药物警戒质量管理规范考核试题及答案.docx

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1、药物警戒质量管理规范考核一、单选题1.持有人和申办者应当建立（），通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应单选题*A、不良反应监测制度B、药物警戒制度C、药品安全性评价制度D、药品召回制度2、药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。单选题*一万元以上十万元以下五万元以上五十万元以下十万元以上五十万元以下十万元以上一百万元以下V3、持有人应当设置（），明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展单选

2、题*A、专门机构B、专门的不良反应机构C、专门的药物警戒部门VD专门的不良反应部门4、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的（），并组织开展培训和应急演练。单选题*A、药品风睑控制计划B、药品不良反应处置方案C、药品法律法规追踪计划D、药品安全事件处置方案5、药物警戒质量管理规范施行日期（）单选题*A、2023年05月13日B、2023年12月01日C、2023年12月31日D、2023年01月01日6、持有人应当对（）中缺失的信息进行随访单选题*A、所有不良反应报告B、严重药品不良反应报告、非预期不良反应报告VC、严重药品不良反应报告D、非预期不良反应报告

3、）上报单选题*7、境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起（A、10日B、15日C、立即D、30B8、对于可能会影响产品的（），或对公众健康产生不利影响的风险，应当作为重要风险予以优先评估单选题*A、质量可控性B、获益-风险平衡C、安全性D、有效性9、除创新药及改良型新药，其他类别的药品，一般应当自取得批准证明文件之日起每（）报告一次。单选题*A、5B、4C、3D、210、常规风险控制措施包括（）等单选题*A、修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态VB、修订药品说明书、标签、包装，C、医务人员和患者的沟通和教育D、暂停药品生产、销售及召回10、以下关于药

4、物警戒人员培训的说法错误的是（）单选题*A.参与药物警戒活动的人员均应当接受培训B.持有人应当制定培训计划C.按计划开展培训并评估培训效D.所有人员接受的药物警戒培训的内容都应该一致11、以下关于药物警戒委托管理说法错误的是（）单选题*A.持有人可以委托开展药物警戒活动B.持有人应当考察受托方开展药物警戒的能力C.持有人应当与受托方签订委托协议D.受托方不需要了解持有人的药物警戒质量目标V12、以下关于药物警戒设备与资源的说法错误的是（）单选题*A.应当配备满足药物警戒活动所需的设备与资源B,设备与资源包括办公区域和设施、安全稳定的网络环境等C.信息化系统需要进行安全管理D.设备与资源不需进行

5、管理和维护V13、以下关于不良反应报告与评价的说法错误的是（）单选题*A.应当对收集到信息的真实性和准确性进行评估B.当信息存疑时，应当核实C.持有人应当对药品不良反应的预期性进行评价D.初始报告人进行了关联性评价，无确凿医学证据的情况下，持有人也可以降级V14、以下关于不良反应报告提交的说法错误的是（）单选题*A.严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日B.非严重不良反应不迟于获知信息后的30C.报告时限的起始日期为持有人首次获知该不良反应且符合蜀氐报告要求的日期D.文献报道的药品不良反应，均不需按个例药品不良反应报告15、以下关于药物警戒组织机构说法错误的是（）单选题*A.应当设置专

6、门的药物警戒部门B.药品安全委员会负责重大风险研判和决策C.应当建立药品安全委员会D.不需要明确相关部门在药物警戒活动中的职责，16、药品上市许可持有人应当制定（），主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。单选题*A.药品上市后风险管理计划B.药物警戒计划C.生产计划D.研究计划17、国家实行药物警戒制度是哪个文彳牛提出的（）单选题*A.药品管理法VB.药品生产监督管理办法C.药物警戒质量管理规范D.药品注册管理办法18、哪个法规首次提出了持有人执行药物警戒质量管理规范（）单选题*A.药品管理法B.药品生产监督管理办法C.药物警戒质量管理规范D.药品注册管理办

7、法19、以下关于GVP说法正确的是（）单选题*A.持有人必须遵守的规范性文件B.持有人可以参考不必遵守C.获准开展药物临床试验的药品注册申请人可以不遵守D.药品经营企业必须遵守20、以下不属于GVP制定依据的是（）单选题*A.药品管理法B.药品生产监督管理办法C.药品生产质量管理规范D.疫苗管理法21、以下哪个主体必须遵守GVP（）单选题*A.医疗机构B.获准开展药物临床试验的药品注册申请人C.药品经营企业D.未获准开展药物临床试验的药品注册申请人22、以下关于药物警戒质量控制指标说法正确的是（）单选题*A.需要适时更新VB不需更新C.不需制定D.经常更新23、以下关于药物警戒体系内审说法错误

