医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度.docx

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1、医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。为加强我院医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。现根据医疗器械临床使用安全管理规范中的规定，制定本管理制度。1设备科负责全院医疗器械的采购工作。建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求、合法、安全、有效。不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。2 .医疗器械的安装应

2、由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或者由医疗机构医疗器械保障部门实施。压力容器、放射放疗等特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定严格执行，并保存相关记录。3 .医疗器械验收应当由设备科组织实施，并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果。应制定医疗器械安装、验收，包括商务、技术、临床使用中的管理制度与技术规范。4.设备科应对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。大型医用设备应当有卫生行政主管部门颁发的配置许可证，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。5,各临床、医技科室从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、

3、技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。6,各临床、医技科室应对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。7 .各临床、医技科室在临床使用医疗器械时，应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。8 .医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，各临床、医技科室应当立即停止使用，并通知设备科按规定进行检修，经检

4、修达不到临床使用安全标准的医疗器械不得再用于临床，如属于医疗器械自身故障或缺陷的，将停止同品牌产品购置并对生产厂商进行相关通报。按照医疗器械不良事件的上报程序，及时上报。9,各临床、医技科室在使用各类医用耗材时，要认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌。对使用后的医用耗材等属医疗废物的，由医院按照医疗废物管理条例等有关规定处理。对使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。10 .设备科应建立完整的可追溯体系，对一次性

5、使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期、接收部门等进行登记，当发生医疗器械相关的医疗事故或感染时，可以追溯该批次的产品。11 .对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。并制订预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率。12 .定期对医疗器械使用环境进行评估、测试和维护。对医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。13 .临床、医技科室、设备科应设置与医疗器械种类、数量相适应，适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械应当配备相应的设施，保证使用环境条件符合要求。