2023再生医学行业研究报告word.docx

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1、2023E)RT再生医学行业研究报告前言2第一章行业概况71.1 行业定义：再生医学的内涵涉及的学科与领域71.2 三大领域：细胞、材料、组织工程的黄金三角71.3 外部驱动：发展规划与资金支持双轨并进14第二章技术路径172.1 细胞技术：干细胞在医疗领域应用广泛，部分管线已进入临床172.2 再生材料：创新技术为材料开辟更多可能，应用场景成熟252.3 组织工程：技术优势明显，与材料科学、细胞技术融合发展39第三章产业链及商业化探索493.1 细胞：上游商业模式成熟，中、下游依赖技术突破493.2 再生材料：中游企业技术革新推动下游商业化版图更迭523.3 组织工程：中游蓬勃发展，下游类器

2、官已开展商业化探索543.4 商业化推进助力：保险机制将激发市场活力，行业标准互动加剧58第四章投融资624.1 技术、人才、工艺、管理是投资机构决策的重要维度644.2 收购兼并，成为部分龙头再生医学企业扩张的战略方式68第五章行业趋势715.1 再生材料、细胞技术、组织工程三大方向将持续演绎创新增量715.2 再生医学全球处于起步阶段，中国与海外差距较小，未来将齐头并进725.3 A1技术、传统医疗器械领域将向再生医学融合，类器官将产业化735.4再生医学若干细分领域申报路径有待明晰，伦理亦将影响行业发展74第六章企业案例75图表目录图表1再生医学广义涵盖的学科范畴7图表2干细胞与免疫细胞

3、的主要分类8图表3干细胞按照分化潜能分类8图表4干细胞发展历程中的部分代表性事件9图表5人类对材料的医学利用部分代表事件11图表6再生材料时代发展中变迁11图表7组织再生材料的应用与部分代表产品12图表8组织工程的早期定义13图表9再生医学行业部分政策15图表10免疫细胞技术公司与干细胞技术公司对比17图表11干细胞与免疫细胞的主要区别18图表12干细胞治疗可应用方向18图表13全球获批间充质干细胞产品19图表14我国干细胞临床备案项目及机构数量、地域分布19图表15细胞治疗产品CDE受理技术路径数量分布20图表16干细胞治疗产品CDE受理数量近5年的增张情况21图表17间充质干细胞治疗糖尿病

4、肾病的作用与机制22图表18干细胞技术领域部分公司管线进度名单（中国）22图表19干细胞技术领域部分再生医学公司名单（中国）24图表20再生材料企业（部分）名录及采用的主要材料与技术特点26图表21再生材料部分代表种类的优势对比25图表22胶原蛋白的三螺旋结构28图表23我国胶原蛋白行业部分代表企业列表29图表24胶原蛋白医学应用市场规模与成熟度30图表25聚乳酸在骨科、支架应用成熟度31图表26国内部分再生医美产品33图表27桑蚕丝的多层次结构34图表28丝素蛋白主要技术37图表29丝素蛋白与3D打印的结合38图表30干细胞在骨组织工程中的应用：组织工程融合细胞与材料、增材制造技术39图表3

5、3生物3D打印市场规模40图表342014-2023我国骨修复材料行业市场规模(亿元)41图表35生物3D打印在生物活性、个性化治疗等方面优势显著42图表36生物3D打印机结构组成42图表37组织工程支架材料优缺点43图表38生物3D打印软组织-耳朵实现移植44图表39组织工程领域以及生物3D打印赛道部分企业名单45图表41干细胞产业链49图表42培养基中国市场份额50图表43聚乳酸产业链52图表44聚乳酸原料下游应用分布53图表45我国类器官领域部分公司57图表46全球干细胞产品商业化之价格与适应症58图表40企业积极参与行业标准、指南制定59图表47再生医学行业投融资起数按赛道统计表(20

