购来源，虚构药品销售流向

2、，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）是否相互对应；是否存在药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；是否将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；是否在核准地址以外的场所储存药品；是否按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测及核实冷链设施设备验证数据的真实性；是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；药品批发企业向药品零

3、售企业、诊所销售药品是否做到开具销售发票和随货同行。二、职责与分工省局药化市场处负责起草药品批发企业GSP执行情况飞行检查方案，成立飞行检查组；各市（区）局负责制定辖区内药品零售连锁企业、零售企业的GSP飞行检查方案。检查组人员：被检查企业：飞行检查实行“双随机”抽取企业、事先不告知被检查单位的方式进行。三、检查情况处理1检查按照陕西省药品GSP认证现场检查评定标准药品经营企业中的监督检查结果判定，分为符合药品经营质量管理规范，违反药品经营质量管理规范、限期整改和严重违反药品经营质量管理规范，撤销药品经营质量管理规范认证证书三种形式。2 .对检查中发现的缺陷项目，应认真做好记录，对于问题严重、

4、比较重大的案件应移交省、市（区）局稽查部门处理。需要移交相关下级药监部门进一步核实的问题，检查组填写移交清单交当地局对存在问题进一步核查。3 .药品批发企业飞行检查的情况及处理结果，将在省局网站进行公告；市（区）局负责对辖区内药品零售连锁企业、零售企业的GSP飞行检查结果进行公告。四、工作要求1加强领导、提高认识。检查组人员要认真分析药品经营企业中存在的问题，细化检查方案，有计划、有步骤、有针对性的开展飞行检查工作，保证检查工作质量；4 .严格标准、规范程序。本次检查时间为2017年X月X日，检查原则上在规定时间内完成；5 .公正检查、严明纪律。检查人员应严格执行陕西省食品药品监督管理局GSP

5、认证现场检查纪律，谨严慎行，自觉接受监督。6 .检查结束后，检查人员将检查情况及总结整理后于5个工作日报检查派出局的市场处（科）。药品化妆品市场监管处2017年X月X日药品GSP飞行检查现场检查报告企业名称XXX医药有限公司检查时间检查依据药品医疗器械飞行检查办法（总局令第14号）、药品GSP及其5个附录、药品GSP现场检查指导原则、关于明确查处违法销售含特殊药品复方制剂案件有关政策执行问题的通知（食药监办药化监（2014）157号）、关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知（食药监办药化监（2014）I11号）、关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告、关

6、于严格执行药品经营质量管理规范加强药品批发企业监督检查的通知（食药监办药化监（2015）85号）等相关文件。一、企业基本情况XXX医药有限公司成立于XXX年，经营方式为XXX。经营范围为：XXXoXXX年X月X日取得省食品药品监督管理局新修订药品经营质量管理规范认证证书（证书编号：XXX）OXXX年X月X日换发药品经营许可证（证号：XXX）O公司现有员工XXX人，其中药学专业技术人员X人，2016年药品销售额为X亿元人民币。XXX年X月X日该企业增加了XXX经营范围。自上次认证后注册地址、仓库地址是否发生变更。二、检查情况综述2017年X月X日至X日，受省食品药品监督管理局委派，XXX、XXX

7、、XXX4人组成的检查组根据省局提供的信息，对XXX医药有限公司进行了药品GSP飞行检查，XXX局XXX担任观察员。X月X日上午X点，检查组与观察员一同打开XXX局事先封印的信封确定被检查企业后，即赶赴企业位于XXX、XXX处仓库开展现场检查。检查组在企业办公场所向企业宣读了检查通知，并在企业的营业场所、仓库张贴了药品飞行检查公告。X月X日，检查组向企业通报了检查发现的问题，并将检查中发现的违法违规线索向XXX省、市（区）食品药品稽查部门进行了移交。三、检查发现问题（一）（二）（三）（四）（五）（六）（七）四、企业配合检查情况五、发现问题将相关证据移交情况。六、检查结论该企业是否按照药品经营质

8、量管理规范经营药品。七、处理建议按照陕西省药品GSP认证现场检查评定标准药品（批发零售体外诊断试剂（药品类）的通知中的监督检查结果判定，分为符合药品经营质量管理规范；违反药品经营质量管理规范，限期整改和严重违反药品经营质量管理规范，建议撤销（或收回）药品经营质量管理规范认证证书。需要说明的其他问题：组员签字观察员签字组长签字企业负责人签字年月日年月日说明：1.表中空间不足，可附页。2.此表签字复印件无效。药品GSP飞行现场检查不合格项目情况企业名称检查范围企业执行药品GSP及其附录、药品批发企业GSP现场检查指导原则严重缺陷（*）:主要缺陷（*）:一般缺陷项目：企业负责人签字：（盖章）2017

