药物临床试验立项审查记录.docx

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1、药物临床试验立项审查记录申办方:项目简称:上要研究者:临床试验审核文件(申办方提供的文件需申办方盖章)版本/日期合格1辘翔斗目录2机构立项材料递交信(主要研究者、机构签字)3材料真实性声明(申办方+研究者)4利益冲突声明(申办方盖章+主要研究者签字)5临床试验项目申请表6主要研究者:简历+近3年GCP证书+执业资质7临床试验项目组成人员说明(项目组成员简历+近3年GCP证书+执业资质)8试验机构XXX专业满足试验条件的综述(主要研究者签字)9临床试验方案摘要(如适用)10试验方案(申办方、组长单位、统计单位、研究者签字页)11研究者手册及其更新文件12知情同意书13研究病历(如适用)14病例报

2、告表(CRFZeCRF)15受试者日记及其他提供给受试者的书面材料16受试者招募广告(海报版、网络、微信版)17国家食品药品监督管理局批件或临床试验通知书、CDE沟通记录(如适用)18申办方资质(营业执照药物临床试验授权书(申办方授权给机构)19CRO资质(营业执照药物临床试验授权书(申办方授权给CRO)20第二方实验室资质(营必照授权书(申办方授权给第二方)21CRA派遣函、身份证及GCP培训证书复印件22试验用药物或安慰剂的生产企业资质(营业执照+GMP证书+生产许可证)23药品相关文件:试验用药物或安慰剂(药检报告、已上市药品说明书)对照药或背景用药(药检报告、采购手续和说明书)进口药品:进口药品通关单进口生物制品:海关出/入境特殊物品卫生检疫审批单药品标签样本24保险证明(临床试验责任险,保单+批单)25参与项目的研究中心列表(国际合作项目请提供参与国家清单)26临床试验注册登记表(药物临床试验登记与信息公示平台,注册登记表)27组长单位伦理委员会批件及伦理委员会成员表28其他相关材料备注:

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