迪哲（江苏）医药股份有限公司关于本次发行方案的论证分析报告.docx

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1、迪哲（江苏）医药股份有限公司Diza1（Jiangsu）Pharmaceutica1Co”1td.（无锡市新吴区和风路26号汇融商务广场C栋404、405、416室）口Diza12023年度向特定对象发行A股股票发行方案的论证分析报告二。二三年三月迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“迪哲医药”或“公司”）是上海证券交易所科创板上市的公司。为满足公司业务发展的资金需求，增强公司的资本实力和盈利能力，根据中华人民共和国公司法中华人民共和国证券法和上市公司证券发行注册管理办法（以下简称“注册管理办法）等有关法律、行政法规、部门规章或规范性文件和公司章程的规定，公司编制了2023年度向特定对象发行

2、A股股票发行方案论证分析报告。本论证分析报告中如无特别说明，相关用语具有与迪哲（江苏）医药股份有限公司2023年度向特定对象发行A股股票预案中相同的含义。一、本次向特定对象发行股票的背景（一）全球及中国抗肿瘤药物市场规模迅速提升，市场前景广阔根据弗若斯特沙利文的预测，受人口老龄化、环境污染、吸烟、运动缺乏、高热量饮食等不健康生活方式的驱动，全球及中国癌症年新发病例数持续增加，从2023年的1,974万和469万预计将提升至2030年的2,404万和581万。在此背景下，随着更多的靶向药物及肿瘤免疫治疗药物问世和更多的适应症获批，全球及中国抗肿瘤药物市场蓬勃发展且前景广阔。2023年，全球及中国

3、抗肿瘤药物市场规模将分别达到1,817亿美元和2,311亿人民币；预计到2030年，全球及中国抗肿瘤药物市场将进一步分别增长到4,845亿美元和6,513亿人民币，2023年至2030年的复合年增长率分别为11.5%和12.2%（二）医药产业利好政策持续推动创新药发展近年来，随着中国医疗卫生体制改革的深入，国家相继出台药品集采和药价谈判、一致性评价、药品上市许可持有人制度、医保严格控费、抗癌新药降价加速纳入医保、新药评审加速等政策，大力鼓励药企创新。根据2023年新版药品注册管理办法，国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可

4、以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研制和注册过程中，药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。在此背景下，具有真正创新能力和核心竞争力的创新药企，特别是拥有领先技术能力的医药企业迎来了发展机遇。（H）本次向特定对象发行股票符合公司发展战略需求作为一家全球创新型生物医药企业，公司战略性专注于恶性肿瘤以及自身免疫性疾病等重大疾病领域，以推出全球首创药物（FirSt-in-c1ass）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。本次向特定对象发行股票所涉及的募集资金投资项目有助

5、于加快公司核心产品临床研究工作及推动相关产品在国内外的上市进程，增强自身创新研发能力及产业化能力，在一定程度上缓解公司研发及经营资金紧张局而，有利于公司核心发展战略的实现和生产经营的持续健康发展。二、本次发行证券及其品种选择的必要性（一）本次发行证券的品种本次向特定对象发行的股票种类为境内上市人民币普通股（A股），每股面值为人民币1OO元，发行方式为向特定对象发行股票。（二）本次发行证券品种选择的必要性1、加快推进公司核心产品临床研究进度，提升公司研发创新能力和核心竞争力截至本报告出具日，公司研发管线组合中已拥有5个处于全球临床阶段并用于多个适应症的创新药物，以及多个处于临床前研究阶段的候选创

6、新药物，多项产品取得里程碑进展。公司主要产品舒沃替尼和戈利昔替尼均获得中国CDE和美国FDA同意加速审评并以期单臂关键性临床试验结果申请上市，其中舒沃替尼上市申请已于2023年1月获国家药监局新药审评中心（CDE）受理并纳入优先审评审批程序，戈利昔替尼目前处于国际多中心期单臂关键性临床试验。然而，创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且受到快速及重大技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物技术公司的竞争，公司有必要加速现有在研药品的临床试验进度，加强核心管线的药品研发能力，进一步提升公司核心竞争力。2、建设并加强公司创新药研发及生产能力，满足未来药品上市后商业化需求通过本次向特定对象发行

