医疗机构制剂室专项整治工作实施方案.docx

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1、医疗机构制剂室专项整治工作实施方案根据全省药品生产安全监管工作会议精神，按照2017年XX省药品生产监管工作要点（黑食药监办药生2017）33号）要求，依据医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则（黑食药监安发（2010）78号），结合全省医疗机构制剂室的实际，省局决定在全省开展医疗机构制剂室专项整治工作，特制定本方案。一、工作目标为了加强医疗机构制剂室监督管理工作，全面落实“四个最严”的要求，加快推进医疗机构制剂室实施医疗机构制剂配制质量管理规范步伐，坚持以问题为导向，着力治理突出问题，全面提升医疗机构制剂室的管理、配制水平,使全省医疗机构制剂室配制行为得以规范，保证患者用药安全有效。二、检查范

2、围全省取得医疗机构制剂许可证的医疗机构。三、检查内容依据医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则（黑食药监安发2010）78号），主要检查内容如下：（-）医疗机构制剂室人员的资质是否符合要求，是否在岗在位;（二）各项制度及操作规程是否健全，配置、检验的操作规程是否执行到位；（三）功能间的空气洁净级别是否达到标准，是否定期进行洁净级别监测；（四）对物料供应商是否进行审计，物料、中间品、成品是否按照标准进行检验、留样；（五）是否存在接受委托配置或委托他方配置的情况，如有是否符合相关要求；（六）是否存在委托检验情况，如有是否符合相关要求（七）其它违反医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则（黑食药监安发20

3、10）78号）的情况。四、方法步骤专项整治共分为三个阶段，采取“自检自查与集中检查”相结合的方式，医疗机构制剂室首先进行自检自查，发现问题及时改进；市（地）监管部门负责对辖区内的医疗机构制剂室监督检查，给予必要的监督和指导；省局将在全省集中抽调专业人员，分组分赴全省各市（地）对医疗机构制剂室进行全面检查，专项整治共分为三个阶段：（一）自检自查阶段（2017年7月1日至7月15日）自检自查是做好专项整治工作的基础。医疗机构制剂室主要负责人要承担主体责任，对医疗机构制剂室的各项工作负总责。因此，自检自查要普查隐患、全面覆盖、严格标准、不留死角。（二）监督检查阶段（2017年7月16日至7月31日）

4、市（地）局审查是做好专项整治工作的保障。各市（地）食品药品监督管理部门要在医疗机构制剂室自检自查的基础上，负责对辖区内医疗机构制剂室进行督导工作，督促自检自查，纠正存在问题，做到底数清、情况明，认真履行监管责任。（三）集中检查阶段（2017年8月1日至8月31日）集中检查是对专项整治工作的跟踪问效。省局将依照医疗机构制剂室自检自查情况和市（地）局监督检查情况，将在全省抽调业务骨干组成检查组，分赴各市（地），对全省医疗机构制剂室进行集中检查，结合检查还要对原辅料及成品进行监督抽验。对检查和抽验中发现的问题，视情况责令限期整改或通报批评；对存在违法违规行为的，依法查处,责令停产或收回医疗机构制剂许

5、可证。五、工作要求（）加强领导各市（地）局要对医疗机构制剂室专项整治工作高度重视，加强组织领导，摆上工作日程，当做大事来抓。既要指导医疗机构制剂室开展自检自查工作，又要做好对医疗机构制剂室监督检查。省局将对全省医疗机构制剂室整治工作进行通报，真正把专项整治工作落到实处，取得成效。（二）落实责任各市（地）局在对辖区内医疗机构制剂室监督检查时，要认真履行监管责任，高标准、严要求，以检查促提高，以检查促规范。同时，还要敢抓敢管，决不允许出现袒护、规避问题的现象发生。（三）强化自查医疗机构制剂室主要负责人要认真落实自检自查工作，从根本上解决存在问题。在自检自查中，要敢于发现问题，善于解决问题，真查实改，做到问题早发现、早解决。