新版GSP连锁门店质量管理体系文件000.docx

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1、新版GSP连锁门店质量管理体系文件OOO*医药有限公司总目录第一部分门店质量管理文件目录第二部分门店质量管理制度第三部分门店质量岗位职责第四部分门店质量操作规程第五部分门店质量管理记录样表文件目录一、质量管理制度1、 质量管理体系文件管理制度2、 药品采购、验收管理制度3、 药品陈列管理制度4、 药品销售管理制度5、 处方药销售管理制度6、 药品拆零管理制度7、 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度8、 记录与凭证管理制度9、 质量信息管理制度10、药品质量事故报告管理制度IK药品质量投诉管理制度12、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度13、药品有效期管理制度14、不合格药品、药品销毁管理制度15

2、、环境卫生管理制度16、人员健康管理制度17、药学服务管理制度18、人员培训及考核管理制度19、药品不良反应报告规定管理制度20、计算机系统管理制度21、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位职责1、 企业负责人岗位职责2、 质量管理人员岗位职责3、 药品验收人员岗位职责4、 营业员岗位职责5、 处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、 质量体系文件管理程序2、 药品验收操作规程3、 药品销售操作规程4、 处方审核、调配、审核操作规程5、 中药饮片处方审核、调配、核对操作规程6、 含麻黄碱类复方制剂销售操作规程7、 营业场所药品陈列及检查操作规程8、 营业场所冷藏药品存放操作规程9、 计算机

3、系统操作与管理操作规程10、不合格药品处理操作规程质量体系文件管理制度文件名称：质量体系文件管理制度编号：Thtmd-QM-OOI起草部门：*起草人：*审核人：*批准人：*起草日期：2015-03-15审核日期：2015-05-15批准日期：2015-07-15执行日期：2015-08-01制定原因：根据GSP管理规范要求版本号：021、目的：为建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、分发、执行、保管、存档与修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。2、根据：药品管理法及事实上施条例、药品经营质量管理规范的规定制定本制度。3、适用范围：本制度适用于企业经营过程中的质量

4、管理制度、部门及岗位职责、标准操作程序、计算机操作规程、记录、凭证、档案等文件的管理。4、责任者：质管部。5、规定内容：5.1文件编制：5.11质量管理文件系统。本企业质量管理体系文件分为五类，即：5.1.1.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。5.1.1.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。5.1.13质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。5.1.1.4质量记录、凭证类等文件类别代码，用英文字母“QR”表示。5.1.1.5计算机系统标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。5. 2文件编号要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对

5、各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。5.1.1、 编号结构文件编号由三位英文与3位阿拉伯数字的序号组合而成，具体说明如下：*修订号文件序号文件类别代码公司代码A、公司代码：如“*”代码为*B、文件类别（代码见上）C、文件序号：质量管理体系文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“000”开始顺序编码,第一位代表职能分类，第二、三位为流水号。5.1.2、 文件编号的应用：A、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。B、质量管理体系文件按文件编号一经启用，不得随意更换。如需更换或者废止，应按文件管理修改的规定进行。C、纳入质量管理体系的文件，务必根据本制度进行统一编码或者修订

6、。5.3文件起草：由要紧使用部门起草，质量管理部根据国家有关法律法规并结合本公司实际，负责编制：A.管理制度、岗位职责；B.工作流程与计算机系统操作标准（SOP）C.各类记录、凭证、档案、报告样表；D.组织机构与管理人员的任命及调整文件E.岗位职责考核细则及方法。5.4文件标准格式及内容要求：5.4.1除行政文件外的所有文件均使用A4纸。5.4.2原则上其页边距为：上下页边距为2厘米，左右页边距为2厘米。5.4.3标题“*”为三号粗体字；文件标题“名称”为小四号宋体字。5.4.4文件标头栏固定用小四号宋体粗体字。其他的的内容用五号宋体字，SOP中的“题目”栏内容用五号宋体粗体字。5.4.5文件

7、内容包含如下：管理制度文件、程序为“目的、根据、适用范围、责任者、规定内容:5.4.6行政文件格式可另行规定。5.5文件审批：5.5.1药品经营质量管理制度是企业内部的法规性文件、质量管理部门编制完制度的初稿后，由企业质量负责人组织相各部门负责人会审，并提出修改意见，将修改意见填文件评审反馈表报质管部，起草人根据会审情况进行修改。5.5.2文件修改结束后，交质量负责人审核，再由企业负责人批准签发。5.5.3质量管理制度与程序性文件务必由企业要紧负责人亲自审定、审批，其他通常性质量文件也可由质量负责人审批。经审批的文件务必有起草人、审核人、批准人签字。文件在执行过程存在的问题提出修改意见应填文件