7、股票，公司拟于江苏无锡建设国际标准创新药产业化项目，专注于新型药物的临床前研发、临床开发及商业化生产。本次募集资金投资项目的顺利实施，通过建设创新药生产车间、购置先进的仪器设备等方式，助力公司充分提高创新药的研发能力及生产能力，增强公司满足国内外快速增长的市场需求能力，并为公司后续产品的商业化奠定良好基础。3、满足公司营运资金需求，提升公司抗风险能力本次向特定对象发行股票募集资金部分用于补充流动资金，有利于缓解公司的流动资金压力，利用资本市场在资源配置中的作用，公司将提升资本实力，改善资本结构，扩大业务规模，提高公司的抗风险能力和持续经营能力，增强公司的核心竞争力，推动公司持续稳定发展。三、本

8、次发行对象的选择范围、数量和标准的适当性（一）本次发行对象选择范围的适当性本次向特定对象发行股票的发行对象为不超过三十五名（含三十五名）特定投资者，包括符合中国证监会规定条件的证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者以及其他符合相关法律、法规规定条件的法人、自然人或其他机构投资者。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托公司作为发行对象，只能以自有资金认购。最终发行对象将在本次发行经上海证券交易所审核通过并经中国证监会同意注册后，由公司董事会及其获授权人士根据股

9、东大会授权并结合询价结果，与保荐机构（主承销商）协商确定。若发行时法律、法规或规范性文件对发行对象另有规定的，从其规定。所有发行对象均以人民币现金方式并以同一价格认购公司本次发行的股票。本次发行对象的选择范围符合注册管理办法等法律法规的相关规定，发行对象的选择范围适当。（二）本次发行对象数量的适当性本次发行的发行对象数量不超过三十五名（含三十五名），发行对象的数量符合注册管理办法等相关法律法规的规定，发行对象数量适当。（）本次发行对象标准的适当性本次发行对象应具有一定的风险识别能力和风险承担能力，并具备相应的资金实力。本次发行对象的标准符合注册管理办法等法律法规的相关规定，本次发行对象的标准适

10、当。四、本次发行定价的原则、依据、方法和程序的合理性（一）本次发行定价的原则和依据本次向特定对象发行股票采取询价发行方式，本次向特定对象发行股票的定价基准日为发行期首日。本次发行价格不低于定价基准日前20个交易日（不含定价基准日）公司A股股票交易均价的80%o在前述发行底价的基础上，最终发行价格将在公司取得中国证监会关于本次向特定对象发行股票的同意注册决定后，按照相关规定，由公司董事会及其授权人士在股东大会授权范围内与保荐机构（主承销商）根据发行对象申购报价的情况，以市场询价方式确定。定价基准日前20个交易日公司A股股票交易均价=定价基准日前20个交易日公司A股股票交易总额/定价基准日前20个

11、交易日公司A股股票交易总量。若公司股票在该20个交易日内发生因派息、送股、配股、资本公积转增股本等除权、除息事项引起股价调整的情形，则对调整前交易日的交易价格按经过相应除权、除息调整后的价格计算。在定价基准日至发行日期间，若公司发生派发股利、送红股或公积金转增股本等除息、除权事项，本次向特定对象发行股票的发行底价将作相应调整。调整方式如下：派发现金股利：P=P（hD送红股或转增股本：P=Po（1+N）派发现金同时送红股或转增股本：Pi=（Po-D）Z（RN）其中，PO为调整前发行底价，D为每股派发现金股利，N为每股送红股或转增股本数，调整后发行底价为Pio（二）本次发行定价的方法和程序本次向特

