XX市市场监督管理局医疗器械风险管理会商工作制度.docx

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1、XX市市场监督管理局医疗器械风险管理会商工作制度为加强医疗器械风险管理工作，共享和交流各监管部门排查、收集的风险信息，通过集体会商，研判风险，及时发现并妥善处置风险，增强监管的整体性和协同性，制定本制度。一、会商工作方式医疗器械风险管理会商是指，监管部门在医疗器械监督检查、审批备案、监测评价、监督抽检、投诉举报、网络监测、舆情监测、稽查办案等方面中获取的质量安全风险信息,由相关部门共同研判，商讨对策，制定并落实风险防控措施的过程。二、会商主要内容（一）听取上次会商确定的风险信息防控、措施落实情况；（二）分析当前医疗器械安全风险信息；（S）研判风险信息和风险管控点；（四）研究确定下一阶段风险防控

2、整治措施。三、会商工作程序（一）会商坚持收集、研判、处置闭环管理，按会前深入排查、会上科学研判、会后及时处置的程序进行。（二）会商采取定期会商和即时会商两种形式，定期会商原则上每季度组织一次，遇上急需解决的问题时采取即时会商。（三）定期会商由医疗器械监管科牵头组织。即时会商,监管职责和责任明确的，由相关职能科室牵头组织；监管职责和责任涉及多个环节多个科室的，由医疗器械监管科牵头组织。（四）牵头科室负责会商会议的召集、组织，汇总、整理风险信息的排查、评估资料等，并根据会商会议确定的意见形成会商记录，会后对风险防控整治措施实施、风险点变化动态跟踪分析、消除评估，完成医疗器械风险信息防控整治推进表。

3、四、风险信息排查、收集的主要来源（一）监管工作中发现的风险信息1监督检查、审批备案、监测评价、监督抽检、网络监测、稽查办案等过程中发现的风险信息。2 .不良事件监测中，某一类产品出现较多或较严重的不良事件的、企业某个产品或多个产品出现较多或较严重的不良事件的。3 .在一段时间内出现较多被投诉举报的产品或企业信息。（二）各县（市、区）市场监管局上报的风险信息。（三）上级部门交办、其他部门转办事项中的风险信息。（四）公共媒体、社会舆情及群众来信来访中反映的风险信息。（五）其他涉及医疗器械质量安全需要相关部门分析、研讨、处置的风险信息。各县（市、区）市场监管局、市局有关科室和直属单位要排查、收集医疗器械风险信息，分析研判风险点及主要原因，提出防控措施和建议，每季度填报医疗器械风险信息排查防控表，报送市局医疗器械监管科。五、各县（市、区）市场监管局参照本制度开展医疗器械风险管理会商工作。