医疗设备管理办法.docx

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1、医疗设备管理办法第一章总则第一条为进一步加强和规范我院医疗设备的管理，促进医疗设备合理配置、安全与有效使用，保障患者安全，提高临床合理使用水平，根据医疗器械监督管理条例医疗机构管理条例医疗器械临床使用管理办法（讨论稿）等法律法规，结合我院实际，制定本办法。第二条医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件。医疗器械是医疗、科研、教学、临床学科工作最基本要素。第三条本办法所称医疗设备管理包括设备的计划、申请、购置论证、审批、谈判、采购、验收、领用、固定资产管理、维护维修、效益分析以及报废全流程的管理，确保医疗设备的科学合理使用。第四条医疗设备管理应当

2、遵循统一领导、归口管理、分级负责和招标采购程序合法、规范，临床使用安全、高效，溯源管理有序、可循，满足临床安全需求，优先使用国产品牌的原则。第五条医院依据国家有关规定建立医疗设备应急保障机制，保证突发事件的应急救治需求。第六条设备科根据医疗设备潜在风险，对医疗设备实行全过程的管理。第七条医院加强医疗设备信息管理，建立医学装备档案管理办法。第二章组织机构第八条医院成立医学装备管理委员会，承担指导医疗设备的使用管理和监督工作。委员会由医疗行政管理、医学工程、临床医学及护理、医院感染管理部门、医保、信息等专业人员组成。院长任医学装备管理委员会主任委员，分管设备、医务、临床、医保的副院长和负责纪委、审

3、计的院领导任医学装备管理委员会副主任委员。第九条医学装备管理委员会办公室设在设备科，负责医疗设备的采购工作。第十条医学装备管理委员会的主要职责：（一）贯彻执行国家医疗器械使用管理的有关法律、法规、规章，制订相关工作制度细则并监督实施；（二）组织我院医疗器械的技术评估与论证；（三）监测、评价我院医疗器械使用情况，对临床科室在用医疗器械的使用效能进行分析评估；监督、指导高风险医疗器械的临床使用与安全管理；提出干预和改进措施，指导临床合理使用医疗器械；（四）组织开展医疗器械使用安全管理，监测识别使用安全风险，分析、评估使用安全事件，并提供咨询与指导；（五）对医务人员进行医疗设备法律、法规、规章、制度

4、和合理使用的知识培训，向患者宣传安全使用医疗设备的知识。第十一条医院应配备与功能、任务、规模相适应的医学工程及其他专业技术人员、设备和设施。使用科室应当设专职或兼职管理人员，负责医疗器械日常管理工作，做好医疗设备的登记、定期核对等工作。第十二条医院从事医疗器械相关工作的卫生专业技术人员，应当具备相应的专业学历、卫生专业技术职务任职资格或者依法取得相应资格。第十三条医院应组织开展医疗设备使用管理的继续教育、培训与考核，开展医疗设备使用范围、质量控制、操作规程、效果评价等培训。第三章采购管理第十四条医疗设备的采购纳入医院预算管理。使用科室根据业务发展情况在每年9月份前向设备科提交下一年的购置计划，

5、并填报医疗设备购置申请论证表，未进行申报的设备不得纳入下一年的采购计划。第十五条设备科对年度采购计划进行汇总，经分管设备的院领导和院长审核后，组织相关人员进行采购需求论证,提出论证意见，报医学装备管理委员会讨论研究后，提交院长办公会议研究，院长办公会根据医院医疗事业发展规划、资金的分配，设备购置的轻重缓急等情况，讨论确定最终的采购计划。第十六条设备科对医疗设备按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗设备。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗设备。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗设备。