9、年月日检查组全体人员签字：2017年月日说明：1.表中空间不足，可附页。2.此表签字复印件无效。附件4陕西省药品GSP飞行检查纪律一、检查工作必须严格遵循药品经营质量管理规范、药品医疗器械飞行检查办法陕西省药品GSP认证现场检查评定标准药品（批发）经营企业以及省局制定的现场检查方案进行。二、客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价被检查企业。三、对被检查单位提供的信息资料负保密责任。四、被检查单位的检查结果未公布前不泄露其评审结果及相关信息。五、不得向被检查单位索取任何与检查无关的技术资料。六、不夹带进行商务活动，不得利用检查之便为自己或他人谋取任何利益。七、不参加被检查单位安排的经营

10、性娱乐活动。不得借检查机会游山玩水。不收受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠。八、检查期间按照规定标准食宿，吃工作餐，不携带亲友。九、谨言慎行，时刻注意维护省食品药品监督管理局的名誉和利益。十、省局监督举报电话：检查组宣读人（签字）：年月日企业负责人（签字）并盖章:陕西省食品药品监督管理局关于开展药品经营企业飞行检查的通知按照省局2017年度飞行检查总体工作部署，结合你公司药品经营质量管理规范（以下简称药品GSP）的实施情况和认证效果，于2017年月曰-日对你公司实施药品GSP情况开展飞行检查，检查员：请予配合。陕西省食品药品监督管理局年月日药品监督检查公告陕西省食品药品监督管理

11、局药品经营飞行检查组于2017年月日开始，对本公司进行飞行检查，欢迎公司员工向检查组反映情况，并监督检查组的工作。联系电话：，监督电话：特此公告陕西省食品药品监督管理局年月日无利益冲突声明本人受*食品药品监督管理局委派，参加本次药品GSP飞行检查工作。经初步了解本次检查所涉及的被检查单位的相关信息，为保证后续现场检查工作的公平、公正，现就有关利益冲突事项声明如下：一、本人及其所在单位、特定关系人与本次检查所涉及的被检查单位无任何以合同契约或兼职等方式获取报酬的利益关系；也未在被检查单位担任取酬和不取酬的工作职务。二、本人及特定关系人在本次现场检查前一年内未向被检查单位提供过现场培训或指导活动；

12、三、本人及特定关系人不利用现场检查期间接触的资料、数据或检查中讨论情况、检查结论及其他有关信息以获取利益或帮助他人获取利益。四、本人及特定关系人与被检查单位无任何民事或刑事法律纠纷。本人保证以上声明全部属实，继续参加本次现场检查工作。如有不实，愿承担因此导致的一切后果。本人声明与被检查单位有利益冲突关系，主动提出退出本次现场检查工作。口本人声明与被检查单位有可能存在利益关系，建议提交省（市、区）食品药品监督管理局审议是否可继续参加本次现场检查工作。可能存在的利益关系：声明人：年月日药品检查员承诺书依法做好药品现场检查工作，维护公众用药安全，是一名国家药品检查员的职责。在药品现场检查工作中，我将

13、严格自身要求，廉洁公正，严格执行现场检查方案和检查标准，不以个人感情影响检查工作。在此次现场检查中，我郑重承诺：1严格执行中、省纪委和省局制定的各项廉政规定；遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、文明礼貌；努力维护药品检查机构的名誉。2 .严格按照检查方案及评定标准要求实施现场检查；客观、公正评价被检查单位执行规范情况，如实记录、报告现场所发现的缺陷。3 .严格执行药品检查食宿标准，不收受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠；不参与企业安排的任何高档消费；不报销与本次检查无关的票据。4 .对被检查单位提供的资料、信息等负保密责任；现场检查结果未公布前不对外泄漏检查结果及相关信息。除需要提交

14、药品认证管理中心的证据资料外，不向被检查单位索取任何其它技术资料。承诺人：年月日药品监督检查发现问题移交函食品药品监督管理局：我处派出检查组，于年月日至年月日对进行了监督检查，发现等问题和线索，现将相关证据移交你局，请依法开展调查与处理。查处情况请于年月日前反馈我处局药品化妆品市场监管处。附件：1.相关证据材料清单2.相关证据材料陕西省食品药品监管局药品检查组组长签名：年月日签收人：签收方式：省局人员确认材料后，在此函复印件上签名，交还检查组组长。药品监督检查发现问题相关证据移交清单序号材料名称材料性质数量某某问询笔录、某某票账复印件、某某数据文字、音页数表、某某数字照片、某某药品等像、实物等或件数等陕西省食品药品监督管理局办公室2017年8月18日印发