高效包衣机再验证方案.docx

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1、高效包衣机再验证方案一、引言概述技术性能参数目的再验证组织及人员二、验证方法及要求运行再确认性能再确认三、结果分析四、再验证周期和再验证（一）引言1、概述该机由温州市制药设备厂生产，型号为BGB-75B,其工作原理是利用片芯在包衣筒内，不停地做复杂运动，自动喷洒包衣介质，在低压状态下供给热风，热风通过包衣底部排出，使喷洒的介质得到快速、均匀的干燥，形成坚固光滑的表面薄膜。具有结构新颖、无粉尘飞扬和喷洒液飞溅，是一种高效、可靠、洁净、节能、操作方便的新型包衣设备，75KG表示每次最高产量。2、技术性能参数生产能力：75KG/次主机电动机功率：1.IKW风量：3200m7ho主机外形尺寸：1350

2、10001630mm主机重量：650KG3、再验证目的调查并确认该设备的运行性能。验证该设备对产品工艺适应性的评价。4、再验证组织及人员4.1 再验证组织：验证小组4.2 人员：组员姓名职务部门组长成员（二）验证方法及要求1、运行再确认再确认目的：保证高效包衣机在空转时符合设计要求。1.1检查并保证设备可运行检查项目要求标准实际情况电气连接符合使用说明书要求压缩空气连接符合使用说明书要求润滑系统符合使用说明书要求蒸汽/冷凝水连接符合使用说明书要求检查人：检查日期：年月日12按以下步骤操作操作步骤测试内容实际情况转鼓速度：检查最低及最高转速最低W3rpm最高25rpm反复操作总电源、电源开、电源

3、关按钮；反复操作喷浆、主机、热风、排风“On及Off”按钮时无不正常讯号启动计时器，使用开、关容器盖无不正常现象喷雾系统反复操作时无不正常检查人：检查日期：年月日2、性能再确认（负载运转）目的：保证高效包衣机在负载运转时符合设计要求。2.1检查并保证设备可供试运行检查项目要求标准实际情况电气连接符合说明书要求压缩空气连接符合说明书要求润滑系统符合说明书要求蒸汽/冷凝水连接符合说明书要求下水连接符合说明书要求检查人：检查日期：年月日2.2以二甲双胭（批号为20110408）为在线验证。操作步骤测试内容工作状况说明包衣液的制备说明：主要成份：欧巴代、80%的乙醇溶液包衣液数量：18.125公斤加热

4、及预热向釜中加入片芯重量:50.68公斤装好喷枪，关闭机门无异常启动排风、热风转釜呈负压状态将片芯加热到合适的温度温度：80包衣：启动转釜转速：4rpm开始喷射包衣剂包衣剂数量：145公斤包衣时间：60分钟包衣片外观质量表面光滑、色泽均一停止喷液是否正常停止进出风是否正常停止釜转动是否正常出料：将出料装置放入釜中，将釜转动并将釜中物料排尽，将放料装置移开物料应排尽检查人:检查日期:（三）结果分析序号项目结果检查人核查人1运行再确认2性能再确认4结果分析及评价：签名：（四）再验证周期和再验证1、设备再验证周期为两年。2、对己验证过的设备，若需进行重大结构改装、主要零部件进行检修或更换、设备用途或工艺条件发生改变时，必须进行再验证。再验证的项目包括性能确认和结果分析及评价。