8、修订申请表报质量管理部，并确定应修订的部分。5.5.3.1如遇意见分歧较大时，需召集质量管理领导小组讨论提出意见。5.5.3.2修订工作由质量管理部负责完成。5.6文件印制、发放：5.6.1正式批准执行的质量管理文件应由起草人或者起草部门计数印制数量为公司各部门、各门店数量加存档数，具体印制工作由行政部实施并发放。5.6.2按期印制数量制定发行号，以便于查询、追踪及撤消。由经理室审查会签；必要时召集职能部门负责人审查会签。5.6.3质量管理员负责质量文件的收发、建档，内容有：文件的题目、文件的编号、发行数量、发至部门、分发人签名及日期、接收人签名及日期。5.7文件的执行5.7.1质量管理制度与

9、规程下发后，质量管理部门应组织各部门负责人与有关岗位人员培训学习，各部门负责人组织本部门人员学习，并于文件指定的日期统一执行，质管部门负责指导与监督，不得随意复印、涂改。5.7.2各项质量书面记录、凭证及档案应及时填写，要求字迹清晰、真实、完整、规范,无内容填写的项目用“一一”表示；填错的地方不能随意涂改，不得撕毁，用蓝色成黑色水笔在书写错误内容上划“一一”横线，注明理由、日期并签名以示负责，保持原有信息清晰可辨。5.8文件修订5.8.1质量文件通常每隔两年对现行文件进行复检，检查后作出确认或者修订评价。但当企业所处内外环境发生较大变化，如国家或者者地方行业的法律、法规与企业的组织机构、经营机

10、构、质量方针目标发生较大变化时、质量管理体系需要改进时、使用中发现问题时、通过GSP认证检查或者内部质量体系评审后与其它需要修改的情况，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性与可操作性。5.8.2文件的修订通常由文件的使用者或者管理者在执行过程存在的问题提出修改意见报质管部门，并由质管部门提出并确定应修订的计划与方案，上交要紧负责人评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，印制发放应按规定执行。5.8.3文件的修订务必做好记录，以便追踪检查。5.9文件撤消：5.9.1被正式下达废止、过时或者内容有问题的文件属撤销文件的范围。5.9.2当企业所处内外环境发

11、生较大变化，原有的文件已不能适用时，则新质量管理文件下达时，原有关的文件在新的文件生效之日自动撤消并收回。5.9.3对修改的文件应加强使用管理，关于已废止的文件版本要及时收回，并作好记录,以防止无效的或者作废的文件非预期使用。5.9.4已废止或者者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。5.10统一管理与存档：5. 10.1质量负责人审核与决定修订质量管理文件。5.10. 2公司负责人负责质量管理法规性文件执行与废止的审批。5. 10.3行政部负责质量管理体系文件的印制、存档保管、登记发放、复制回收与销毁。5.10. 4质量管理部门负责质量管理体系文件的销毁监督；负责与药品质量有关的技术性

12、文件、药品质量信息资料的收集、整理发放。5. 10.5各部门、各门店指定专人负责质量管理体系文件的收集、整理与归档等工作。6. 11附标准文件头格式（下页）7. 记录与凭证：8. 标准类文件评审反馈表9. 标准类文件修订申请表标准文件头格式*XXXXX（管理制度题目）文件名称：XxXX管理制度编号：起草部门：起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：制定原因：版本号：1.目的2.根据3.范围4 .责任者：5 .规定内容:*标准操作程序(QP)文件名称：XXXX操作程序编号：起草部门：起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：制定原因：版本号：1.目的

13、2.根据3.范围4 .责任者：5 .操作程序:标准文件头格式*部门岗位质量责任标题，XxXX质量责任编号：起草部门：起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：制定原因：版本号：1.目的:2.根据:3.范围:4 .责任者：5 .操作程序:药品采购、验收管理制度文件名称：药品采购、验收管理制度编号：THTMD-QM-002起草部门：*起草人：*审核人：*批准人：*起草日期:2015-03-15审核日期:2015-05-15批准日期:2015-07-15执行口期：2015-08-01制定原因：根据GSP管理规范要求版本号：021、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的

14、质量与合法性。2、根据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。4、责任：采购员与验收员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 所有门店实行规范化管理，诚实守信、依法经营。采购同销售分离，做到统一管理、统一商号标识、统一采购、统一配送、统一质量标准、统一计算机管理。连锁门店本身没有采购权。各门店只有在计算机系统经营目录内进行要货并由配送中心定期进行配送。5.2 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。5.3 由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款与购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号相符。5.4 药品质量验收

15、时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状与药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。5.5 凡验收合格的药品，务必全面记载填写检查验收记录，验收记录包含药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名与验收日期。5.6 验收员对购进手续不齐、不合格或者质量有疑问、未按规定加印加贴中国药品电子监管码的药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量管理人员处理。5.7