6、第十七条医疗设备采购（一）使用科室根据医院审批后的采购计划，填写医疗设备购置申请论证表，由设备科与临床科室进行沟通，同时组织相关人员对拟采购设备的品牌（省内的占有率）、配置、参数、价格、售后服务、供货渠道等情况进行详细的论证。（二）金额在50万元以上的医疗设备采购，由设备科填写*省级政府采购项目计划申请表，分别报学院、教育厅和省财政厅审批后，根据审批结果，分政府集中采购和部门集中采购的方式进行采购。1政府集中采购，由院领导与医院相关专家参加公共资源交易中心组织的公开招标活动，招标完成后，由设备科负责与招标企业签订采购合同。2 .部门集中采购，由医院通过招标的方式确定第三方招标代理公司，由分管设

7、备的院领导代表医院签订代理协议,由第三方招标代理公司组织公开招标，设备科负责与招标企业签订采购合同。3 .如采购的是乙类大型设备，还需到省卫健委审批取得配置许可证。（三）金额在50万元以下、10万元以上的医疗设备采购，由临床科室填写医疗设备购置申请论证表，设备科整理汇总后，上报医院医学装备管理委员会进行论证，由医学装备管理委员会审核通过后，交第三方招标代理公司招标采购，再由分管设备的院领导与中标企业签订采购合同。（四）金额在10万元以下的医疗设备采购，先由医学装备管理委员会审核通过之后，由设备科负责组织，分管院领导参加，以邀请谈判的方式进行采购，根据谈判结果，由分管院领导与中标企业签订采购合同

8、。（五）医院加强临时性医疗设备采购管理。医疗设备使用科室或部门临时性采购供应目录之外的医疗设备，需经医学装备管理委员会主任委员、副主任委员同意后方可实施。对一年内重复多次临时采购的医疗设备，应当按照程序及时纳入供应目录管理。对于实施集中招标采购的医疗设备，需要按有关程序报上级主管部门同意后实施临时性采购。（六）遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况，以及需要紧急救治但缺乏必要医用设备时，医院可以不受供应目录的限制进行临时采购。（七）维修零配件的采购1 .常用小额维修零配件：由设备科技术负责人根据日常维修需求，直接采购补充备用维修零配件后办理入库手续。列入政府采购项目的物资严格执行政府采购

9、的除外。2 .大额维修零配件：故障发生后，首先经设备科技术人员进行确认后，由设备科根据设备故障诊断情况，时间要求、技术说明，配件供应渠道等信息，上报分管设备的院领导,按照设备维修材料采购应急方案审批后实施购买。第四章效益分析第十八条成本效益分析，是一种经济学评价指标，是系统分析各种方案的投入与产出，从而最优化地配置利用资源，保证资源利用的质量和效率的方法。其中重点分析大型医用设备的成本效益。大型设备效益分析应根据医学装备使用评价制度从以下几个方面展开：（一）成本效益分析制度1 .科室大型医用设备验收合格并投入使用12个月后，纳入成本效益分析范畴。2 .设备科将新增医疗设备报财务部添加收费项目。

10、3 .设备科每年向财务部提取医疗设备的收支情况数据，进行成本效益分析。4 .设备科将设备的效益分析情况进行汇总，经医学装备管理委员会讨论后，报分管院长审核。5 .设备科根据科室设备日常管理和效益等分析情况，提出改进建议，反馈给科室。（二）成本效益分析办法1 .设备的固定资产在使用过程中，因逐年磨损而转移到医疗成本中，从医疗收入中取得补偿的那部分价值，称为折IBo计算方法如下：使用年限法：某项固定资产年折旧额=原值/使用年限2 .设备的固定资产成本医疗设备成本是指医院为保证该设备进行正常诊疗服务所消耗的物化劳动和活劳动的总和。成本内容如下：（1）固定资产折旧费。（2）医用材料费、低值易耗品等消耗

11、费。（3）业务费（包括水电费、杂支费等）。（4）维修费（包括设备维修、升级费用等）。（5）人员费用支出（包括人员工资、奖金等）。3 .设备的成本效益分析方法（1）月利润率=（月收入人员工资-设备月折旧-业务费医用材料费公务费-维修费-月贷款利息）/（设备原值+辅助设备原值）（2）运行状态评价标准（以年为周期）利润率10%为优秀，3%-10%为良好，0%-3%为一般，0%为差。（三）大型设备成本效益分析周期具体以实际工作为准。（四）社会效益分析社会效益分析，主要体现在设备检测出的阳性率或治愈率以及对医院提高诊疗水平和保障诊疗安全方面对社会的贡献。有的设备经济效益虽差但社会效益显著，也是对社会医疗