12、定对象发行股票定价方法和程序均根据注册管理办法等法律法规的相关规定，公司召开了董事会并将相关公告在交易所网站及指定的信息披露媒体上进行披露，并须经公司临时股东大会审议通过。本次发行定价的方法和程序符合注册管理办法等法律法规的相关规定，本次发行定价的方法和程序合理。综上所述，本次发行定价的原则、依据、方法和程序符合注册管理办法等有关法律、法规和规范性文件的要求，合规合理。五、本次发行方式的可行性（一）本次发行符合证券法规定的发行条件公司本次发行未采用广告、公开劝诱和变相公开的方式，符合证券法第九条第三款之规定。（二）公司不存在注册管理办法第十一条不得向特定对象发行证券的情形：1、擅自改变前次募集

13、资金用途未作纠正，或者未经股东大会认可；2、最近一年财务报表的编制和披露在重大方面不符合企业会计准则或者相关信息披露规则的规定；最近一年财务会计报告被出具否定意见或者无法表示意见的审计报告；最近一年财务会计报告被出具保留意见的审计报告，且保留意见所涉及事项对上市公司的重大不利影响尚未消除。本次发行涉及重大资产重组的除外；3、现任董事、监事和高级管理人员最近三年受到中国证监会行政处罚，或者最近一年受到证券交易所公开谴责；4、上市公司或者其现任董事、监事和高级管理人员因涉嫌犯罪正在被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规正在被中国证监会立案调查；5、控股股东、实际控制人最近三年存在严重损害上市公司利益或

14、者投资者合法权益的重大违法行为；6、最近三年存在严重损害投资者合法权益或者社会公共利益的重大违法行为。（）公司募集资金使用符合注册管理办法第十二条规定：“1、符合国家产业政策和有关环境保护、土地管理等法律、行政法规规定；2、除金融类企业外，本次募集资金使用不得为持有财务性投资，不得直接或者间接投资于以买卖有价证券为主要业务的公司；3、募集资金项目实施后，不会与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业新增构成重大不利影响的同业竞争、显失公平的关联交易，或者严重影响公司生产经营的独立性；4、科创板上市公司发行股票募集的资金应当投资于科技创新领域的业务。（四）本次发行程序合法合规本次发行方案已经公司第

15、一届董事会第十六次会议审议通过，且已在交易所网站及指定的信息披露媒体上进行披露，履行了必要的审议程序和信息披露程序。本次发行方案尚需公司股东大会审议通过、上海证券交易所审核通过并经中国证监会同意注册后方可实施。综上，公司不存在不得发行证券的情形，本次发行符合证券法注册管理办法等法律法规的相关规定，发行方式亦符合相关法律法规的要求，审议程序及发行方式合法、合规、可行。六、本次发行方案的公平性、合理性本次发行方案经董事会审慎研究后审议通过，发行方案的实施将充分满足业务发展的资金需求，进一步增加公司产品实力及研发能力，增强公司的综合竞争优势，实现公司可持续发展，符合全体股东利益。本次向特定对象发行方

16、案及相关文件在交易所网站及指定的信息披露媒体上进行了披露，保证了全体股东的知情权。本公司将召开股东大会审议本次发行方案，全体股东将对公司本次发行方案按照同股同权的方式进行公平的表决。股东大会将就本次向特定对象发行股票相关事项做出决议，必须经出席会议的股东所持有效表决权的三分之二以上通过，中小投资者表决情况应当单独计票。同时公司股东可通过现场或网络表决的方式行使股东权利。综上所述，本次向特定对象发行方案已经过审慎研究，公司董事会认为该发行方案符合全体股东利益；本次向特定对象发行方案及相关文件已履行了相关披露程序，保隙了股东的知情权，同时本次向特定对象发行股票方案将在股东大会上接受参会股东的公平表决，具备公平性和合