2023年药剂科三基（药事管理与法规）考试题与答案.docx

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1、2023年药剂科三基（药事管理与法规）考试题与答案第1题中华人民共和国药品管理法适用于A、我国境内所有与药学有关的单位和个人B、我国境内所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人C、我国境内所有从事药品生产、经营、使用的单位和个人D、我国境内所有从事药品研究、检验、生产、经营和监督管理的单位和个人E、我国境内所有从事药品研制、生产、经营、使用的单位和个人答案：B第2题下列不属于药品管理法所规定的药品的是A、中药材、中药饮片、中成药B、化学原料药及其制剂C、血清、疫苗、血液制品、诊断药品D、抗生素、生化药品、放射性药品E、诊断试剂答案：E第3题现代药不包括A、中成药、化学药品B、抗

2、生素、生化药品C、动物、植物和矿物药D、中药提取物、抗生素E、生化药品、中成药和毒性药品答案：C第4题新药是指A、我国未生产过的药品B、未曾在中国境内上市销售过的药品C、我国未使用过的药品D、我国的药品标准中未收载的药品E、首次进口我国的药品答案：B第5题根据中华人民共和国药品管理法规定，下列不属于假药的是A、所含成分与国家药品标准规定的成分不符的B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C、变质的D、被污染的E、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的答案：E第6题根据中华人民共和国药品管理法规定，下列不属于劣药的是A、药品成份的含量不符合国家药品标准的B、所标明的适应症或者功能主

3、治超出规定范围的C、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D、未标明有效期、更改有效期或者超过有效期的E、不注明或者更改生产批号的答案：B第7题以保健品冒充精神药品的属于A、辅料B、药品C、假药D、劣药E、新药答案：C第8题依照中华人民共和国药品管理法的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当A、撤销其批准文号B、按劣药处罚生产者C、已生产的药品可在市场上再销售6个月D、进行再评价E、按假药处罚生产者答案：A第9题中华人民共和国药品管理法实施条例规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过A、1年B、3年C、4年D、5年E、6年答案：D第10题药品监督管理

4、部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以A、采取暂停生产、销售或使用的措施B、采取查封扣押的行政强制措施C、先检验再处理D、采取撤销批准文号的行政处罚措施E、采取罚款、吊销证照的行政处罚措施答案：B第11题中华人民共和国药品管理法规定药品通用名称是指A、列入国家药典的名称B、列入国家药品标准的名称C、商品名D、列入中国生物制品标准的名称E、国家命名规范的名称答案：B第12题药品商品名称A、受商标法保护B、是某一类药品的专用商品名称C、在药品注册后成为药品通用名称D、应符合SFD、A、的规定并经其批准方可使用E、不得作为药品商标答案：D第13题药品合格证明和其他标识不包括A、药品生产批准证明B

5、、药品检验报告书C、药品的包装、标签D、药品说明书E、药品企业生产许可证答案：E第14题下列哪类药品不需要印有规定的标志A、麻醉和精神药品B、医疗用毒性药品C、放射性药品D、外用药品和处方药品E、诊断药品答案：E第15题中华人民共和国药品管理法规定，发运中药材包装上必须附有A、专用许可证明B、质量合格标志C、检验报告书D、注册商标E、使用说明书答案：B第16题直接接触药品的包装材料和容器的审批部门是A、全国人民代表大会B、全国人民代表大会常务委员会C、国务院D、国务院药品监督管理部门E、国务院卫生行政部门答案：D第17题按照药品说明书和标签管理规定，说明书和标签必须印有规定的标识的是A、麻醉药

6、品、外用药品B、非处方药品、精神药品C、放射性药品D、医疗用毒性药品E、以上都是答案：E第18题药品标签上有效期的具体表述形式应为A、有效期至年B、有效期至X义XX年义X月C、有效期自生产之日起年D、有效期至年月日E、失效期为年月答案：B第19题药品标签的内容不得A、超出卫生部门批准的范围B、含有适应证与用法用量C、超出药品标识的内容D、超出药品说明书的范围E、超出省级药监部门批准的范围答案：D第20题药品包装必须按照规定印有或者贴有A、药品说明书B、药品标签C、药品标签和药品说明书D、药品广告审查批准文号E、药品完全配方答案：B第21题三无药品指A、无批准文号、无注册商标、无厂牌的药品B、无

7、药品标签、无注册商标、无药品说明书的药品C、无批准文号、无药品标签、无药品说明书的药品D、无药品标签、无批准文号、无厂牌的药品E、无批准文号、无厂牌、无药品说明书的药品答案：A第22题滴眼剂或滴鼻剂的标签至少应标明的内容有A、品名、批号、用法用量B、品名、规格、批号C、品名、使用期限、批准文号D、品名、批号、使用期限E、品名、规格、批准文号答案：B第23题麻醉药品标签上的标志是A、黄、白B、红、黄C、绿、白D、蓝、白E、黑、白答案：D第24题需在药品说明书中醒目标示的内容有药品说明书的A、起草日期和修改日期B、起草日期和核准日期C、核准日期和修改日期D、修改日期和废止日期E、核准日期和废止日期