12、水平的提高做出了贡献。第五章试用管理第十九条试用论证。临床科室应对所需要试用的医疗设备以往用户情况及市场准入情况进行细致的了解。第二十条试用申请。拟试用科室需向医务部上报医疗（器械）产品临床试用审批表。第二十一条试用审批。设备科对医务部批复的试用申请，就其产品市场准入情况及供货商企业合法性进行审核，并加注意见，上报分管院领导审批。第二十二条引进执行。分管院领导批准后，由设备科与供货商签订试用协议书，执行引进验收。第二十三条试用结论。试用科室应严格控制试用时间，试用期满需及时向设备科填报医疗（器械）产品临床试用报告，并终止试用。第二十四条对于接受医疗器械生产企业委托进行临床试验的临床科室，必须事

13、前向医务部办理申请，并严格执行国家颁布的医疗器械产品临床试验管理办法。第六章验收、安装与调试第二十五条设备科对购进的医疗设备，应查验供货商的资质和医疗设备的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录事项包括：（-）医疗设备的名称、型号、规格、数量；（二）医疗设备的生产日期、安装日期；（三）生产企业的名称；（四）供货商的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明、文件编号等。进货查验记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。鼓励采用先进技术手段进行记录。第二十六条设备科管理人员、工程技术人员和临床科室设备操作人员要认真阅读相关技术文件、熟悉设备的技术原理、技术性能和技术标准，

14、根据合同及附件、技术要求等拟定验收方案，制定验收计划。在设备到达前根据设备的工作环境、条件、要求，准备好防光、防潮、放射线辐射、特殊接地等要求，准备好所需的水、电、气等系统配套设施。第二十七条设备到达医院后，由设备科的工程技术人员、设备档案管理人员、临床科室人员、以及供货商相关人员共同启封验货。检验设备的品名、数量、外包装和设备外观的完好状况，核对配件、备件、出厂合格证、设备软件包、中英文说明书、装箱单以及其它专用技术资料是否齐全，一切无误后接收设备。第二十八条验收时应详细填写医疗设备验收记录。验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、

15、注册证号、数量、验收结论、验收人签名等信息，并归档保管。第二十九条根据验收计划进行技术参数的确认及安装、调试工作，对医疗设备相关硬件、软件的安装、更新、升级情况进行登记和审核，同时由厂家工程师对临床操作人员进行操作培训并对结果做详细记录。第三十条设备经安装调试，验收合格后由设备科、使用科室共同填写医疗设备验收记录。第三十一条设备科管理人员对新设备要及时建帐建卡,并列入维修保养计划，同时协助使用科室建卡、建立设备运行维修保养记录本。做到帐卡物一致。第七章临床使用管理第三十二条按照医疗器械临床使用安全控制与风险管理办法经验收后的医疗设备，其功能、性能、配置要求必须满足购置合同以及临床诊疗的要求，验收合格后方可应用于临床。第三十三条医务人员临床使用医疗设备，应当遵循安全、有效、经济的原则，采用与患者疾病相适应的医疗设备进行诊疗活动。需要向患者说明的事项应当如实告知，不得进行隐瞒或虚假宣传，误导患者。第三十四条医务人员临床使用医疗设备，应当按照诊疗规范及操作指南、医疗设备使用说明书等，遵守医疗设备适用范围、禁忌症、主要风险、关键性能指标及注意事项。第三十五条医务科应建立医疗器械临床使用质量与风险管理制度，开展医疗器械临床使用质量控制与持续改进。第三十六条医务部应开展医疗器械临床使用安全管理,严格遵照医学装备使用安全监测与报告制度对