8、的是（）单选题*A.内审应当有记录B.内审发现的问题，持有人应当提出纠正预防措施C.内审工作可由任意人员进行D.内审可以由外部人员或专家进行24、以下关于药物警戒组织机构的说法错误的是（）单选题A.持有人应当建立药品安全委员会B.持有人应当明确其他相关部门在药物警戒活动中的职责C.设置专门的药物警戒部门D.药物警戒部门职责可由质量保证部门承担V二、多项选择题1药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（）的活动多选题*A、监测和识别B、两古和控制。C、监测和报告D、评价和控制2、持有人应当配备满足药物警戒活动所需的设备与资源，包括办公区域和设施（）多选题*A、安全稳定的网络环

9、境VB、纸质和电子资料存储空间和设备VC文献资源、医学词典D、信息化工具或系统3、不良反应报告来源于（）等涉及的信息。多选题*A、自发报告B、上市后相关研究C、其他有组织的数据收集项目VD、学术文献和相关网站V4、持有人应当对药品不良反应的预期性进行评价。当药品（）与持有人药品说明书中的表述不符时，应当判定为非预期不良反应多选题*A、不良反应的性质B、不良反应严重程度VC、不良反应特征D、不良反应结果5、个例药品不良反应报告，应当至少包含的四要素（）多选题*A、可识别的患者B、可识别的报告者VC、怀疑药品D、药品不良反应6、信号检测，人工检测方法包括（）多选题*A、个例药品不良反应报告审阅VB

10、、病例系列评价C、病例报告汇总分析VD、数据挖掘7、信号优先级判定可考虑的因素（）多选题*A、药品不良反应的严重性、严重程度VB、转归C、可逆性D、可预防性8、持有人应当分析可能引起药品安全风险、增加风险发生频率或严重程度的原因或影响因素（），为药物警戒计划的制定和更新提供科学依据多选题A、患者的生理特征B、基础疾病C、并用药品D、药物的溶媒、储存条件及使用方式，9、药物警戒部门应当履行哪些主要职责:（）多选题*A.疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告VB.识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动VC.组织撰写药物警戒体系主文件、PSURx药物警戒计划等，

11、D.组织或参与开展药品上市后安全性研究;10、药物警戒质量管理规范适用于（）开展的药物警戒活动。多选题*A.药品上市许可持有人VB.药品经营企业C.获准开展药物临床试验的药品注册申请人VD.医疗机构11、药物警戒质量控制指标包括但不限于（）多选题*A.定期安全性更新报告合规性B.药品不良反应报告合规性C.产品发货及时率D.产品投诉处理及时性与合规性E.信号检测和评价的及时性，12、针对内审发现的问题，持有人应当调查问题产生的原因，采取相应的（）措施。单选题*A.纠正B.预防VC.风险评估D.风险控制13、药物警戒部门应当履行以下主要职责（）多选题*A、疑似药品不良反应信息的收集VB、识别和评估

12、药品风险VC、组织或参与开展药品上市后安全性研究D、负责处理市场反馈的产品质量及包装投诉三、判断题1未按照个例药品不良反应报告提交的疑似药品不良反应信息，持有人不得随意删除判断题*对错V2、风险评估应当有记录或报告，其内容一般包括风险概述、原因、过程、结果、风险管理建议等判断题*对V错3、药品上市后安全性研究一般是非干预性研究，也可以是干预性研究及非临床研究判断题*对错V4、药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处一万元以上十万元以下的罚款判断题*错V5、持有人应当向医务人员、患者、公众传递药品安全

13、性信息，沟通药品风险判断题*对V错6、药物警戒计划包括药品安全性概述、药物警戒活动，并对拟采取的风险控制措施进行描述判断题对错V7、记录载体为电子的，应当设定录入权限，定期备份，不得随意更改判断题*对V错8、申办者应当建立药物警戒体系，全面收集安全性信息并开展风险监测、识别、评估和控制，及时发现存在的安全性问题，主动采取必要的风险控制措施，并评估风险控制措施的有效性，确保风险最小化，切实保护好受试者安全判断题*对V错四、填空题1、药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及等相适应。填空题*空1答案：制度空2答案：安全性特征答案解析：制

14、度安全性特征2、持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的一内在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。药物警戒负责人应当自变更之日起内完成更新填空题*空1答案：30日空2答案：30日3、针对内审发现的问题，持有人应当调查问题产生的原因，采取相应的并对纠正和预防措施进行填空题*空1答案：纠正和预防措施空2答案：跟踪和评估4、持有人应当定期对学术文献进行检索,制定合理的检索策略，根据等确定检索频率，检索的时间范围应当具有一.填空题*空1答案：品种安全性特征空2答案：连续性5、持有人应当报告患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，其中包括可能引起的或可能与超适应症用药、等相关的有害反应填空题*空1答案：因药品质量问题空2答案：超剂量用药6、药物警戒计划作为药品的一部分，是描述上市后药品以及如何管理书面文件。填空题*空1答案：上市后风险管理计划空2答案：安全性特征空3答案：药品安全风险7、药物警戒主文件附录包括制度和操作规程文件委托协议、内审报告等.填空题*空1答