GSP药店药房质量记录表格汇总.docx

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1、XX药房有限公司文件编制申请表编号：JLFL11文件名称编写依据申请人文件编号编写人员管理制度（包括29项管理制度）药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）、广东省零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目及相关的法律法规ZD-FL-*-l岗位职责（包括10项岗位职责）药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）、广东省零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目及相关的法律法规ZZ-FL-*-l操作规程（包括13项操作规程）药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）、广东省零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目及相关的法律法规GC-FL

2、-*-l质量管理口 J,贝思见签名：日期：质量负责人意见签名：日期：企业负责人意见签名：日期：XX药房有限公司文件分发记录编号：JL-FL-21分发日期文件名称文件编号份数颁发人员分发人员签名质量管理制度第一版1质量管理制度第一版1质量管理制度第一版1质量管理制度第一版1XX药房有限公司文件名称检查发现的问题整改措施责任人整改情况质量管理体系文件管理制度质量管理文件检查考核制度质量管理体系内部审核制度药品采购管理制度药品入库/上架验收管理制度药品储存管理制度药品陈列管理制度药品养护管理制度药品销售管理制度供货单位和采购品种的审核管理制度处方药销售管理制度药品拆零管理制度国家有专门管理要求的药品

3、管理制度记录和凭证管理制度药品质量事故、质量投拆的管理制度质量信息管理制度质量信息查询管理制度中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度质量管理文件检查考核表编号：JLFL31年 月 日XX药房有限公司文件名称检查发现的问题整改措施责任人整改情况药品有效期的管理制度不合格药品管理制度药品销毁的管理制度卫生管理制度人员健康管理制度人员教育培训及考核制度药学服务质量管理制度药品不良反应报告制度执行药品电子监管规定的管理制度计算机系统的管理制度药品召回管理制度企业负责人岗位职责企业质量负责人岗位职责药品质量管理员岗位职责药品购进人员岗位职责药品验收员岗位职责药品保管员岗位职责药品养护员岗位职责药品营业员

4、岗位职责质量管理文件检查考核表编号：JLFL31年 月 日XX药房有限公司文件名称检查发现的问题整改措施责任人整改情况药品处方审核人员岗位职责药品处方调配人员岗位职责质量管理文件操作规程质量管理体系内部审核操作规程药品采购操作规程药品验收操作规程药品销售操作规程处方审核、调配、核对操作规程中药饮片审核、调配、核对操作规程药品拆零销售操作规程国家有专门管理要求的药品的销售操作规程营业场所药品陈列及检查操作规程营业场所冷藏药品的存放操作规程计算机系统的操作和管理操作规程药品保管养护操作规程质量管理文件检查考核表编号：JLFL31年 月 日稔春缜成员药品*售企Nk gsp 安诵情况 内 部评审委号项

5、目号除餐内W肯邑接孽奉美方益C)不肯邑C X )每注1*12401企 1k应按于比7隹的许亘T内 春从聿药空管3舌斗，维持诚亲守信，依法一营 撰止虑传g外隔彳亍汨212402企乂史应具询.与其经营范1国不口夫见模木I3应白勺经营条件，包括组织和L构、人员、设磁设备、质量管理文件， 并按照夫见定设量辛十算:机袤绕。3*12501企业男更人是药品质量的主孽更在人。其耳只声是： 笈贡金lk 日帝管理， 提供必孽的药品玲昔条件， 俾证雇量管理部 门亘戈质量管理人员有交攵履彳亍耳只更，确保企业拄解不夫见拒孽美合营药品4*12601企业尽Z 设量欣星管王里部 H 亘党者酉己备用史宣王里人员，膜彳亍以下职责

6、1、督促本目关吾BJ1不口闰位:人员执彳亍药晶管理的法律泰去夫见及土夫见手包；2、组织伟u订摩量皆理文件，并寸旨导、g督文件的执彳亍；3、庚声对供货单位及其车肖售人员资格证明的审杉；4、 安L声又寸月斤宋贝勾药品告主去小生白勺审核；5、 仍责统招的马佥q文，才旨导并哙皆纬晶来贝勾、储存、陟歹U、车肖售等杯下的质量皆迎工作；6、安L声药品质量应询及质量信息管理；7、历责药品质量投诉不口原量聿古攵的调宣、处理灰才艮告；8、 也更对不告格亚晶 g石甬认及处理19、 m 责偎*至芍晶的吉艮告；10、 安L声纬晶不 日反应白勺寺艮告；11、升雇药品雇量管理孝攵育和培训；12、 皿更讣算爪左绕撵作权|3艮