6、152023)62图表48投融资事件频次轮次统计(20152023)62图表49再生医学行业投融资起数按照轮次统计表(20152023)63图表50干细胞技术企业最近一轮融资情况表64图表51干细胞技术领域投资机构的投资频次65图表52再生材料企业最近一轮融资情况表66图表53再生材料领域参与再生材料领域投融资事件频次统计67图表54组织工程企业最近一轮融资情况表68图表55组织工程参与再生材料领域投融资事件频次统计70图表56部分国家干细胞临床研究项目数量分布图(截至2023年1月)72行业概况陷的组织和器官的技术,替代和增强人体内受损、病变或有缺科学、细胞技术、组织工程技术、基因工程技术等

7、多项现代Th物工程技术，实现修再Th医学是利用Th命科学、工程学机科学等多学科的理论和方法，融合材料第一章行业概况再生医学是利用生命科学、工程学、计算机科学等多学科的理论和方法，融合材料科学、细胞技术、组织工程技术基因工程技术等多项现代生物工程技术，实现修复替代和增强人体内受损、病变或有缺陷的组织和器官的技术。1.1 行业定义：再生医学的内涵涉及的学科与领域图表1再生医学广义涵盖的学科范畴生命科学基因技术材料科学1.1.1 广义的行业定义细胞技术组织工程计算机科学数据来源：蛋壳研究院“整个医学的范畴都可以叫做再生医学”有采访者如是向蛋壳研究院表示。再生医学涵义广泛，广义的再生医学是指利用生物学

8、和工程学的理论与实践方法,创造出原本功能丢失或损害的组织和器官,使其具备正常组织和器官的结构和功能的医学，涉及学科包括材料学、生命科学、工程学、计算机科学等，技术主要包括细胞疗法、基因疗法和组织工程等。1.1.2 狭义的行业定义通过蛋壳研究院对我国再生医学赛道的专家的采访调研，我们筛选狭义的再生医学范围主要涵盖领域为CGT、组织工程、再生材料等，本报告将主要围绕上述三个领域讨论。1.2 三大领域：细胞、材料、组织工程的黄金三角1.2.1 干细胞技术I本报告将在基因技术、免疫细胞技术、干细胞相关技术中聚焦干细胞相关技术领域进行阐述干细胞技术的抗衰用途已经广为人知，干细胞抗衰的疗效和价格也成为坊间

9、热衷讨论的话题，然而除了抗衰美容功效以外，在人类众多束手无策的复杂疾病领域中，例如糖尿病等慢性疾病、帕金森氏综合征等神经疾病以及组织器官诱导再生领域，干细胞技术拥有广阔的空间，亦是再生医学里不可忽视的重要底层技术之一。(1)再生医学中的干细胞技术焕发新组织生命力人体有220余种细胞，它们通过有机整合形成复杂的组织和器官，各有其特定功能，目前涉及的细胞技术主要有免疫细胞技术、干细胞技术。细胞疗法主要有免疫细胞、干细胞、红细胞疗法等，目前并没有针对红细胞和血小板的特定经批准的产品，免疫细胞和干细胞疗法成为主要的细胞治疗手段。免疫细胞包括NK、CIK,CAR-T,CAR-iNKT等不同种类，干细胞按

10、照不同的分类方式如下分类：图表2干细胞与免疫细胞的主要分类I干细胞I,免疫细胞|全能干细胞亚全能干细胞按分化潜能不同分为：多能干细胞单能干细胞胚胎干细胞发育阶段不同分为：固有免疫，可随NK时清除体内衰老,变异的细胞是进一步增强自Ck身免疫力，弥补UKNK细胞的相对不足分类成体干细胞SCAR-T用于血液骨髓牙髓取材来源不同分为：脐带脂肪脐带血表细胞肿瘤治疗。dt是肿瘤蛋白基因1aki修饰的免疫T细胞，可杀死伪装的肿瘤细胞。CAR-iNKT对抗肿瘤细胞TCR-T对实体瘤有效性数据来源：蛋壳研究院干细胞(StemCe11)是这些细胞的祖细胞，也被称为“万用细胞”，是一类结构和功能未特化、具有自我更新

