广生堂：2023年度向特定对象发行A股股票方案论证分析报告.docx

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1、福建广生堂药业股份有限公司FujianCosunterPharmaceutica1Co.,1td.（福建省宁德市柘荣县富源工业园区17幢）福建广生堂药业股份有限公司FMUIANCOSUNTRPHARMACEUTICA1CO.91TD.2023年度向特定对象发行A股股票方案论证分析报告二。二三年一月福建广生堂药业股份有限公司（以下简称“广生堂”或“公司”）是在深圳证券交易所创业板上市的公司。为满足公司业务发展的资金需求，进一步增强公司资本实力及盈利能力，根据公司法、证券法、管理办法等有关法律、法规和规范性文件的规定，公司拟向特定对象发行A股股票，募集资金总额不超过94,800.00万元（含本数）

2、，扣除发行费用后全部用于以下项目：单位：万元序号项目项目总投资拟投入募集资金金额1创新药研发项目82,080.0074,800.002补充流动资金20,000.0020,000.00合计102,080.0094,800.00若本次发行实际募集资金净额低于拟投资项目的实际资金需求，在不改变拟投资项目的前提下，董事会可根据项目的实际需求，对上述项目的募集资金投入金额、优先顺序进行适当调整，不足部分由公司自行筹措资金解决。若公司在本次发行募集资金到位前，根据项目进度的实际情况，以自有资金或其他方式筹集的资金先行投入上述项目，则先行投入部分将在本次募集资金到位后按照相关法律法规予以置换。（本报告中如无

3、特别说明，相关用语具有与福建广生堂药业股份有限公司2023年度向特定对象发行A股股票预案中的释义相同的含义）。-、本次向特定对象发行股票的背景和目的（一）本次向特定对象发行股票的背景1、医药行业市场持续增长,市场发展前景广阔医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在惠民生、稳增长方面发挥了积极作用。全球市场方面，世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高、人们保健意识的增强以及疾病谱的改变，使得人类对生命健康事业愈发重视。同时，全球城市化进程的加快，各国医疗保障体制的不断完善，种种因素都推动了全球医药行业的发展。根据FroSt&Su11i

4、van预测数据，2023年全球医药市场规模为12,988亿美元，预计2030年将达到20,333亿美元。从细分药物市场来看，全球化学药市场由2016年的9,328亿美元增长至2023年的10,009亿美元，预计到2030年的市场规模将达到12,194亿美元，占比约为60%o化学药仍将是全球医药市场中的主流药物类型。2016-2030全球医药市场规模及预测（十亿美元）年复合增长率化学药生物药总计2016-2023S%3.0%国内市场方面，随着我国经济持续增长、人民生活水平不断提高以及老龄化进程加快，中国医药市场以超出全球医药市场增速而呈现出快速发展的趋势。据FroSt&Su11ivan统计，中国

5、医药市场规模由2016年的13,294亿元增长至2023年的约14,480亿元预计2025年及2030年将分别达到22,873亿元及29,911亿元。从细分药物市场来看，2023年，中国化学药物市场规模已达到7,085亿元，预计到2030年的市场规模将达到11,438亿元，增长空间十分广阔。2016-2030中国医药市场规模及预测（十亿人民币）年复合增长率化学药生物药中药总计2016-2023-0.5%17.1%-1.8%2.2%2O2O-2O25E6.6%18.6%4.9%9.6%2025E-2030E3.2%9.8%2.05.5%十亿人民币2,287.3500.58116975.22.42

6、8.450682.567.927082515.353。917.1.018.0110962.84842.9911544955301.0(M5I1.034611.06771,198412943201620172018201920232023E2O22E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E203OE化学药生物药中药2、政策为创新药创造了有力的发展环境创新药作为一种可针对特定疾病提供新的治疗方式及满足临床需求的重要药品类型，其在研发过程中具备难度高、周期长、耗费资金量巨大等突出特征。但创新药的上市一方面将为对应疾病患者带来改善或治愈希望，具备极高的社会效益；同时也将为

7、研发企业带来巨大的先发优势，持续创造产业价值。也正因如此，创新药成为了各国药企的重点投入方向，我国政府亦出台了有关政策来全力支持创新药的研发与推进工作，创新药的研发环境不断迎来利好，具备创新能力与核心竞争力的创新药药企迎来了发展良机。2023年，药品注册管理办法、药品生产监督管理办法、药物临床试验质量管理规范等一系列政策陆续出台，进一步明确了药品注册的基本制度和要求，通过优化审评审批流程、药品注册分类管理等方式来推动鼓励创新药的药品注册管理制度的形成。2023年，工信部等九部门出台“十四五”医药工业发展规划，明确提出要推动企业围绕尚未满足的临床需求，加大投入力度，开展创新产品的开发。支持企业立

8、足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极引领创新。完善以临床价值为导向的药物临床研发指导原则，强化信息引导，促进企业合理布局研发管线。在国家的大力支持和顶层设计下，药品源头标准、药学研究临床试验等技术原则进一步确立；药品招标采购、医保目录调整、医保支付向需求端倾斜，让更多创新药可以更快的纳入医保支付范围；创新药审批新政鼓励创新药企业开展新药研发，加速新药审评审批。具有真正创新能力和核心竞争力的创新药企，迎来了前所未有的发展机遇。3、新冠疫情持续反复,市场亟需新冠口服药自2019年新型冠状病毒疫情暴发以来，迅速席卷全球，成为全球公共卫生紧急事件。目前，新冠疫情仍处