7、的审核、 拄等U/质量营土里荃石出数据白与奉护、13、 仍责组织计量 县的校7隹笈协走工作；14、寸旨导并以皆西学月艮芬工作、15、他应当由质量管理切 口或者摩量管理人员履彳亍的耳只声。5*12602送铀企业 r口占设量的 质量管 王里音b ri 或酉己咨 的质量皆理人员应才旨导不口 g 皆木1、口店执彳亍逢钿企业纸质量杳理的现走。12701企业从聿为晶经营不口崖 量管理工作的人 员，应衿百有夫法律法夫见夫见足的奥格孽美， 不得有本目关法律法夫见禁止从 Hk 的中青推。7*12801企业法定代表人*者企业依 声人应衿谷西晶经苔廿FE条件孽美。年 月 日号项目号橙置内各官旨按蕈美美施C不育旨 备

8、注8*12802企Xk经管处方药白勺，必/页酉己备以Lk约欧甲诙贡处方士桂，疳寻合理用药。9*12901放量管理司3 rn 仍责人或放 量管理人员应具有执江西!/市或药!/市以上经学专业拉术耳R不尔，苏者具育药学、 医学、 生物、 住学寻才目关专业中专以上学E o 从聿中西饮片旗量管理的人员应具有扭1业中匆听P*中医约学专业切统以上专业妓木称, 或者具有中 屎药学中专以上学m01O12902马佥U攵、* 贝勾人员应具有为学迷者层孚、生物、住学看本目关号亚孚 m也 看具有药学专业拉土耳只不尔 内、Tzq多伪c j-马佥q攵、：m:贝勾41八不-,药学中专以上学m或者具有中医约学专业初统以上专业技

9、术耳只称1 112903首寸ZE 应具有昌 中 以上文在程度卫年看衿百省统药外督皆理却口堀尾的条件。1212904中为饮片调齐U人员应具有中医药学中专以上学m或者具缶中药调齐U员 奥桁。1313001企Xk存问心人员应接麦:本目关法律法夫见笈药晶专业矢口识与技育旨的 电育仃阜训牙口继续阜训【o 国 塞:有就业7隹入Ml揖的， 从x揖 1413101企业足2按照培训1宣理指U度串U走牛度培训1辛十戈【并开展塔训|, 使本目关人员育旨正他理角军并履彳亍耳只更庠训工作应做女子反己妻并建立档案 Q1513201企Xk尽Z汨生肖盲特咻管理的药 品、 国 塞有专 门 W王里孽美白勺至芍相、 冷娥芝芍居白勺

10、人员接麦:本目应培训1显小条件，使其掌握本目关法律法夫见不口专业矢口但。l13301卷膏Hk场所内， 企Xk工彳乍人员正Z穿着整港、工生的工作月艮。IT13401企Wk应又寸直接接角虫药品 肉位白勺人员进彳丁闰育仃及年段傩崖稔建， 并逢立健康不当奉Q1813402企Ik绽王见恚有代弟炳县立看其他 口丁育昌）亍染至芍晶疾3由白勺人员，应及日寸调高X工作闰4立，不得从事色接接角虫至芍晶白勺工作，1913501在药品储存、 陟歹U等区也不得存方攵与经营痞动无关白勺物晶汉私人用 晶， 在工作区适 内 不存有彭口向药品质量不口 安全的亍汨。20*13601金寸叱足2按照有关法彳聿法夫见的夫见定， 市U走

11、衿今企业安际白勺质量膏理文件。 原量管理文件包括摩量管理制度、 岗位耳只更、蜂作夫见不呈、不当拿、记 木口 Eo2 1*13602企业应定期对质量管理文件进彳亍审核, 及日寸不多订，并建立t己最。22*13801结晶有曾质量管理串U度应包括： 至芍晶耒贝勾、马佥耳文、 陟歹U、 生肖曾等环节方的管王里， 设量库房的迂号项目号橙置内各官旨按蕈美美施C不育旨 备注应包括储存、 养护，白句管理: 供货单位不口*贝勾晶不中白勺审核；处方约至肯售白勺膏理；药品拆室g曾理； 特殊管理的为品不口国寿有专口管理孽美白勺药品 白勺誉王里； 己美不口 珪证白勺管理；q攵拿承有询质量信j良、白勺皆理； 质量聿古攵、

12、质量投诉白勺管理；中药饮H处方审核、调酉己、核对的管王里；为品有鼓期的管理、干S格药品、药品销普的膏理、王不境卫生、 人员健夫见走； 提供用约皆询、寸旨导百王里用 药等为学月艮务白勺管理； 人员 呈训1女W根的夫见定 结晶不 良反应寸艮告白勺夫见定、 计算机累铳的杳理二 为晶石 向宣理等Q23*13802连锁企 7kH店 g 原量管理串1度应接 13801 项内各的孽本由连锁.迳音B统一布Li走。24*13901企业屈明通企业仍贵人、原量管理、耒响、马佥q攵、 营业星 以衣处方审核、 调酉己等应位白勺耳只更，设置岸厉 白勺运应包括的存、 养护等因 彳立耳只声。25*14001质上管理人员、 处方审核人