8、答案：C第25题药品的内标签至少应标注的内容有A、药品通用名称、规格、产品批号、有效期B、药品通用名称、性状、产品批号、有效期C、药品通用名称、规格、批准文号、有效期D、药品通用名称、成分、批准文号、有效期E、药品通用名称、成分、用法用量、有效期答案：A第26题某药品有效期为2010.09,表示该药品可以使用至2010年A、 9月30日B、 9月31日C、 8月30日D、 8月31日E、 10月31日答案：D第27题注射剂药品说明书应列出所用的A、全部设备名称B、全部标准名称C、全部生产工艺名称D、全部辅料名称E、全部检验设备名称答案：D第28题药品广告中可以使用的广告语是A、安全无副作用B、

9、中华医学会推荐C、总有效率达IOOD、按医生处方购买和使用E、最先进制法答案：D第29题国家对药品价格实行A、政府定价、政府指导价或企业调节价B、企业定价、企业指导价或市场调节价C、政府定价、政府指导价或市场调节价D、企业定价、政府指导价或市场调节价E、政府定价、企业指导价或市场调节价答案：C第30题下列属于政府定价的药品是A、国家基本药物B、处方药C、甲类非处方药D、国家储备药物E、国家基本医疗保险药品答案：E第31题首次在中国销售的药品在销售前或者进口时,指定药检所进行检验的部门是A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生行政部门C、省级药品监督管理部门D、市级药品监督管理部门E、省级卫生行

10、政部门答案：A第32题在销售或进口前必须按照国家药监部门的规定进行检验或审核批准的药品有A、特殊管理的药品B、新剂型的药品C、所有缓释制剂D、疫苗类制品E、抗生素类产品答案：D第33题药品委托生产时，受托方必须是A持有药品GMP证书的企业B、合法的药品生产企业C、通过GMP认证的药品生产企业D、持有与其委托生产药品相适应的药品GMP证书的药品生产企业E、生产能力高于委托方的药品生产企业答案：D第34题不得委托生产的药品有A、中药口服液B、化学药品C、抗生素D、中成药E、疫苗制品第35题药品批准文号的格式为A、国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号B、H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序

11、号C、H（Z、S）+4位年号+4位顺序号D、H（Z、S）C、+4位年号+4位顺序号E、国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号答案：A第36题制定处方药与非处方药分类管理办法的目的是A、使消费者有权自主选购药品B、实现2000年人人享有初级卫生保健C、规范非处方药新药的研制，加强新药的审批管理D、保障人民用药安全有效，使用方便E、规范药品广告审批、发布管理答案：D第37题国家将非处方药分为甲、乙两类的分类依据是A、有效性B、安全性C、经济性D、均一性E、稳定性答案：B第38题非处方药是指A、又无处方均可使用的药品B、不需凭执业药师处方即可调配、购买和使用的药品C、不需凭执业医师或执业药师的协

12、定处方即可购买的药品D、不需凭执业医师或执业助理医师的诊断证明即可调配和使用的药品E、不需凭执业医师或执业助理医师的处方即可自行判断、购买和使用的药品答案：E第39题必须经执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买和使用的药品是A、非处方药B、处方药C、上市药品D、创新药品E、仿制药品答案：B第40题非处方药可分为A、甲类非处方药和乙类非处方药B、第一类非处方药和第二类非处方药C、甲、乙、丙三类非处方药D、外用非处方药和内服非处方药两类E、红色非处方药和绿色非处方药两类答案：A第41题非处方药的英文缩写为A、D、OTB、TOC、C、C、OTD、OTc、E、OTD、答案：D第42题依照处方药与非

13、处方药分类管理办法，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当A、专业、科学、明确，便于使用B、科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C、便于医师判断、选择和使用D、便于药师判断、选择和使用E、由企业自行决定答案：B第43题以下不符合非处方药专有标识管理规定的表述是A、非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B、未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不能出厂C、使用非处方药专有标识时，必须按照国家食品药品监督管理局公布的商标比例和色标要求使用D、非处方药专有标识图案分为红色和绿色E、红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品答案：

14、E第44题非处方药每个销售的基本单元包装必须附有A、标签和专有标识B、说明书和产品合格标志C、专有标识和说明书D、标签和说明书E、产品合格标志和标签答案：D第45题非处方药的包装必须印有A、特殊的储藏方式B、说明书C、中文非字样D、国家指定的非处方药专有标识E、中文非处方药品字样第46题允许在大众媒介上进行广告宣传的药品为A、处方药B、仿制药品C、非处方药D、传统药E、国家基本药物答案：C第47题处方药的广告宣传只能在A、报刊、杂志B、广播C、电视D、专业性医药报刊E、大众媒介答案：D第48题医疗用毒性药品是指A、连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B、毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品C、正常用法用两下出现的与用药目的无关或意外不良反应的药品D、直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的药品E、毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品答案：B