9、于高位流行态势，全球累计确认病例超6亿例，现有确诊病例保持在2,000万例以上。新冠病毒作为一种RNA病毒，其具备的不稳定性及高突变率的特征导致其极易产生变异毒株。随着新型冠状病毒不断处于进化和变异的状态，多个新冠变异毒株相继出现，其传染性的持续性增强结合各国防疫政策的差异化使得新冠疫情反复形成流行峰，也对多个国家的医疗系统造成了较大冲击。Dai1ynewcon1irncdC()ID-19casespermi11ionpeop1e74ayro11ingaverage.Dueto1imitedtesting,thenumberofconfirmedcasesis1owerthanthetruen

10、umberofinfections.OufWoddData资料来源:https:/ourwor1dindata.Org/coronavirus#expIore-the-g1oba1-situation根据NeXtStrain数据显示，奥密克戎及其变异毒株已成为全球大流行中的主流变异株。自2023年5月以来，具有高传播性的奥密克戎变异毒株BA.4/BA.5迅速在全球范围内蔓延。8a!2OH1Bm.V2)XM1AohAVD.20,iGwwV;21AaU)21Mto)H2UIDM.21B(K(B21Cta*0A)2】DIfgI 2tfhea 2V(IoU) 21G1UeXW)2U(Onkron)资料

11、来源:Nextstrain综合目前新冠变异毒株在全球范围内的持续流行与疫情走势，新冠疫情仍然呈现反复与不确定性较大的特点，因此拥有自主可控的新冠特效药对于整体防控具有较大意义，构建“疫苗+药物”的防御屏障迫在眉睫，也催生了对新冠药物的庞大市场需求。新冠药物可分为新冠口服药及新冠注射剂两大类，其中新冠口服药携带便捷,能及时有效、快速发挥抗病毒能力，与疫苗预防形成有效补充，具备诸多优势：用药便利，新冠口服药改变了原有的静脉注射方式用药，患者在家中即可完成口服用药，较为便利；储存运输便利，新冠口服药对环境要求较低，可常温储存运输，实现快速大规模地分发；降低用药成本，新冠口服药生产工艺成熟，生产成本较

12、低，可提升新冠病毒感染患者用药可及性；治疗效果优，新冠口服药靶点保守，一般针对病毒酶结构发挥功能，该位置产生突变的概率较低，受新冠病毒突变影响较小。因此，目前新冠口服药已成为多家医药企业主要的研发方向，具备极大的国内、国际市场潜力。4、乙肝药物具有广阔发展空间乙型病毒性肝炎由乙肝病毒（HBV）引起的、可通过血液、母婴等多种途径传播，以肝脏炎性病变为主并可引起多器官损害的一种传染病。在感染慢性乙肝病毒后，乙肝不仅会对患者的日常生活造成一定影响，还会增加患者未来罹患肝衰竭、肝硬化和肝癌的风险，严重者可转化为肝硬化或肝癌并导致死亡。据大量研究显示，乙肝病毒并不会直接杀伤肝细胞，其引起的免疫应答是肝细

13、胞损失及炎症发生的主要机制，而炎症的反复性是慢性乙肝发展成为肝硬化甚至肝癌的重要因素。目前，乙型病毒性肝炎已成为严重威胁人类健康的世界性疾病。据世界卫生组织（WHO）数据显示，2019年全球约2.96亿人为慢性乙肝感染者，82万人死于由乙型肝炎导致的肝硬化和肝细胞癌等疾病。此外，尽管已有高效的乙肝疫苗存在，但每年仍有约150万人新感染乙型肝炎，新发病患者数量处于高位。乙肝同时也是我国当前流行最为广泛、危害性最严重的传染病之一。虽然经过多年努力，我国的乙肝防治工作已取得了较大的突破，但肝炎流行形势依然严峻，乙肝病毒携带者人数仍为全球最多。据2023中国卫生健康统计年鉴及官方机构发布的数据显示，我

14、国自2017年以来乙肝新发患者数量基本维持在100万以上，乙肝病毒携带者约为7,000万，是全球乙肝病毒的中高度流行区，但能够做到规范治疗的人数占比仅约为15%,比例仍然较低。目前治疗慢性乙肝的抗病毒包括核甘（酸）类药物和干扰素类药物（主要为长效干扰素），其中核首（酸）类药物通过抑制病毒的聚合酶来阻止病毒的复制，进而实现抗病毒的目的；干扰素类药物则主要通过增强抗病毒蛋白的释放来实现对乙肝病毒的抑制，进而实现抗病毒的目的。受乙肝病毒特性影响，现有药物难以实现乙肝完全彻底地治愈，常用的核甘类药物（恩替卡韦、替诺福韦等）临床治愈率仅约为0%3%,绝大多数患者需要终生服药。基于乙肝病毒生命周期的特点，

15、并借鉴丙肝药物的成功经验，一系列各种机制的候选治疗药物正在推进临床试验，乙肝治疗新兴疗法呈现出多条技术路线共同推进的形式，以期提高未来乙肝患者的治愈率。根据FrOSt&Su11ivan统计数据显示，近年来受国家药品集中采购所带来的药物降价影响，我国乙肝病毒药物的市场规模有所萎缩，基本处于百亿元级别。预计未来随着诊断率的进一步提升，核甘（酸）类药物渗透率的提高以及更多创新型乙型肝炎病毒药物的上市，乙肝药物市场有望开始大幅增长，预计到2030年，我国乙肝病毒药物市场规模将增长至2030年的723.3亿元，2025-2030预计年均复合增长率将达到35.8%的高增速水平。中国乙肝的枷市场.2016-2030E匍年匿合地长率2016.20237.3%2O2O2O2569.5%2025E-2030635.8%数据来源：Frost&Su11ivan因此，乙肝治愈药物将为众多需要长期服药的慢性乙肝患者提供持续优化的解决方案，具有广阔的市场空间和市场需求。（二）本次向特定对象发行股票的目的1、加快推进公司新药研发进程,