药物受试者八问内容受试者权益和保护临床试验.docx

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1、药物受试者八问内容Top1:有问题时、寻求帮助时，我该找谁？在您决定自愿参加一项研究之前，有任何您关心的问题，一定要询问，请医生用您能够理解的方式解释。如果您不理解任何一个问题的答案，可以再次询问。如果您在研究中忘记了这个问题的答案，也可以再次询问他们。如果您有关于受试者权益和保护的问题，如果您有关于临床试验的抱怨和诉求，请联系我们：办公电话：伦理委员会地址：Top2：什么是临床试验？临床试验指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。药物临床试验

2、是一项医学研究，是为帮助医生找到改善、控制、治疗疾病最佳方法所进行的研究性工作。每个药物临床试验都尝试找到更好的方法来预防、诊断和治疗疾病。临床试验是长期细致的研究过程的最后阶段，设计执行良好的临床试验是发现能够提高人类健康方法的最快和最安全的方式。Top3：什么人可以参加临床试验？参加一项临床试验，并作为试验用药品接受者的人称为受试者，包括患者或健康受试者。所有的药物临床试验都有关于谁可以参加的指导原则，即“入选/排除标准”。允许参加临床试验的因素为“入选标准”；不允许参加临床试验的因素为“排除标准”。这些标准是根据不同的试验方案有不同的要求内容，只有符合标准的人才可以参加。制定“入选/排除

3、标准”不是用来拒绝您来参加临床试验，而是确定您参加临床试验是否合适，以保证您的医疗安全。Top4：什么是知情同意？知情同意是指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。知情同意是您了解临床试验内容、流程和对自身有何影响的重要方式，是您决定是否参加临床试验的基础，是自愿参加临床试验必不可少的环节。Top5:参加临床试验对我会有什么影响？有些临床研究可能暂时对您个人而言没有帮助，但其将来可能会帮助其他患者改善病情;有些新疗法可能比标准疗法更为有效或安全，您可能会从新疗法中首先获益；当然，也有些

4、试验程序和治疗可能会引起不适和副作用，但总体来说，这种风险已被充分评估和控制，研究人员会和您沟通己知的风险以及针对可能出现风险的应对措施。临床试验进行时，根据设计的研究方案，您会得到免费的与试验相关的特殊检查或与试验相关的药物，还会从包括医务人员在内的研究队伍中得到定期的医疗关注。Top6：参加临床试验的个人信息是保密的吗？您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在医院。医生会将化验检查结果记录在您的医疗记录上。申办方的有关人员、研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录，查阅的目的是为了保证整个研究信息获得的准确性和研究方案被正确地执行。任何有关临床试验研究结果的公开报告将不会披露您的个人资料。Top7：如果我不想参加临床试验呢？受试者参加试验是自愿的，您需要权衡研究的风险和获益后作出自主选择，而且在试验的任何阶段您有权随时退出试验而不会遭到歧视或报复，您的决定不会影响医生们如何看待您，您的医疗待遇及权益不会受影响。Top8：如何参加临床试验？参加临床试验的流程：1、关注医院对外媒体信息和院内公共位置招募广告，咨询相关专业研究医生；2、根据自己的条件，选择合适的临床试验项目，与相关联系人取得联系；3、研究者会根据项目方案进行初步筛查，通过筛检后将纳入具体临床试验。