DXH100型自动装盒机验证3Q方案.docx

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1、DXH-IOO型自动装盒机IQ、0Q、PQ验证方案职责部门职务签名日期起草人工程调达部工程调达担当复核人品质部QA品质副经理工程调达部副工厂长兼工程调达负责人制造部制造部负责人批准人品质部品质负责人兼质量受权人一.验证方案1 .验证项目2 .验证目的3 .验证组织机构及职责4.设备验证内容4.1验证对象4.2设备验收确认4.3安装确认4.4运行确认4.5性能确认4.5.1负载运行项目确认4.5.2试机条件4.5.3质量评定标准4.5.4生产运行确认记录表二 .偏差及偏差处理记录1 .偏差描述2 .偏差原因分析3 .偏差处理三 .结果评价及建议四 .再验证周期五 .验证报告六 .验证证书七 .附

2、录一、DXH-IOo型自动装盒机验证方案1验证项目：DXHTOO型自动装盒机IQ、0Q、PQ验证。2验证目的：通过对DXHTOO型自动装盒机的验收、安装、运行、性能等各项技术指标验证，确认该设备性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作及维护保养规程符合生产操作及设备维护的要求。1. 1验收确认检查并确认该设备的包装完好，规格型号、随机附件及资料符合订购要求。2. 2安装确认检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。3. 3运行确认检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。4. 4性能确认检查并确认该设备的包装质量等各项功能符合相应的工艺要求。3验证组织机构及职责：

3、3.1验证组织的成员由公司品质部、制造部、工程调达部构成。验证小组：成员姓名部门验证组小组长验证小组成员I验证小组成员2验证小组成员3验证小组成员4验证小组成员55. 2验证人员职责：工程调达部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。制造部：负责配合工程调达部、品质部，主要参与性能确认验证。品质部：负责验证方案、验证报告的审核，负责性能确认的实施并对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准、评价。6. 设备验证内容:4.1验证对象：设备名称：自动装盒机型号：DXHTOO型设备编号：ZZ-OO1制造厂家

4、：安装地点：4.1.1概述该设备适用泡罩成形的胶囊、片剂及贴剂等，外带铝塑包装的泡罩板、瓶状、软膏及类似物品的自动装盒。能自动完成说明书的折叠、纸盒打开、药板装盒、打印批号、纸盒封口等工作，该机采用P1C控制，光电监控各部位动作，运行中出现异常，能自动停机显示原因，以便及时排除故障。该机外形全部采用不锈钢罩壳，工作面由有机玻璃门窗进行封闭，严格按医药行业“GMP”标准要求进行创新设计。传动部分设计了过载保护功能，并设置了急停装置,操纵系统采用人机界面视屏，保障了操作者的人身安全。按设备设计参数、性能进行确认验证是否符合药品生产对设备的要求即“GMP”要求。4.2验收确认检查并确认DXHToO型

5、自动装盒机的生产厂家、包装、随机文件以及附件应符合使用和管理要求。验收确认检查结果记入下表，并作出评价。序号确认内容要求结果文件存放地点1制造商浙江省瑞安市三环机械有限公司符合规定口2产品包装符合国家规定的包装方法：包装箱上标志内容清晰完整，无破损现象符合规定口3装盒机型号名称DXHTOO型自动装盒机符合规定口4使用说明书有符合规定口5产品合格证有符合规定口6装箱单有符合规定口7必要资料有符合规定口8出厂编号有符合规定口确认人/日期复核人/日期4.3安装确认4.3.1检查主要零件材质和外观；4.3.2检查DXHToO型自动装盒机的安装位置空间能够满足生产和方便维修的要求;4.3.3检查设备方位

6、及物流是否符合匹配和满足要求；4.3.4检查外接电源、气等辅助设施是否齐全、接口是否完好，有无泄漏；4.3.5检查机器的完整性和其他问题。以上项目检查后将安装确认结果记入下表，并作出评价。序号确认内容要求方法结果1外观检查表面无明显划痕，无碰撞痕迹，零部件齐全，无缺损，表面无锈斑，无腐蚀目测符合规定口不符合规定口2机器安装情况机器安装地面平整，防震，并校准机器水平，机器四周及上方有便于操作维修的空间按使用说明书检查符合规定口不符合规定口3辅助设施配套情况电源220V、50HZ万用表测量符合规定口不符合规定口压缩空气20.6MP气压表测量符合规定口不符合规定口配有的各P1C元件和线路连接完好目测

7、符合规定口不符合规定口4各部件连接紧固无松动、错位工具检查符合规定口不符合规定口5润滑油脂食用级以上目测符合规定口不符合规定口5环境状况2010oC温度计检查符合规定口不符合规定口6安装位置工厂制造室目测符合规定口不符合规定口确认人/日期复核人/日期4.3.6安装确认小结:序号检查项目要求检查结果1安装确认IQ已完成根据方案确认符合规定不符合规定口2安装确认IQ偏差所有偏差已关闭，或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响符合规定口不符合规定口确认人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日4. 4运行确认通过设备运行检查并确认该机的各项功能符合设计技术指标要求、设备运行技术参数符合使用要求，根