11、、高度增殖和多向分化潜能的原始细胞群体，广泛存在于机体各组织器官中，如骨髓、外周血、早期胚胎以及成年组织中。以骨髓间充质干细胞为例，其在体内或体外特定的诱导条件下，可分化为脂肪、骨、软骨、肌肉、肌腱、韧带、神经、肝、心肌、内皮等多种组织细胞。干细胞(按照分化潜能)专能干细胞数据来源：蛋壳研究院再生医学中，成体干细胞(AdUItstemce11,ASC)可在组织修复等多种疾病的治疗中发挥重要的作用，胚胎干细胞(Embryonicstemce1I,ESC)具有全能分化能力，可分化成各种组织和器官。诱导多能干细胞(inducedp1uripotentstemce11s,iPS)的研究进展表明，ASC

12、在一定的诱导条件下，可以具有ESC的全能性。干细胞在再生医学中应用的路径为，通过对干细胞进行分离、体外培养、定向诱导、甚至基因修饰等过程，在体外繁育出全新的、正常的甚至更年轻的细胞、组织或器官，并最终通过细胞组织或器官的移植实现对临床疾病的治疗。图表4干细胞发展历程中的部分代表性事件时间干细胞的部分代关事件人类史上第一次干细阑实抬，第一个成功培养生物组织的方法：美国生物学家罗盼脏里森(RoSSGrarMHeHarriSon)发现了一种在实验室培育舌蛙旌胎斑胞的技术1956年后纳尔托马斯(E.Donnd11Thomas)美国成功地利用双胞胎间的骨链移植来治疗白血病发现干堪胞：加拿大科学家詹姆斯提

13、尔(JamesT1I1)和欧内斯特麦克洛克(EmeStMaUuOCh)证明了小鼠骨防内的干细胞可以自我更新并成长为血小板和红、白血球1969年通过应用免疫打制剂和组织配型攻克了异体行时移值的难关1988年成功分速段源造血干细胞199。年唐纳尔托马斯(E.DonnaUThomas)美国I获诺贝尔生理学或医学生1999年美国科学杂志将干细胞研究列为世界十大科学成就的第一，排在人类基因组测序和克降技术之前2008年iPS细胞研究分别被自然和科学杂志评为第一即第二位的市大科学进届2009年美国总统奥巴马在白宫签若行政命令，宣布解除对用联邦政府资金支持旌胎干细胞钥究的限制2007仃山中伸在日本所在的研究

14、团队通过对小位的变验，发现漆导人体表皮细胞便之艮6胚胎干细胞活动特征的方法2012年因洪导多功能干细胞的研究，山中伸弥日本)获得诺贝尔生理咙医学奖2014年抗衰之父VinCentGiamPaPa博士以干细胞领域的研究被提名2014年诺贝尔奖中国至宗科技部发布了国家空点断发计划干细胞与软化医学学点专项实施方案)(征求意见稿),科技部启动2015h国家玉点研发计划“干细胞与转化医学”受点专项试点工作加强干细胞某鞋与转化方面的投入与布局2018年诔西佰傲再生以国除首创的干细胞合体技术实现全牙膜再生武汉春城医药帕金森B发管线NOUVNeUCO1的IND申话作为国内首家、I1际上第二冢在帕金森领域多的干

15、细胞衍生U药物施床申语获得受理2023年国际上首个异体脐带间充溃干细胞治疗特发性肺纤维化的一类新药注册虺床初究在上海市第六人民医院启动数据来源：蛋壳研究院干细胞的发展历史不过百年，在科研上近代才取得重要突破,1999年,Science杂志评定并公布了十大科学进展，其中胚胎干细胞的研究名列十大进展的榜首。同年，中国第一个干细胞发明专利授权立项，开启了我国成体干细胞产业的新时代。2006年京都大学山中伸弥ShinyaYamanaka教授率先发表诱导多能干细胞的论文，指出皮肤细胞可获得与胚胎干细胞相似的特性，山中伸弥教授也因此获得了2012年诺贝尔奖，将干细胞技术进一步推上新台阶。(2)干细胞行业市场规模干细胞市场规模巨大。根据国际研究机构GrandViewR