8、据设备使用维护保养标准操作规程及设备清洁标准操作规程运行设备，在空载情况下设备运行平稳，并能实现设备功能，同时检查规程操作程序是否顺畅，是否可行，必要时对操作规程进行修改。4.4. 1空载运行项目确认 设备操作、清洁及维护保养SOP确认 设备运行前检查 设备运行确认4.4.1.1标准操作规程确认检查并确认设备使用、清洁及维护保养标准操作规程是否符合设备使用要求。检查结果记入下表并作出评价。检查内容要求结果DXH-IOO型自动装盒机的标准操作及清洁规程已完成并能指导设备使用、清洁。符合规定口不符合规定口DXH-IOO型自动装盒机的维护保养标准操作规程已完成并能指导设备维护、保养。符合规定口不符合

9、规定口确认人/日期复核人/日期4.4.1.2设备运行前检查设备运行前根据下表检查，把检查结果记入下表中，并作出评价：空载运行前检查结果序号确认内容要求方法结果1是否已清洁清洁目测符合规定不符合规定口2电源开启符合说明书要求万用表测量符合规定口不符合规定口3压缩空气符合说明书要求压力表测量符合规定不符合规定口4电器开关灵敏可靠测试符合规定口不符合规定口5传动装置己润滑并灵活可靠测试符合规定不符合规定口7安全防护装置防护装置齐全可靠目测符合规定口不符合规定口外壳接地不漏电电笔测定符合规定口不符合规定口8有无无关物品机器上没有无关物品目测符合规定口不符合规定口确认人/日期复核人/日期4.4.13设备

10、运行确认DXHToO型自动装盒机的标准操作及清洁规程(SOP-ZZ-005-O1)对设备进行空载运行,确定运行中达到设计指标情况并把运行结果记入下表中，作出评价：序号确认内容方法结果1主机转速调节灵敏有效(10-90盒/分)控制面板调速键符合规定口不符合规定口2电器安全无漏电试电笔测定符合规定口不符合规定口3仪器仪表、调节装置灵敏可靠目测符合规定不符合规定口4操作面板显示项目准确目测符合规定口不符合规定口5开车、停车无错误信号目测符合规定口不符合规定口6空运转2小时运转平稳、无异常噪声，各机构动作准确，且无漏油现象。检查（听、看、）符合规定口不符合规定口7设备使用、清洁及维护保养SOP能指导设

11、备正常使用S0P-ZZ-005-01SOP-ZZ-OIO-Oi符合规定口不符合规定口8机器四周设有安全门等防护装置且有明显标示目测符合规定口不符合规定口9在线称重仪上已校正并在校正有效日期内检查校正合格证并已确认在有效期内符合规定口不符合规定口10P1C密码保护确认操作测试符合规定口不符合规定口确认人/期复核人/日期4.4.14运行确认小结:序号检查项目要求检查结果1运行确认OQ已完成根据方案确认符合规定口不符合规定口2运行确认OQ偏差所有偏差已关闭，或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响符合规定口不符合规定口确认人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日4.5性能确认在设备空载运行符合要

12、求的基础上，进行性能确认，即设备在模拟生产或实际生产情况下检验设备的使用性能。根据检查和测试设备运行结果，确定设备运行是否平稳，各项功能是否正常。4.5.1负载运行项目确认 试生产检查设备的使用性能 检查药品装盒的质量是否符合要求 检查机器运行质量 设备负载运行下生产能力确认 设备各项技术指标确认4. 5.2自动装盒机的试车条件（1）试机数量：拟负载运行IooOO个小盒产品。（2）能力测试：以最低生产速度40盒/分及最高生产速度80盒/分的速度分别包装测试,每个速度试机生产5000个小盒产品，总计生产10000个小盒产品，期间每间隔10分钟抽查包装质量情况，最后求得成品率合格率是否大于98%来

13、确定设备运行的各项功能是否正常。（详见附表1）测试物料信息表序号物料名称批号数量质量合格情况检验报告单号12345确认人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日（3）在线称重仪设定及确认，设定装盒机在线称重仪重量：说明书平均重量+小盒平均重量+待包装品重量，设定上下限t1g,设定完毕后人为的进行说明书及中间体的异常放入，确认在线称重仪的运行情况。记录于附表2内（取10张说明书、10个小盒、及10个待包装品的平均值）表中重量单位：g12345678910平均值说明书小盒待包装品5. 5.3自动装盒机质量评定规则4.5.3.1要求包装好的小盒外观要保持完整无破损，打印信息清晰（不能打穿纸盒面）并在规定区域内。4.5.3.2装入小盒里面的贴片（7片/盒）、说明书（1张/盒）不能有破损。序号项目要求测试方法结果、检查机器运行质量1.1主机带料运转机械传动平稳、无异常振动目测符合规定口不符合规定口1.2主机电器控制灵敏、无异常动作、无